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Chilenische Mutter-Kind-Kohortenstudie II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Die chilenische Kohortenstudie zur Ernährung von Müttern und Säuglingen II

Die chilenische Mütter- und Säuglingskohortenstudie II (ChiMINCs II) ist eine fortlaufende Kohorte, die Teil des chilenischen Observatoriums für Mütter- und Säuglingsernährung im Südosten von Santiago, Chile, ist. Insgesamt wurden 1927 schwangere Frauen, die von den öffentlichen Gesundheitssystemen profitieren, und ihre Nachkommen vor der 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert und über die Schwangerschaft (<15, 26-28 und 35-37 Schwangerschaftswochen) und bis zum Alter von 2 Jahren beobachtet ihrer Nachkommen. Zwei Studien sind derzeit in ChiMINCs II eingebettet: 1) die Studie Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) und 2) die ChiMINCs-COVID-Studie. Das Hauptziel der BRECAM-Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen mütterlichen Stoffwechselindikatoren (d. h. Insulin-, Glukose-, IGF-1- und HbAc1-Konzentrationen) in der frühen Schwangerschaft (d. h. <15 und 26-28 Schwangerschaftswochen) und der Brustdichte zu testen 3 Monate nach Beendigung der Laktation. Zu diesem Zweck sammeln wir mütterliche Geburtshilfe, Lebensstil, Nahrungsaufnahme, anthropometrische und biochemische Informationen. Ziel der ChiMINCs-COVID-Studie ist es, ernährungsbedingte Risiken und psychische Gesundheitsprobleme, die sich aus der COVID-19-Pandemie ergeben, und deren Einfluss auf die Gesundheit und Ernährung von Mutter und Kind zu bewerten. Daher haben wir in jedem Trimester detaillierte Informationen zu Ernährungsverhalten, psychischer Gesundheit und COVID-bezogenen Informationen zusammen mit Informationen zur Ernährung von Neugeborenen und Säuglingen gesammelt. Der Zweck der vorliegenden Arbeit besteht darin, das Design, die Methoden und die beschreibenden Informationen bei der Rekrutierung von ChiMINCs-II zu beschreiben und auch die Auswirkungen zu erörtern, die diese Studie haben kann, um die Ernährung und Gesundheit von Müttern und Säuglingen während der COVID-19-Ära besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir identifizierten schwangere Frauen, die eine primäre vorgeburtliche Versorgung im PHCC im Südosten von Santiago erhielten. Danach wurden die Nachkommen schwangerer Frauen postnatal beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Schwangerschaft < 15 Wochen bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung
  • Keine Absicht, in den nächsten Jahren aus der Stadt Santiago herauszuziehen

Ausschlusskriterien:

  • Risikoschwangerschaft (z. B. Präeklampsie, vorbestehender Diabetes)
  • Vorbestehender Krebs oder Brustkrebs in der Familienanamnese
  • Beabsichtigt, vom öffentlichen zum privaten Gesundheitssystem zu migrieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mutter-Kind-Dyaden
Sonstiges: Ernährung und psychische Gesundheit während der Schwangerschaft
Ein verändertes Stoffwechselmilieu wird von den nationalen Richtlinien als ein Nüchternglukosespiegel > 100 mg/dL im ersten Trimenon der Schwangerschaft definiert. Ein verändertes Stoffwechselmilieu im zweiten Trimenon (24.-28. Schwangerschaftswoche) ist definiert als Nüchternglukosewerte > 92 mg/dL und/oder Plasmaglukosewerte > 153 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gem ADA-Richtlinien oder eine Nüchternglukose > 100 mg/dL und/oder > 140 mg/dL zwei Stunden nach Belastung im oralen Glukosetoleranztest gemäß den nationalen Richtlinien. Die COVID-19-Pandemie wird als natürliche Exposition gegenüber Ernährung und psychischer Gesundheit angesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolutes Brustvolumen (AFGV), fibroglanduläres Volumen, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
cm3
Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Absoluter Brustprozentsatz (%FVG) des fibroglandulären Volumens, gemessen mit DXA-Technik
Zeitfenster: Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Prozentsatz
Drei Monate nach Beendigung des Stillens
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Bei Lieferung
kg
Bei Lieferung
Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: Bei Lieferung
Prozentsatz der diagnostizierten Mütter
Bei Lieferung
Überwachungssystem zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Punktzahl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
Punktzahl
Während der Schwangerschaft bis zu 6 Monate
Glukosekonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
mg/dl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
uIU/ml
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Pandemie-Angstskala
Zeitfenster: Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt
Punktzahl
Durch die Schwangerschaft bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
G
Mit 6 Monaten
Nachkommenlänge
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
cm
Mit 6 Monaten
Kopfumfang der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
cm
Mit 6 Monaten
Körperfett der Nachkommen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Hauptermittler: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Hauptermittler: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1190532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Blutproben, die in dieser Studie gesammelt werden, stehen unter der Obhut des Hauptforschers, und ein Prüfungsausschuss für den Schutz menschlicher Probanden wird ihre Verwendung regeln. Andere Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie sich an María Luisa Garmendia (Principal Investigator) wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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