Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering på patellofemoral smerte

19. oktober 2019 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter af en neuromuskulær elektrisk stimulationsprotokol hos kvinder med patellofemoral smerte

Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningerne af en interventionsprotokol med neuromuskulær elektrisk stimulation i vastus medialis obliquus og gluteus medius (GM) forbundet med øvelser på elektromyografisk aktivitet, muskelpræstation, selvrapporteret funktionalitet og smerte hos kvinder med patellofemoral smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet forsøg, hvor 40 kvinder i alderen 18-30 år vil blive randomiseret i 2 grupper: Stimulation and Exercise Group (SEG) - vil udføre en træningsprotokol forbundet med stimulering i vastus medialis (VM) og gluteus medius (GM) muskler. Exercises Group (ExG) - vil udføre den samme protokol for øvelser fra den forrige gruppe, dog uden forbindelse med neuromuskulær elektrisk stimulation. Indgrebet vil finde sted to gange om ugen i otte uger. Alle frivillige vil blive underkastet evalueringen af ​​den elektromyografiske aktivitet af VM, GM og vastus lateralis, de dynamometriske parametre, intensiteten af ​​smerten og funktionaliteten i fire øjeblikke: 72 timer før begyndelsen af ​​interventionen; efter 4 ugers intervention; efter 8 ugers intervention; efter 16 uger fra starten af ​​interventionen (otte uger efter afslutningen af ​​protokollen). På denne måde vil efterforskerne undersøge anvendeligheden af ​​det foreslåede forsøg med brug af neuromuskulær elektrisk stimulering og identificere virkningerne af denne ressource i behandlingen af ​​PFP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59140-840
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Norte
        • Kontakt:
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59078-970
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Norte
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværende anterior eller retropatellar smerte under mindst to af følgende funktionelle aktiviteter: siddende i lange perioder, gå op eller ned af trapper, løbe, knælende ned, huk eller hoppe;
  • En minimum smertescore på tre på den numeriske smerteskala, inden for de sidste 24 timer, med snigende og ikke-traumatisk indtræden af ​​symptomer i mindst en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kirurgi, traumer eller en osteomioartikulær systemskade i underekstremiteterne i de sidste seks måneder;
  • Anden patologi forbundet med knæleddet og kunne ikke have udført fysioterapeutisk behandling i de sidste tolv uger;
  • Body mass index større end 30;
  • Graviditet eller amning;
  • Kontraindikationer for anvendelse af neuromuskulær elektrisk stimulation;
  • Intolerance eller ikke-accept af elektrisk strøm;
  • Mangler mere end to interventionssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation
8-ugers træningsprogram, to gange om ugen, med neuromuskulær elektrisk stimulation på vastus medialis og gluteus medius.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation
Træningsprotokol forbundet med neuromuskulær elektrisk stimulation på vastus medialis og gluteus medius. Parametre: rektangulær pulsform, bifasisk, symmetrisk, pulsvarighed på 200μs, interbust-interval på 10ms og frekvens på 2.500Hz moduleret i 50 bursts.
Andre navne:
  • Muskulær elektrisk stimulation
Aktiv komparator: Dyrke motion
8-ugers træningsprogram, to gange om ugen.
Andet: Dyrke motion
Samme protokol for øvelser fra den anden gruppe, uden tilknytning til elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i knæsmerter ved 8 uger.
Evaluering af smerteniveau i knæet ved hjælp af Numerical Pain Scale, graderet fra 0 til 10, hvor 0 angiver fravær af smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Ændring fra baseline i knæsmerter ved 8 uger.
Knæ funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i knæfunktion ved 8 uger.
Evaluering af knæfunktion ved hjælp af Anterior Knee Pain Scale, dvs. et spørgeskema, der omfatter 13 punkter relateret til forskellige niveauer af knæfunktion, med score fra nul (repræsenterer det højest mulige underskud) til 100 (hvilket betyder, at forsøgspersonen ikke har noget underskud ).
Ændring fra baseline i knæfunktion ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root Mean Square (RMS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i RMS efter 8 uger.
Evaluering af amplituden af ​​den elektromyografiske sinal (RMS) af vastus medialis, vastus lateralis og gluteus medius.
Ændring fra baseline i RMS efter 8 uger.
Tidspunkt for muskelaktivering (start)
Tidsramme: Ændring fra baseline i starten af ​​elektromyografien efter 8 uger.
Evaluering af tidspunkt for muskelaktivering elektromyografisk (debut) af vastus medialis, vastus lateralis og gluteus medius.
Ændring fra baseline i starten af ​​elektromyografien efter 8 uger.
Isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i maksimalt drejningsmoment normaliseret for kropsvægt efter 8 uger.
Evaluering af isokinetisk variabelt maksimalt drejningsmoment normaliseret for kropsvægt (%) af knæekstensorer og hofteabduktorer.
Ændring fra baseline i maksimalt drejningsmoment normaliseret for kropsvægt efter 8 uger.
Isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitligt maksimalt drejningsmoment efter 8 uger.
Evaluering af isokinetisk variabel gennemsnitligt spidsmoment (Nm) af knæekstensorer og hofteabduktorer.
Ændring fra baseline i gennemsnitligt maksimalt drejningsmoment efter 8 uger.
Isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i gennemsnitlig effekt efter 8 uger.
Evaluering af isokinetisk variabel gennemsnitseffekt (W) af knæekstensorer og hofteabduktorer.
Ændring fra baseline i gennemsnitlig effekt efter 8 uger.
Isokinetisk ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i samlet arbejde ved 8 uger.
Evaluering af isokinetisk variabel total arbejde (J) af knæekstensorer og hofteabduktorer.
Ændring fra baseline i samlet arbejde ved 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jamilson S Brasileiro, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAM2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger