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Wirkung von Oxyflower® Gel als Coadjuvans bei der Behandlung von Perikoronitis

8. November 2022 aktualisiert von: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Wirkung von Oxyflower® Gel als Coadjuvans bei der Behandlung von Perikoronitis: Kontrollierte randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirkung und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der begleitenden Behandlung mit Oxyflower®-Gel bei Perikoronitis im unteren dritten Molaren im Vergleich zu Chlorhexidin-Gel und Placebo-Gel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 51 Teilnehmern mit diagnostizierter Perikoronitis, die eine begleitende Behandlung mit Gel erhielten. Die Teilnehmer wurden einer Notfallbehandlung mit lokalem Debridement und Spülung mit Kochsalzlösung unterzogen, gefolgt von der topischen Anwendung des randomisierten Gels: Oxyflower®, Chlorhexidin oder Placebo-Gel. Bei Perikoronitis mit systemischen Anzeichen / Symptomen wie Fieber, Unwohlsein und Lymphadenopathie wurde eine Stunde vor dem Debridement eine siebentägige systemische Antibiotikatherapie verordnet. Alle Teilnehmer erhielten Richtlinien zur Mundhygiene und wurden angewiesen, das gleiche Gel eine Woche lang zweimal täglich aufzutragen. Nach 30 Tagen wurde in Fällen, in denen nicht genügend Platz für einen Zahndurchbruch vorhanden ist, eine Zahnentfernung durchgeführt; oder distale Keilchirurgie, wenn Platz für Zahndurchbruch mit übermäßiger Gingiva im distalen Bereich vorhanden ist. Als Endpunkte wurden bewertet: Schmerz, Lebensqualität, Sondierungstiefe, Höhe des Knochenkamms distal des zweiten Molaren, bukkale Öffnung und Ausmaß des Ödems/Erythems. Zwischen den Gruppen wurde vor und nach der Behandlung eine vergleichende Analyse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Diamantina, Minas Gerais, Brasilien, 39100000
        • Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anzeichen / Symptome einer Perikoronitis mit
  • Spontaner Schmerz
  • ASA I oder II
  • Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Parodontalstatus Stufe IV
  • Raucher
  • Antibiotikatherapie in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OxyFlower-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Oxyflower-Gel.
Sonstiges: OxyFlower-Gel
Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause. Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils
Experimental: Chlorhexidin-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Chlorhexidin-Gel.
Sonstiges: Chlorhexidin-Gel
Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause. Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils.
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Perikoronitis-Behandlung mit Placebo-Gel.
Sonstiges: Placebo-Gel
Die Region mit Perikoronitis wurde mit Gaze und Küretten unter reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung debridiert. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Gel topisch unter der Perikoronalhaube mit einem Standardvolumen von 2 Mikrolitern unter Verwendung einer Dosierspritze aufgetragen. Anschließend erhielten die Teilnehmer eine Woche lang zweimal täglich Anweisungen zur Mundhygiene und zur Anwendung des Gels zu Hause. Nach 30 Tagen erfolgte die Entfernung des dritten Molaren oder die Entfernung des distalen Keils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch Fragen zur Lebensqualität. Dieser Fragebogen umfasst 14 Items in 7 Subskalen (Funktionseinschränkung, Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung, Defizit).
Grundlinie, 30 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangsschmerz
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS). Das VAS besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie ohne Markierungen. Bei der Reaktion auf eine VAS geben die Probanden ihre Schmerzstärke an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-Trismus
Zeitfenster: Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
maximale Mundöffnung gemessen als maximaler Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne.
Basislinie, 1,3,7,15 und 30 Tage
Veränderung von Ödem / Erythem
Zeitfenster: Basislinie, 1, 3, 7, 15 und 30 Tage
Das Ausmaß des Ödems/Erythems wurde durch Messen des größeren vestibulo-lingualen und mesio-distalen Abstands der Läsion mit einer parodontalen Sonde beurteilt.
Basislinie, 1, 3, 7, 15 und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16042019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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