Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace na patelofemorální bolest

19. října 2019 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky neuromuskulárního elektrického stimulačního protokolu u žen s patelofemorální bolestí

Cílem této studie je analyzovat účinky intervenčního protokolu s neuromuskulární elektrickou stimulací v vastus medialis obliquus a gluteus medius (GM) spojené s cvičením na elektromyografickou aktivitu, svalovou výkonnost, vlastní funkčnost a bolest u žen s patelofemorální bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zaslepená studie, ve které bude 40 žen ve věku 18-30 let randomizováno do 2 skupin: Stimulační a cvičební skupina (SEG) – provedou cvičební protokol spojený se stimulací ve vastus medialis (VM) a gluteu střední (GM) svaly. Skupina cvičení (ExG) - provede stejný protokol cvičení jako předchozí skupina, avšak bez spojení s neuromuskulární elektrickou stimulací. Intervence bude probíhat dvakrát týdně po dobu osmi týdnů. Všichni dobrovolníci budou podrobeni hodnocení elektromyografické aktivity VM, GM a vastus lateralis, dynamometrických parametrů, intenzity bolesti a funkčnosti ve čtyřech okamžicích: 72 hodin před začátkem intervence; po 4 týdnech zásahu; po 8 týdnech intervence; po 16 týdnech od zahájení intervence (osm týdnů po ukončení protokolu). Tímto způsobem vyšetřovatelé prozkoumají použitelnost navrhované studie s využitím neuromuskulární elektrické stimulace a identifikují účinky tohoto zdroje v léčbě PFP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jamilson S Brasileiro, PhD
  • Telefonní číslo: 55+848433422008
  • E-mail: brasileiro@ufrnet.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59140-840
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59078-970
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
          • Jamilson Simões Brasileiro, PhD
          • Telefonní číslo: +55 84 3342-2008
          • E-mail: brasileiro@ufrnet.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomná přední nebo retrotelární bolest během alespoň dvou z následujících funkčních činností: dlouhé sezení, chození do schodů nebo dolů, běhání, klečení, krčení nebo skákání;
  • Minimální skóre bolesti tři na numerické škále bolesti za posledních 24 hodin se zákeřným a netraumatickým nástupem symptomů po dobu alespoň jednoho měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza operace, úrazu nebo poranění osteomioartikulárního systému na dolních končetinách v posledních šesti měsících;
  • Jiná patologie související s kolenním kloubem, která v posledních dvanácti týdnech nemohla provádět fyzikální terapii;
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 30;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Kontraindikace pro aplikaci neuromuskulární elektrické stimulace;
  • Nesnášenlivost nebo nepřijetí elektrického proudu;
  • Chybí více než dvě intervenční sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace
8týdenní cvičební program, dvakrát týdně, s neuromuskulární elektrickou stimulací na vastus medialis a gluteus medius.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Cvičební protokol spojený s neuromuskulární elektrickou stimulací na vastus medialis a gluteus medius. Parametry: obdélníkový tvar pulsu, dvoufázový, symetrický, délka pulsu 200 μs, interval mezi shluky 10 ms a frekvence 2 500 Hz modulovaná po 50 sériích.
Ostatní jména:
  • Svalová elektrická stimulace
Aktivní komparátor: Cvičení
8týdenní cvičební program, dvakrát týdně.
Jiný: Cvičení
Stejný protokol cvičení druhé skupiny, bez asociace elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolene
Časové okno: Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Hodnocení úrovně bolesti v koleni pomocí numerické škály bolesti, odstupňované od 0 do 10, kde 0 znamená absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Změna bolesti kolene od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Funkce kolena
Časové okno: Změna funkce kolena od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Hodnocení funkce kolena pomocí škály bolesti předního kolena, což je dotazník zahrnující 13 položek souvisejících s různými úrovněmi funkce kolena, se skóre v rozmezí od nuly (představující nejvyšší možný deficit) do 100 (to znamená, že subjekt nevykazuje žádný deficit ).
Změna funkce kolena od výchozí hodnoty po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Root Mean Square (RMS)
Časové okno: Změna RMS od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Hodnocení amplitudy elektromyografického sinalu (RMS) vastus medialis, vastus lateralis a gluteus medius.
Změna RMS od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Doba svalové aktivace (počátek)
Časové okno: Změna od výchozího stavu při zahájení elektromyografického vyšetření v 8. týdnu.
Hodnocení doby svalové aktivace elektromyografické (počátek) vastus medialis, vastus lateralis a gluteus medius.
Změna od výchozího stavu při zahájení elektromyografického vyšetření v 8. týdnu.
Izokinetický výkon
Časové okno: Změna maximálního točivého momentu od výchozí hodnoty normalizovaná pro tělesnou hmotnost po 8 týdnech.
Vyhodnocení izokinetického proměnlivého špičkového točivého momentu normalizovaného pro tělesnou hmotnost (%) extenzorů kolena a abduktorů kyčle.
Změna maximálního točivého momentu od výchozí hodnoty normalizovaná pro tělesnou hmotnost po 8 týdnech.
Izokinetický výkon
Časové okno: Změna průměrného špičkového točivého momentu od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Vyhodnocení izokinetického proměnného průměrného špičkového točivého momentu (Nm) extenzorů kolena a abduktorů kyčle.
Změna průměrného špičkového točivého momentu od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Izokinetický výkon
Časové okno: Změna průměrného výkonu od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Hodnocení izokinetického proměnného průměrného výkonu (W) extenzorů kolena a abduktorů kyčle.
Změna průměrného výkonu od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Izokinetický výkon
Časové okno: Změna od výchozího stavu v celkové práci po 8 týdnech.
Hodnocení izokinetické proměnné celkové práce (J) extenzorů kolena a abduktorů kyčle.
Změna od výchozího stavu v celkové práci po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jamilson S Brasileiro, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAM2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení