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Stimolazione elettrica neuromuscolare sul dolore femoro-rotuleo

19 ottobre 2019 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti di un protocollo di stimolazione elettrica neuromuscolare nelle donne con dolore femoro-rotuleo

Obiettivo di questo studio è analizzare gli effetti di un protocollo di intervento con stimolazione elettrica neuromuscolare nel vasto mediale obliquo e nel gluteo medio (GM) associato ad esercizi sull'attività elettromiografica, sulle prestazioni muscolari, sulla funzionalità auto-riferita e sul dolore delle donne con dolore femoro-rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in cieco in cui 40 donne, di età compresa tra 18 e 30 anni, saranno randomizzate in 2 gruppi: Gruppo di stimolazione ed esercizio (SEG) - eseguiranno un protocollo di esercizio associato alla stimolazione del vasto mediale (VM) e del gluteo muscoli medi (GM). Gruppo Esercizi (ExG) - eseguirà lo stesso protocollo di esercizi del gruppo precedente, senza però associazione con stimolazione elettrica neuromuscolare. L'intervento avverrà due volte a settimana per otto settimane. Tutti i volontari saranno sottoposti alla valutazione dell'attività elettromiografica del VM, del GM e del vasto laterale, dei parametri dinamometrici, dell'intensità del dolore e della funzionalità, in quattro momenti: 72h prima dell'inizio dell'intervento; dopo 4 settimane di intervento; dopo 8 settimane di intervento; dopo 16 settimane dall'inizio dell'intervento (otto settimane dalla fine del protocollo). In questo modo, i ricercatori indagheranno sull'applicabilità dello studio proposto con l'uso della stimolazione elettrica neuromuscolare e identificheranno gli effetti di questa risorsa nel trattamento della PFP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59140-840
        • Reclutamento
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Contatto:
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59078-970
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare dolore anteriore o retrorotuleo durante almeno due delle seguenti attività funzionali: stare seduti per lunghi periodi, salire o scendere le scale, correre, inginocchiarsi, accovacciarsi o saltare;
  • Un punteggio del dolore minimo di tre sulla scala numerica del dolore, nelle ultime 24 ore, con insorgenza insidiosa e non traumatica dei sintomi da almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di intervento chirurgico, trauma o lesione del sistema osteomioarticolare agli arti inferiori negli ultimi sei mesi;
  • Altra patologia associata all'articolazione del ginocchio e non avrebbe potuto eseguire il trattamento di terapia fisica nelle ultime dodici settimane;
  • Indice di massa corporea maggiore di 30;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Controindicazioni per l'applicazione della stimolazione elettrica neuromuscolare;
  • Intolleranza o non accettazione della corrente elettrica;
  • Mancano più di due sessioni di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Programma di esercizi di 8 settimane, due volte a settimana, con stimolazione elettrica neuromuscolare del vasto mediale e del gluteo medio.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Protocollo di esercizio associato alla stimolazione elettrica neuromuscolare su vasto mediale e gluteo medio. Parametri: forma rettangolare dell'impulso, bifasico, simmetrico, durata dell'impulso di 200μs, intervallo di interbust di 10ms e frequenza di 2.500Hz modulata in 50 burst.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica muscolare
Comparatore attivo: Esercizio
Programma di esercizi di 8 settimane, due volte a settimana.
Altro: Esercizio
Stesso protocollo di esercizi dell'altro gruppo, senza associazione di stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio a 8 settimane.
Valutazione del livello di dolore al ginocchio utilizzando la scala numerica del dolore, graduata da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio a 8 settimane.
Funzione del ginocchio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzione del ginocchio a 8 settimane.
Valutazione della funzionalità del ginocchio mediante la Anterior Knee Pain Scale, ovvero un questionario che comprende 13 item relativi a diversi livelli di funzionalità del ginocchio, con punteggi che vanno da zero (che rappresenta il deficit più alto possibile) a 100 (il che significa che il soggetto non presenta alcun deficit ).
Variazione rispetto al basale della funzione del ginocchio a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radice quadratica media (RMS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in RMS a 8 settimane.
Valutazione dell'ampiezza del seno elettromiografico (RMS) del vasto mediale, del vasto laterale e del gluteo medio.
Variazione rispetto al basale in RMS a 8 settimane.
Tempo di attivazione muscolare (Insorgenza)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'inizio dell'elettromiografico a 8 settimane.
Valutazione del tempo di attivazione elettromiografica muscolare (esordio) del vasto mediale, del vasto laterale e del gluteo medio.
Variazione rispetto al basale nell'inizio dell'elettromiografico a 8 settimane.
Prestazioni isocinetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del picco di coppia normalizzato per il peso corporeo a 8 settimane.
Valutazione della coppia di picco variabile isocinetica normalizzata per il peso corporeo (%) degli estensori del ginocchio e degli abduttori dell'anca.
Variazione rispetto al basale del picco di coppia normalizzato per il peso corporeo a 8 settimane.
Prestazioni isocinetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del torque di picco medio a 8 settimane.
Valutazione della coppia di picco (Nm) media variabile isocinetica degli estensori del ginocchio e degli abduttori dell'anca.
Variazione rispetto al basale del torque di picco medio a 8 settimane.
Prestazioni isocinetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della potenza media a 8 settimane.
Valutazione della potenza media variabile isocinetica (W) degli estensori del ginocchio e degli abduttori dell'anca.
Variazione rispetto al basale della potenza media a 8 settimane.
Prestazioni isocinetiche
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel lavoro totale a 8 settimane.
Valutazione del lavoro totale variabile isocinetico (J) degli estensori del ginocchio e degli abduttori dell'anca.
Variazione rispetto al basale nel lavoro totale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jamilson S Brasileiro, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAM2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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