Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek gelu Oxyflower® jako koadjuvans při léčbě perikoronitidy

8. listopadu 2022 aktualizováno: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Účinek gelu Oxyflower® jako koadjuvans při léčbě perikoronitidy: kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit klinický účinek a dopad na kvalitu života koadjuvantní léčby gelem Oxyflower® u případů perikoronitidy v dolním třetím moláru ve srovnání s chlorhexidinovým gelem a placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá z 51 účastníků s diagnózou perikoronitidy, kteří dostávali koadjuvantní léčbu gelem. Účastníci byli podrobeni nouzovému ošetření s lokálním debridementem a výplachem fyziologickým roztokem s následnou topickou aplikací randomizovaného gelu: oxyflower®, chlorhexidin nebo placebo gel. V případech perikoronitidy se systémovými příznaky/příznaky, jako je horečka, malátnost a lymfadenopatie, byla jednu hodinu před debridementem předepsána systémová antibiotická terapie, která trvala sedm dní. Všichni účastníci obdrželi pokyny pro ústní hygienu a byli instruováni, aby nanášeli stejný gel dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Po 30 dnech bylo provedeno odstranění zubu pro případy, kdy není dostatek místa pro zubní erupci; nebo operace distálního klínu, když je prostor pro zubní erupci s nadměrnou gingivou v distální oblasti. Hodnotilo se jako výsledky: bolest, kvalita života, hloubka sondování, úroveň kostního hřebene v distální části druhého moláru, bukální otvor a rozsah edému / erytému. Mezi skupinami byla provedena srovnávací analýza před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brazílie, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • známky/příznaky perikoronitidy s
  • spontánní bolest
  • ASA I nebo II
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň parodontálního stavu IV
  • Kuřáci
  • antibiotická léčba v posledních 2 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel OxyFlower
léčba perikoronitidy oxyflower gelem.
Jiný: Gel OxyFlower
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem. V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky. Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu
Experimentální: Chlorhexidinový gel
léčba perikoronitidy chlorhexidinovým gelem.
Jiný: Chlorhexidinový gel
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem. V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky. Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu.
Komparátor placeba: Placebo gel
léčba perikoronitidy placebem gelem.
Jiný: Placebo gel
oblast s perikoronitidou byla odstraněna pomocí gázy a kyret s vydatnou irigací sterilním fyziologickým roztokem. V tomto okamžiku byl gel aplikován topicky pod perikoronální kukla se standardním objemem 2 mikrolitry pomocí dávkovací stříkačky. Poté účastníci obdrželi instrukce o ústní hygieně ao tom, jak používat gel doma, dvakrát denně po dobu jednoho týdne. Po 30 dnech bylo provedeno odstranění třetího moláru nebo odstranění distálního klínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní kvality života
Časové okno: základní stav, 30 dní
Kvalita života související s orálním zdravím měřená otázkami souvisejícími s kvalitou života. Tento dotazník obsahuje 14 položek v rámci 7 subškál (funkční omezení, bolest, psychická nepohoda, tělesné postižení, psychické postižení, sociální postižení, deficit).
základní stav, 30 dní
Změna od základní bolesti
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
Pooperační bolest měřená vizuální analogickou stupnicí (VAS). VAS obsahuje 10 cm vodorovnou čáru bez značek. Když reagují na VAS, subjekty specifikují svou úroveň bolesti uvedením polohy podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního trismu
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
maximální otevření úst měřeno jako maximální vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků.
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
změna z edému / erytému
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní
Rozsah edému/erytému byl hodnocen měřením větší vestibulo-lingvální a mesio-distální vzdálenosti léze pomocí periodontální sondy.
výchozí stav, 1, 3, 7, 15 a 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16042019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení