Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chilensk mødre- og spædbørnskohortestudie II (CHIMINCs-II) (CHiMINCs-II)

4. februar 2022 opdateret af: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Det chilenske kohortestudie for mødre og spædbørn ernæring II

Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) er en igangværende kohorte, der er en del af det chilenske Maternal and Infant Nutrition Observatory i det sydøstlige område af Santiago, Chile. I alt blev 1927 gravide kvinder, der var begunstiget af de offentlige sundhedssystemer og deres afkom rekrutteret før 12 ugers graviditet og følges gennem graviditeten (<15, 26-28 og 35-37 ugers graviditet) og op til 2 års alderen af deres afkom. To undersøgelser er i øjeblikket indlejret i ChiMINCs II: 1) Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) undersøgelse, og 2) ChiMINCs-COVID undersøgelsen. Det primære formål med BRECAM-undersøgelsen er at teste sammenhængen mellem maternelle metaboliske indikatorer (dvs. insulin, glukose, IGF-1 og HbAc1-koncentrationer) ved tidlig graviditet (dvs. <15 og 26-28 uger af graviditeten) og brystdensitet 3 måneder efter ophør af amning. Til dette formål indsamler vi mødres obstetriske, livsstils-, diætindtag, antropometriske og biokemiske oplysninger. Formålet med ChiMINCs-COVID-studiet er at vurdere kostrelaterede risici og psykiske problemer afledt af COVID-19-pandemien og deres indflydelse på mødres og spædbørns sundhed og ernæring. Således indsamlede vi detaljerede oplysninger om diætadfærd, mental sundhed og COVID-relaterede oplysninger i hvert trimester sammen med neonatale og spædbørns ernæringsoplysninger. Formålet med dette arbejde er at beskrive designet, metoderne og den beskrivende information ved rekruttering af ChiMINCs-II, og diskuterer også de implikationer, som denne undersøgelse kan have for bedre at forstå mødres og spædbørns ernæring og sundhed under COVID-19-æraen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Puente Alto
      • Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
        • Corporación de Salud Municipal de Puente Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi identificerede gravide kvinder, som modtog primær prænatal pleje inden for PHCC i det sydøstlige område af Santiago. Derefter blev afkom efter gravide fulgt postnatalt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Drægtighed <15 uger ved første prænatal besøg
  • Ingen intention om at flytte uden for byen Santiago i de næste år

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikograviditet (dvs. præeklampsi, allerede eksisterende diabetes)
  • Præ-eksisterende kræft eller familiehistorie med brystkræft
  • Hensigten at migrere fra det offentlige til det private sundhedsvæsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mor-spædbarn dyader
Andet: Ernæring og mental sundhed under graviditet
Ændret metabolisk miljø er defineret som et fastende glukoseniveau >100 mg/dL i graviditetens første trimester af nationale retningslinjer. Ændret stofskiftemiljø i andet trimester (24-28 ugers graviditet) defineres som et fastende glukoseniveau > 92 mg/dL og/eller plasmaglukoseniveau > 153 mg/dL to timer efter belastning i den orale glukosetolerancetest iht. ADA-retningslinjer eller en fastende glucose >100 mg/dL og/eller > 140 mg/dL to timer efter belastning i den orale glucosetolerancetest i henhold til nationale retningslinjer. COVID-19-pandemien betragtes som en naturlig ernæringsmæssig og mental sundhedseksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bryst absolut (AFGV) fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
cm3
Tre måneder efter amningsophør
Brysts absolutte procentdel (%FVG) af fibro-kirtelvolumen målt ved DXA-teknik
Tidsramme: Tre måneder efter amningsophør
procent
Tre måneder efter amningsophør
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved levering
kg
Ved levering
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Ved levering
Procentdel af mødre diagnosticeret
Ved levering
Overvågningssystem for risikovurdering af graviditet
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
Score
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Edinburg Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Gennem graviditeten, op til 6 måneder
Score
Gennem graviditeten, op til 6 måneder
Glukosekoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
mg/dL
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Insulinkoncentration
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
uIU/ml
Gennem svangerskabet, op i fødslen
Skala for pandemisk angst
Tidsramme: Gennem svangerskabet, op i fødslen
Score
Gennem svangerskabet, op i fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afkoms vægt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
g
Ved 6 måneders alderen
Afkom længde
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
cm
Ved 6 måneders alderen
Afkoms hovedomkreds
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
cm
Ved 6 måneders alderen
Afkom kropsfedt
Tidsramme: Ved 6 måneders alderen
Procent
Ved 6 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
  • Ledende efterforsker: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
  • Ledende efterforsker: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1190532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og blodprøver, der vil blive indsamlet i denne undersøgelse, vil være under den primære efterforskers varetægt, og en undersøgelseskomité for beskyttelse af mennesker vil regulere brugen heraf. Andre forskere kan få adgang til dataene ved at kontakte María Luisa Garmendia (Principal Investigator).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger