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Effetto di Oxyflower® Gel come coadiuvante nel trattamento della pericoronite

8 novembre 2022 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effetto di Oxyflower® Gel come coadiuvante nel trattamento della pericoronite: studio clinico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto clinico e l'impatto sulla qualità della vita del trattamento coadiuvante con Oxyflower® gel nei casi di pericoronite del terzo molare inferiore, rispetto al gel alla clorexidina e al gel placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Pericoronite

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 51 partecipanti con diagnosi di pericoronite che hanno ricevuto un trattamento coadiuvante con gel. I partecipanti sono stati sottoposti a trattamento di emergenza, con sbrigliamento locale e irrigazione con soluzione fisiologica seguita dall'applicazione topica del gel randomizzato: oxyflower®, clorexidina o gel placebo. Nei casi di pericoronite con segni/sintomi sistemici, quali febbre, malessere e linfoadenopatie, è stata prescritta una terapia antibiotica sistemica un'ora prima del debridement, della durata di sette giorni. Tutti i partecipanti hanno ricevuto linee guida per l'igiene orale e sono stati istruiti ad applicare lo stesso gel due volte al giorno per una settimana. Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del dente per i casi in cui non c'è abbastanza spazio per l'eruzione dentaria; o chirurgia a cuneo distale quando c'è spazio per l'eruzione dentale con gengiva eccessiva nella parte distale. È stato valutato come outcome: dolore, qualità della vita, profondità del sondaggio, livello della cresta ossea distale del secondo molare, apertura buccale ed estensione dell'edema/eritema. È stata eseguita un'analisi comparativa tra i gruppi, prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- Minas Gerais
  - Diamantina, Minas Gerais, Brasile, 39100000
    - Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

segni / sintomi di pericoronite con
dolore spontaneo
AS I o II
Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

Stato parodontale livello IV
Fumatori
terapia antibiotica negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel OxyFlower trattamento della pericoronite con gel di ossifiore.	Altro: Gel OxyFlower la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana. Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale
Sperimentale: Gel di clorexidina trattamento della pericoronite con gel di clorexidina.	Altro: Gel di clorexidina la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana. Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale.
Comparatore placebo: Gel placebo trattamento della pericoronite con gel placebo.	Altro: Gel placebo la regione con pericoronite è stata sbrigliata con garze e curette, con abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile. A questo punto, il gel è stato applicato localmente sotto il cappuccio pericoronale, con un volume standard di 2 microlitri, utilizzando una siringa dosatrice. Quindi, i partecipanti hanno ricevuto istruzioni sull'igiene orale e su come utilizzare il gel a casa, due volte al giorno per una settimana. Dopo 30 giorni, è stata eseguita la rimozione del terzo molare o la rimozione del cuneo distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base Lasso di tempo: basale, 30 giorni	Qualità della vita correlata alla salute orale misurata da domande relative alla qualità della vita. Questo questionario comprende 14 item all'interno di 7 sottoscale (limitazione funzionale, dolore, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica, disabilità sociale, deficit).	basale, 30 giorni
Cambiamento rispetto al dolore basale Lasso di tempo: basale, 1,3,7,15 e 30 giorni	Dolore post-operatorio misurato mediante scala analogica visiva (VAS). Il VAS comprende una linea orizzontale di 10 cm, senza segni. Quando rispondono a una VAS, i soggetti specificano il loro livello di dolore indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.	basale, 1,3,7,15 e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica dal trisma di base Lasso di tempo: basale, 1,3,7,15 e 30 giorni	apertura massima della bocca misurata come distanza massima tra i bordi incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori.	basale, 1,3,7,15 e 30 giorni
cambiamento da edema / eritema Lasso di tempo: basale, 1, 3, 7, 15 e 30 giorni	L'estensione dell'edema/eritema è stata valutata misurando la maggiore distanza vestibolo-linguale e mesio-distale della lesione, mediante sonda parodontale.	basale, 1, 3, 7, 15 e 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Investigatori

Investigatore principale: Patricia F Gonçalves, PhD, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

16042019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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