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Neuromuskuläre Elektrostimulation bei patellofemoralen Schmerzen

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen eines neuromuskulären elektrischen Stimulationsprotokolls bei Frauen mit patellofemoralen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines Interventionsprotokolls mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation im Vastus medialis obliquus und Gluteus medius (GM) in Verbindung mit Übungen auf elektromyografische Aktivität, Muskelleistung, selbstberichtete Funktionalität und Schmerzen von Frauen mit patellofemoralen Schmerzen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, verblindete Studie, in der 40 Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt werden: Stimulations- und Übungsgruppe (SEG) – führt ein Übungsprotokoll durch, das mit der Stimulation des Vastus medialis (VM) und des Gesäßmuskels verbunden ist medius (GM) Muskeln. Übungsgruppe (ExG) – führt das gleiche Übungsprotokoll der vorherigen Gruppe durch, jedoch ohne Verbindung mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation. Der Eingriff findet acht Wochen lang zweimal wöchentlich statt. Alle Freiwilligen werden in vier Momenten einer Bewertung der elektromyografischen Aktivität des VM, des GM und des Vastus lateralis, der dynamometrischen Parameter, der Schmerzintensität und der Funktionalität unterzogen: 72 Stunden vor Beginn des Eingriffs; nach 4 Wochen Intervention; nach 8 Wochen Intervention; nach 16 Wochen ab Beginn der Intervention (acht Wochen nach Ende des Protokolls). Auf diese Weise werden die Forscher die Anwendbarkeit der vorgeschlagenen Studie mit der Verwendung von neuromuskulärer elektrischer Stimulation untersuchen und die Auswirkungen dieser Ressource bei der Behandlung von PFP identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59140-840
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandener vorderer oder retropatellarer Schmerz bei mindestens zwei der folgenden funktionellen Aktivitäten: langes Sitzen, Treppensteigen, Laufen, Hinknien, Hocken oder Springen;
  • Ein minimaler Schmerzwert von drei auf der numerischen Schmerzskala in den letzten 24 Stunden mit schleichendem und nicht-traumatischem Beginn der Symptome für mindestens einen Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Operation, eines Traumas oder einer Verletzung des osteomioartikulären Systems in den unteren Gliedmaßen in den letzten sechs Monaten;
  • Andere Pathologien im Zusammenhang mit dem Kniegelenk, die in den letzten zwölf Wochen keine physiotherapeutische Behandlung hätten durchführen können;
  • Body-Mass-Index größer als 30;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kontraindikationen für die Anwendung der neuromuskulären Elektrostimulation;
  • Intoleranz oder Nichtakzeptanz von elektrischem Strom;
  • Fehlen von mehr als zwei Interventionssitzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
8-wöchiges Übungsprogramm, zweimal wöchentlich, mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation an Vastus medialis und Gluteus medius.
Sonstiges: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Übungsprotokoll in Verbindung mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation auf Vastus medialis und Gluteus medius. Parameter: rechteckige Impulsform, biphasisch, symmetrisch, Impulsdauer von 200 μs, Interbust-Intervall von 10 ms und Frequenz von 2.500 Hz, moduliert in 50 Bursts.
Andere Namen:
  • Elektrische Muskelstimulation
Aktiver Komparator: Übung
8-wöchiges Trainingsprogramm, zweimal pro Woche.
Sonstiges: Übung
Gleiches Übungsprotokoll der anderen Gruppe, ohne Verbindung mit Elektrostimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen nach 8 Wochen.
Bewertung des Schmerzniveaus im Knie anhand der numerischen Schmerzskala, bewertet von 0 bis 10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen nach 8 Wochen.
Kniefunktion
Zeitfenster: Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Bewertung der Kniefunktion anhand der vorderen Knieschmerzskala, d. h. eines Fragebogens, der 13 Punkte umfasst, die sich auf verschiedene Niveaus der Kniefunktion beziehen, mit Punkten, die von null (was das höchstmögliche Defizit darstellt) bis 100 (was bedeutet, dass der Proband kein Defizit aufweist) reichen ).
Veränderung der Kniefunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivwert (RMS)
Zeitfenster: Veränderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Auswertung der Amplitude des elektromyographischen Sinus (RMS) von Vastus medialis, Vastus lateralis und Gluteus medius.
Veränderung des RMS gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitpunkt der Muskelaktivierung (Onset)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einsetzen der Elektromyographie nach 8 Wochen.
Bewertung der Zeit der Muskelaktivierung elektromyographisch (Beginn) von Vastus medialis, Vastus lateralis und Gluteus medius.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Einsetzen der Elektromyographie nach 8 Wochen.
Isokinetische Leistung
Zeitfenster: Veränderung des maximalen Drehmoments gegenüber dem Ausgangswert, normalisiert für das Körpergewicht nach 8 Wochen.
Bewertung des isokinetischen variablen Spitzendrehmoments, normalisiert auf das Körpergewicht (%) von Kniestreckern und Hüftabduktoren.
Veränderung des maximalen Drehmoments gegenüber dem Ausgangswert, normalisiert für das Körpergewicht nach 8 Wochen.
Isokinetische Leistung
Zeitfenster: Veränderung des durchschnittlichen Spitzendrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Bewertung des isokinetischen variablen durchschnittlichen Spitzendrehmoments (Nm) von Kniestreckern und Hüftabduktoren.
Veränderung des durchschnittlichen Spitzendrehmoments gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Isokinetische Leistung
Zeitfenster: Veränderung der durchschnittlichen Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Bewertung der isokinetisch variablen Durchschnittsleistung (W) von Kniestreckern und Hüftabduktoren.
Veränderung der durchschnittlichen Leistung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Isokinetische Leistung
Zeitfenster: Änderung der Gesamtarbeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Auswertung der isokinetisch variablen Gesamtarbeit (J) der Kniestrecker und Hüftabduktoren.
Änderung der Gesamtarbeit gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jamilson S Brasileiro, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAM2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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