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Feedback personalizzato per i fumatori intolleranti al disagio

12 novembre 2024 aggiornato da: Brooke Kauffman, University of Houston
Questo progetto svilupperà e perfezionerà un intervento integrato di feedback personalizzato (PFI) fornito da computer che affronti direttamente il fumo e la tolleranza al disagio. Il PFI si concentrerà sul feedback sul comportamento del fumo, sulla tolleranza al disagio e sulle strategie di coping adattative.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio di ricerca è indagare l'efficacia di un breve intervento transdiagnostico computerizzato (PFI) personalizzato che affronti il ​​fumo e la tolleranza al disagio per ridurre il fumo, aumentare i tentativi di smettere, ridurre le barriere percepite alla cessazione, aumentare la tolleranza al disagio, ridurre ansia/sintomi depressivi e aumentare le capacità di coping adattivo rispetto a un feedback personalizzato sul controllo del solo fumo. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori implementeranno uno studio controllato randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale e coinvolgerà quattro fasi: (a) screener telefonico (pre-screener); (b) appuntamento di base consistente in una valutazione pre-intervento (idoneità), assegnazione casuale a un intervento fornito da computer di una sessione (PFI attivo contro PFI di controllo senza feedback personalizzato sulla tolleranza al disagio) e una valutazione post-intervento; (c) follow-up di 2 settimane; (d) follow-up di 1 mese. Le valutazioni includeranno un approccio multimetodo, inclusi metodi biologici, comportamentali e di autovalutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bassa tolleranza al disagio definita come un punteggio medio DTS di 2,56 o inferiore
  • Fumo quotidiano per almeno un anno (minimo 5 sigarette al giorno e confermato biochimicamente tramite analisi del monossido di carbonio [CO] almeno 5 ppm)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente impegnato in trattamento per un problema di alcol / droga inclusa la cessazione del fumo
  • Suicidalità attiva
  • Psicosi
  • Status giuridico che interferirà con la partecipazione
  • Non essere fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PFI per la tolleranza al fumo e al disagio
Un breve intervento di feedback personalizzato (PFI) erogato tramite computer, di una sessione, che affronta il fumo e la tolleranza al disagio.
Comportamentale: PFI per la tolleranza al fumo e al disagio
Feedback personalizzato Intervento per il fumo e la tolleranza al disagio.
Comparatore attivo: PFI solo per fumatori
Un breve intervento di feedback personalizzato (PFI) erogato tramite computer, di una sessione, che affronta solo il fumo (nessuna componente di tolleranza al disagio).
Comportamentale: PFI solo per fumatori
Intervento di feedback personalizzato solo per fumatori (nessuna componente di tolleranza al disagio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Governanti per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
The Rules for Smoking Cessation chiede ai partecipanti di valutare tre righelli associati alla motivazione, alla fiducia e all’intenzione di smettere di fumare. La motivazione è indicizzata da: "Quanto è importante per te smettere di fumare (0 = per niente importante; 10 = l'obiettivo più importante della mia vita)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore. La fiducia è indicizzata da: "Quanto sei sicuro di smettere di fumare entro il prossimo mese (0 = per niente; 10 = 100% sicuro)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore. L'intenzione è indicizzata da: "Quanto sei pronto a smettere di fumare entro il prossimo mese (0 = per niente; 10 = pronto al 100%)?" con un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Barriere alla scala di cessazione
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
La scala Barriers to Cessation valuta 19 barriere, o fattori di stress specifici, associati alla cessazione del fumo. I partecipanti indicano, secondo una scala stile Likert a 4 punti (da 0 = Nessuna barriera a 3 = Grande barriera), il grado in cui si identificano con ciascuna delle barriere alla cessazione. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore (intervallo = 0 - 57).
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Il Timeline Follow-Back (TLFB) è una misura di autovalutazione per valutare le stime retrospettive del fumo quotidiano. Il TLFB è stato utilizzato per valutare il tasso di fumo calcolato come punteggio medio delle sigarette fumate ogni giorno negli ultimi 7 giorni.
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Scala di tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
La Distress Tolerance Scale è una misura di autovalutazione in cui gli intervistati indicano, su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = "fortemente d'accordo" a 5 = "fortemente in disaccordo"), la misura in cui credono di poter sperimentare e resistere a stati emotivi angoscianti. Viene calcolata la media di tutti gli elementi per creare un punteggio medio totale compreso tra 1 e 5, con punteggi totali più elevati che indicano un risultato migliore (ovvero, maggiore tolleranza al disagio).
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia: forma breve
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Il modulo breve sui sintomi dell'umore e dell'ansia verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia/depressione. I partecipanti indicano quanto hanno sperimentato ciascun sintomo su una scala di tipo Likert a 5 punti (da 1 = per niente a 5 = estremamente). Nello specifico, la sottoscala Arousal ansioso verrà utilizzata per misurare l’ansia e la sottoscala Depressione anedonica verrà utilizzata per misurare la depressione. La sottoscala Arousal ansioso è composta da 17 item con punteggi più bassi che indicano risultati migliori (intervallo = 17 - 85). La sottoscala della Depressione Anedonica è composta da 22 item con punteggi più bassi che indicano risultati migliori (intervallo = 22 - 110).
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
Scala di auto-aiuto
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese
La scala di auto-aiuto chiede ai partecipanti di indicare se sarebbero disposti a provare ciascuna delle 10 strategie per aiutare ad affrontare la depressione e l'ansia su una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 (assolutamente no) a 4 (estremamente disponibile). I punteggi più alti indicano un risultato migliore (intervallo = 0 - 4).
Follow-up basale, a 2 settimane e a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brooke Kauffman, M.A., University of Houston
  • Investigatore principale: Michael Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000686
  • 1F31DA046127-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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