Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana informacja zwrotna dla palaczy nietolerujących stresu

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Brooke Kauffman, University of Houston
W ramach tego projektu zostanie opracowana i udoskonalona dostarczana komputerowo, zintegrowana interwencja ze spersonalizowanym sprzężeniem zwrotnym (PFI), która bezpośrednio odnosi się do tolerancji na palenie i stres. PFI skupi się na informacjach zwrotnych na temat zachowań związanych z paleniem, tolerancji stresu i adaptacyjnych strategii radzenia sobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest zbadanie skuteczności krótkiej, spersonalizowanej, komputerowej interwencji transdiagnostycznej (PFI), która odnosi się do palenia i tolerancji stresu w celu ograniczenia palenia, zwiększenia liczby prób rzucenia palenia, zmniejszenia postrzeganych barier utrudniających rzucenie palenia, zwiększenia tolerancji na stres, zmniejszenia objawy lękowe/depresyjne i zwiększają adaptacyjne umiejętności radzenia sobie w porównaniu ze spersonalizowaną informacją zwrotną na temat kontroli samego palenia. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, która będzie obejmowała podłużny projekt eksperymentalny i obejmie cztery etapy: (a) telefon-przesiewowe (wstępne badanie przesiewowe); (b) podstawowe spotkanie składające się z oceny przed interwencją (kwalifikowalności), losowego przydziału do jednej sesji interwencji komputerowej (aktywny PFI kontra kontrolny PFI bez spersonalizowanej informacji zwrotnej na temat tolerancji na stres) oraz oceny po interwencji; (c) 2-tygodniowa obserwacja; (d) 1-miesięczna obserwacja. Oceny będą obejmować podejście obejmujące wiele metod, w tym metody biologiczne, behawioralne i samoopisowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niska tolerancja dystresu zdefiniowana jako średni wynik DTS wynoszący 2,56 lub mniej
  • Codzienne palenie przez co najmniej rok (minimum 5 papierosów dziennie i biochemicznie potwierdzone analizą tlenku węgla [CO] co najmniej 5 ppm)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie angażuje się w leczenie problemu alkoholowego/narkotykowego, w tym rzucanie palenia
  • Aktywne samobójstwo
  • Psychoza
  • Status prawny, który będzie kolidował z uczestnictwem
  • Brak znajomości języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PFI na rzecz tolerancji palenia i stresu
Krótka, jednosesyjna, komputerowa, spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI), która dotyczy tolerancji palenia i stresu.
Behawioralne: PFI dla tolerancji palenia i dystresu
Spersonalizowana interwencja zwrotna w zakresie tolerancji na palenie i stres.
Aktywny komparator: PFI tylko dla palących
Krótka, jednosesyjna, dostarczana komputerowo spersonalizowana interwencja zwrotna (PFI), która dotyczy wyłącznie palenia (bez elementu tolerancji na stres).
Behawioralne: PFI tylko dla palących
Spersonalizowana interwencja zwrotna tylko dla osób palących (bez komponentu tolerancji stresu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasady rzucania palenia
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
W dokumencie „Wskazówki dotyczące rzucania palenia” uczestnicy proszeni są o ocenę trzech linijek związanych z motywacją, pewnością siebie i zamiarem rzucenia palenia. Motywacja jest indeksowana według: „Jak ważne jest dla ciebie rzucenie palenia (0 = w ogóle nieważne; 10 = najważniejszy cel mojego życia)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik. Pewność siebie jest indeksowana poprzez: „Jak pewny jesteś, że rzucisz palenie w ciągu następnego miesiąca (0 = wcale; 10 = 100% pewności)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik. Intencja jest indeksowana według: „Jak bardzo jesteś gotowy rzucić palenie w ciągu następnego miesiąca (0 = wcale; 10 = 100% gotowości)?” z wyższym wynikiem oznaczającym lepszy wynik.
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Bariery w skali zaprzestania działalności
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Skala Barier w Zaprzestaniu palenia ocenia 19 barier, czyli konkretnych czynników stresogennych, związanych z zaprzestaniem palenia. Uczestnicy wskazują, zgodnie z 4-punktową skalą typu Likerta (0 = brak bariery dla 3 = duża bariera), w jakim stopniu identyfikują się z każdą z barier na drodze do zaprzestania palenia. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zakres = 0–57).
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Kontynuacja osi czasu
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Timeline Follow-Back (TLFB) to narzędzie samoopisowe służące do oceny retrospektywnych szacunków dotyczących codziennego palenia. Do oceny wskaźnika palenia obliczono wskaźnik TLFB, obliczony jako średni wynik wypalanych dziennie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni.
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Skala tolerancji na stres
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Skala Tolerancji Stresu jest miarą samoopisową, za pomocą której respondenci wskazują na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = „zdecydowanie zgadzam się” do 5 = „zdecydowanie się nie zgadzam”), w jakim stopniu ich zdaniem mogą doświadczyć i wytrzymać niepokojące stany emocjonalne. Wszystkie pozycje są uśredniane w celu uzyskania całkowitego średniego wyniku w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe całkowite wyniki wskazują na lepszy wynik (tj. większą tolerancję na cierpienie).
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku – krótka forma
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Do oceny objawów lęku/depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz dotyczący nastroju i objawów lękowych – skrócony formularz. Uczestnicy wskazują, jak bardzo doświadczyli każdego objawu na 5-punktowej skali typu Likerta (1 = wcale do 5 = bardzo). W szczególności podskala pobudzenia lękowego będzie używana do pomiaru lęku, a podskala depresji anhedonicznej będzie używana do pomiaru depresji. Podskala Pobudzenia Lękowego składa się z 17 pozycji, których niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (zakres = 17 - 85). Podskala Depresji Anhedonicznej składa się z 22 pozycji, których niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki (zakres = 22 - 110).
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Skala Samopomocy
Ramy czasowe: Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna
Skala Samopomocy prosi uczestników o wskazanie, czy byliby skłonni wypróbować każdą z 10 strategii pomagających radzić sobie z depresją i stanami lękowymi w 5-punktowej skali typu Likerta od 0 (zdecydowanie nie) do 4 (zdecydowanie chcę). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (zakres = 0–4).
Kontrola wyjściowa, 2-tygodniowa i 1-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Houston

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
  • Główny śledczy: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami