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Personalisiertes Feedback für Raucher mit Distress-Intoleranz

12. November 2024 aktualisiert von: Brooke Kauffman, University of Houston
Dieses Projekt wird eine computergestützte integrierte personalisierte Feedback-Intervention (PFI) entwickeln und verfeinern, die sich direkt mit Rauchen und Stresstoleranz befasst. Das PFI konzentriert sich auf Feedback zum Rauchverhalten, Stresstoleranz und adaptive Bewältigungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen, personalisierten, computergestützten transdiagnostischen Intervention (PFI) zu untersuchen, die sich mit dem Rauchen und der Belastungstoleranz befasst, um das Rauchen zu reduzieren, die Versuche zu beenden, die wahrgenommenen Hindernisse für das Aufhören zu verringern, die Belastungstoleranz zu erhöhen und zu verringern Angst/depressive Symptome und verbessern adaptive Bewältigungsfähigkeiten im Vergleich zu einem personalisierten Feedback zur Kontrolle des Rauchens. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die ein experimentelles Längsschnittdesign verwendet und vier Phasen umfasst: (a) Telefon-Screener (Vor-Screener); (b) Baseline-Termin, bestehend aus einer Bewertung vor dem Eingriff (Eignung), zufällige Zuweisung zu einer computergestützten Intervention in einer Sitzung (aktiver PFI versus Kontroll-PFI ohne personalisiertes Feedback zur Belastungstoleranz) und einer Bewertung nach dem Eingriff; (c) 2-Wochen-Follow-up; (d) 1-Monats-Follow-up. Die Bewertungen umfassen einen multimethodischen Ansatz, einschließlich biologischer, verhaltensbezogener und Selbstberichtsmethoden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringe Belastungstoleranz, definiert als DTS-Mittelwert von 2,56 oder niedriger
  • Tägliches Rauchen seit mindestens einem Jahr (mindestens 5 Zigaretten pro Tag und biochemisch bestätigt durch Kohlenmonoxid [CO]-Analyse mindestens 5 ppm)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung wegen eines Alkohol-/Drogenproblems, einschließlich Raucherentwöhnung
  • Aktive Suizidalität
  • Psychose
  • Rechtsstatus, der die Teilnahme beeinträchtigt
  • Nicht fließend Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PFI für Raucher- und Stresstoleranz
Eine kurze, computergestützte personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in einer Sitzung, die sich mit Rauchen und Stresstoleranz befasst.
Verhalten: PFI für Rauchen & Stresstoleranz
Personalisierte Feedback-Intervention für Rauchen und Stresstoleranz.
Aktiver Komparator: PFI nur zum Rauchen
Eine kurze, computergestützte personalisierte Feedback-Intervention (PFI) in einer Sitzung, die sich nur auf das Rauchen konzentriert (keine Stresstoleranzkomponente).
Verhalten: PFI nur für Raucher
Personalisierte Feedback-Intervention nur für Raucher (keine Belastungstoleranzkomponente)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herrscher zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
„The Rulers for Smoking Cessation“ bittet die Teilnehmer, drei Regeln zu bewerten, die mit Motivation, Selbstvertrauen und der Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören, in Zusammenhang stehen. Die Motivation wird wie folgt indiziert: „Wie wichtig ist es für Sie, mit dem Rauchen aufzuhören (0 = überhaupt nicht wichtig; 10 = wichtigstes Ziel meines Lebens)?“ wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Das Vertrauen wird wie folgt indexiert: „Wie sicher sind Sie, dass Sie innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufhören werden (0 = überhaupt nicht; 10 = 100 % sicher)?“ wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Absicht wird indexiert durch: „Wie bereit sind Sie, innerhalb des nächsten Monats mit dem Rauchen aufzuhören (0 = überhaupt nicht; 10 = 100 % bereit)?“ wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Skala „Hindernisse bei der Raucherentwöhnung“.
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Die Skala „Barrieren bei der Raucherentwöhnung“ bewertet 19 Barrieren oder spezifische Stressfaktoren, die mit der Raucherentwöhnung verbunden sind. Die Teilnehmer geben anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = kein Hindernis bis 3 = großes Hindernis) an, inwieweit sie sich mit jedem der Hindernisse für die Raucherentwöhnung identifizieren. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (Bereich = 0 – 57).
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Das Timeline Follow-Back (TLFB) ist eine Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung retrospektiver Schätzungen des täglichen Rauchens. Der TLFB wurde verwendet, um die Raucherquote zu bewerten, berechnet als Mittelwert der pro Tag gerauchten Zigaretten der letzten 7 Tage.
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Stresstoleranzskala
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Die Distress Tolerance Scale ist ein Selbstberichtsmaß, bei dem die Befragten auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1 = „stimme völlig zu“ bis 5 = „stimme überhaupt nicht zu“) angeben, inwieweit sie glauben, dass sie erleben können und belastenden emotionalen Zuständen standhalten. Alle Elemente werden gemittelt, um einen Gesamtmittelwert im Bereich von 1 bis 5 zu erhalten, wobei höhere Gesamtwerte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (d. h. eine größere Toleranz gegenüber Stress).
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zu Stimmungs- und Angstsymptomen in Kurzform wird zur Beurteilung von Angst-/depressiven Symptomen verwendet. Die Teilnehmer geben auf einer 5-stufigen Likert-Skala an, wie oft sie jedes Symptom erlebt haben (1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem). Insbesondere wird die Subskala „Anxious Arousal“ zur Messung von Angstzuständen und die Subskala „Anhedonische Depression“ zur Messung von Depressionen verwendet. Die Unterskala „Angstliche Erregung“ besteht aus 17 Items, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (Bereich = 17–85). Die Subskala „Anhedonische Depression“ besteht aus 22 Items, wobei niedrigere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen (Bereich = 22 – 110).
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Selbsthilfeskala
Zeitfenster: Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up
Auf der Selbsthilfeskala werden die Teilnehmer aufgefordert, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (auf keinen Fall) bis 4 (sehr bereit) anzugeben, ob sie bereit wären, jede der zehn Strategien zur Bewältigung von Depressionen und Angstzuständen auszuprobieren. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (Bereich = 0 – 4).
Baseline, 2-Wochen- und 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
  • Hauptermittler: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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