Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zpětná vazba pro kuřáky netolerantní k úzkosti

12. listopadu 2024 aktualizováno: Brooke Kauffman, University of Houston
Tento projekt vyvine a zdokonalí počítačově poskytovanou integrovanou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI), která se přímo zabývá tolerancí kouření a stresu. PFI se zaměří na zpětnou vazbu o kuřáckém chování, toleranci k úzkosti a adaptivním strategiím zvládání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem výzkumné studie je prozkoumat účinnost krátké, personalizované počítačem dodávané transdiagnostické intervence (PFI), která se zaměřuje na kouření a toleranci k úzkosti s cílem omezit kouření, zvýšit počet pokusů přestat kouřit, snížit vnímané překážky v odvykání, zvýšit toleranci k úzkosti, snížit úzkostných/depresivních symptomů a zvýšit adaptivní schopnosti zvládání ve srovnání s personalizovanou zpětnou vazbou o kontrole pouze kouření. K dosažení tohoto cíle zavedou výzkumní pracovníci randomizovanou kontrolovanou studii, která bude využívat longitudinální experimentální design a bude zahrnovat čtyři fáze: (a) telefon-screener (pre-screener); (b) základní jmenování sestávající z posouzení před intervencí (způsobilost), náhodného přidělení k jedno sezení počítačem provedené intervence (aktivní PFI versus kontrolní PFI bez personalizované zpětné vazby o toleranci úzkosti) a hodnocení po intervenci; (c) 2týdenní sledování; d) 1měsíční sledování. Hodnocení bude zahrnovat přístup založený na mnoha metodách, včetně biologických, behaviorálních a self-reportovacích metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tolerance nízké tísně definovaná jako průměrné skóre DTS 2,56 nebo nižší
  • Denní kouření po dobu alespoň jednoho roku (minimálně 5 cigaret denně a biochemicky potvrzeno analýzou oxidu uhelnatého [CO] minimálně 5 ppm)

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti se léčí kvůli problému s alkoholem/drogami, včetně odvykání kouření
  • Aktivní sebevražda
  • Psychóza
  • Právní status, který bude narušovat účast
  • Neumět plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PFI pro odolnost proti kouření a úzkosti
Krátká, jedno sezení počítačem dodaná personalizovaná zpětná vazba (PFI), která se zabývá tolerancí kouření a stresu.
Behaviorální: PFI pro odolnost proti kouření a úzkosti
Personalizovaná intervence zpětné vazby pro kouření a toleranci k úzkosti.
Aktivní komparátor: PFI pouze pro kouření
Krátká, počítačem poskytovaná personalizovaná zpětná vazba (PFI) na jedno sezení, která se zaměřuje pouze na kouření (žádná složka tolerance k tísni).
Behaviorální: PFI pouze pro kouření
Personalizovaná zpětná vazba pouze pro kouření (žádná složka tolerance k úzkosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravidla pro odvykání kouření
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
The Rulers for Smoking Cessation žádá účastníky, aby ohodnotili tři pravítka spojená s motivací, sebedůvěrou a záměrem přestat kouřit. Motivace je indexována slovy: "Jak důležité je pro vás přestat kouřit (0 = vůbec není důležité; 10 = nejdůležitější cíl mého života)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Důvěra je indexována slovy: "Jak jste si jistý, že přestanete kouřit během příštího měsíce (0 = vůbec ne; 10 = 100% jistý)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek. Záměr je indexován slovy: "Jak jste připraveni přestat kouřit během příštího měsíce (0 = vůbec ne; 10 = 100% připraven)?" s vyšším skóre, což znamená lepší výsledek.
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Bariéry k zastavení stupnice
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála Barriers to Cessation Scessation hodnotí 19 bariér nebo specifických stresorů spojených s odvykáním kouření. Účastníci označují podle 4bodové škály Likertova stylu (0 = není překážkou až 3 = velká překážka), do jaké míry se ztotožňují s každou z překážek odvykání. Nižší skóre znamená lepší výsledek (rozsah = 0 - 57).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Sledování časové osy
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
The Timeline Follow-Back (TLFB) je self-report opatření pro hodnocení retrospektivních odhadů denního kouření. TLFB byl použit k posouzení míry kouření vypočtené jako průměrné skóre vykouřených cigaret za posledních 7 dní.
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Stupnice tolerance k tísni
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála tolerance k tísni je sebehodnotící míra, ve které respondenti uvádějí na 5bodové škále Likertova typu (1 = „rozhodně souhlasím“ až 5 = „rozhodně nesouhlasím“), do jaké míry se domnívají, že mohou zažít a odolávat stresujícím emocionálním stavům. Všechny položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořilo celkové průměrné skóre v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na lepší výsledek (tj. větší toleranci k úzkosti).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Dotazník příznaků nálady a úzkosti-krátká forma
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
K posouzení příznaků úzkosti/deprese bude použit dotazník příznaků nálady a úzkosti – krátký formulář. Účastníci uvádějí, jak moc zažili jednotlivé symptomy na 5bodové škále Likertova typu (1 = vůbec ne až 5 = extrémně). Konkrétně subškála Anxious Arousal bude sloužit k měření úzkosti a subškála Anhedonic Depression k měření deprese. Subškála Úzkostné vzrušení se skládá ze 17 položek s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (rozsah = 17 - 85). Subškála Anhedonic Depression se skládá z 22 položek s nižším skóre indikujícím lepší výsledky (rozsah = 22 - 110).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Škála svépomoci
Časové okno: Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování
Self-Help Scale žádá účastníky, aby uvedli, zda by byli ochotni vyzkoušet každou z 10 strategií, které jim pomohou vypořádat se s depresí a úzkostí na 5bodové škále Likertova typu od 0 (rozhodně ne) do 4 (velmi ochotni). Vyšší skóre znamená lepší výsledek (rozsah = 0 - 4).
Základní, 2týdenní a 1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PFI pro odolnost proti kouření a úzkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit