Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chilská kohortová studie mateřských a kojeneckých dětí II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. února 2022 aktualizováno: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Chilská kohortová studie výživy matek a kojenců II

Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) je pokračující kohorta, která je součástí chilské observatoře výživy matek a kojenců v jihovýchodní oblasti Santiaga v Chile. Celkem 1927 těhotných žen využívajících systémy veřejného zdraví a jejich potomci byli přijati před 12. týdnem těhotenství a jsou sledováni v průběhu těhotenství (<15, 26–28 a 35–37 týdnů těhotenství) a do 2 let věku jejich potomků. V ChiMINCs II jsou v současné době vnořeny dvě studie: 1) studie Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) a 2) studie ChiMINCs-COVID. Primárním cílem studie BRECAM je otestovat souvislost mezi mateřskými metabolickými ukazateli (tj. koncentracemi inzulínu, glukózy, IGF-1 a HbAc1) v časném těhotenství (tj. <15 a 26-28 týdnů gestace) a hustotou prsů 3 měsíce po ukončení laktace. Za tímto účelem shromažďujeme mateřské informace o porodnictví, životním stylu, dietním příjmu, antropometrické a biochemické informace. Cílem studie ChiMINCs-COVID je posoudit dietní rizika a problémy duševního zdraví vyplývající z pandemie COVID-19 a jejich vliv na zdraví a výživu matek a kojenců. V každém trimestru jsme tedy shromáždili podrobné informace o dietním chování, duševním zdraví a informacích souvisejících s COVID spolu s informacemi o výživě novorozenců a kojenců. Účelem této práce je popsat design, metody a popisné informace při náboru ChiMINC-II a také diskutovat o důsledcích, které tato studie může mít pro lepší pochopení výživy a zdraví matek a kojenců během éry COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1927

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Identifikovali jsme těhotné ženy, kterým byla poskytnuta primární prenatální péče v rámci PHCC v jihovýchodní oblasti Santiaga. Poté byli postnatálně sledováni potomci těhotných žen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 a více let
  • Březost < 15 týdnů při první prenatální návštěvě
  • Nemám v úmyslu se v příštích letech přestěhovat mimo město Santiago

Kritéria vyloučení:

  • Vysoce rizikové těhotenství (tj. preeklampsie, již existující diabetes)
  • Preexistující rakovina nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Zamýšleno k migraci z veřejného do soukromého systému zdravotní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dyády matka-dítě
Jiný: Výživa a duševní zdraví během těhotenství
Změněné metabolické prostředí je národními směrnicemi definováno jako hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl v prvním trimestru těhotenství. Změněné metabolické prostředí během druhého trimestru (24-28 týdnů těhotenství) je definováno jako hladiny glukózy nalačno > 92 mg/dl a/nebo hladiny glukózy v plazmě > 153 mg/dl dvě hodiny po zátěži v orálním glukózovém tolerančním testu podle Pokyny ADA nebo glykémie nalačno >100 mg/dl a/nebo > 140 mg/dl dvě hodiny po zátěži v orálním glukózovém tolerančním testu podle národních doporučení. Pandemie COVID-19 je považována za přirozenou expozici v oblasti výživy a duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní objem prsu (AFGV) fibroglandulárního objemu měřený technikou DXA
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kojení
cm3
Tři měsíce po ukončení kojení
Absolutní procento prsu (%FVG) objemu fibroglandulárních žláz měřené technikou DXA
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kojení
procento
Tři měsíce po ukončení kojení
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Při dodání
kg
Při dodání
Gestační diabetes
Časové okno: Při dodání
Procento diagnostikovaných matek
Při dodání
Monitorovací systém pro hodnocení rizik těhotenství
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
Skóre
Přes těhotenství až po porod
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Během těhotenství až 6 měsíců
Skóre
Během těhotenství až 6 měsíců
Koncentrace glukózy
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
mg/dl
Přes těhotenství až po porod
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
uIU/ml
Přes těhotenství až po porod
Škála pandemické úzkosti
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
Skóre
Přes těhotenství až po porod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost potomstva
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
G
Ve věku 6 měsíců
Délka potomstva
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
cm
Ve věku 6 měsíců
Obvod hlavy potomka
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
cm
Ve věku 6 měsíců
Tělesný tuk potomků
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
Procento
Ve věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1190532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a vzorky krve, které budou shromážděny v této studii, budou pod správou hlavního zkoušejícího a jejich použití bude řídit komise pro kontrolu ochrany lidských subjektů. Ostatní výzkumníci mohou získat přístup k datům kontaktováním Maríi Luisy Garmendia (hlavní řešitel).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení