Chilská kohortová studie mateřských a kojeneckých dětí II (CHiMINCs-II) (CHiMINCs-II)
4. února 2022 aktualizováno: Dr. Maria Luisa Garmendia, Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
Chilská kohortová studie výživy matek a kojenců II
Chilean Maternal & Infant Cohort Study II (ChiMINCs II) je pokračující kohorta, která je součástí chilské observatoře výživy matek a kojenců v jihovýchodní oblasti Santiaga v Chile.
Celkem 1927 těhotných žen využívajících systémy veřejného zdraví a jejich potomci byli přijati před 12. týdnem těhotenství a jsou sledováni v průběhu těhotenství (<15, 26–28 a 35–37 týdnů těhotenství) a do 2 let věku jejich potomků.
V ChiMINCs II jsou v současné době vnořeny dvě studie: 1) studie Breast Cancer Risk Assessment in Mothers (BRECAM) a 2) studie ChiMINCs-COVID.
Primárním cílem studie BRECAM je otestovat souvislost mezi mateřskými metabolickými ukazateli (tj. koncentracemi inzulínu, glukózy, IGF-1 a HbAc1) v časném těhotenství (tj. <15 a 26-28 týdnů gestace) a hustotou prsů 3 měsíce po ukončení laktace.
Za tímto účelem shromažďujeme mateřské informace o porodnictví, životním stylu, dietním příjmu, antropometrické a biochemické informace.
Cílem studie ChiMINCs-COVID je posoudit dietní rizika a problémy duševního zdraví vyplývající z pandemie COVID-19 a jejich vliv na zdraví a výživu matek a kojenců.
V každém trimestru jsme tedy shromáždili podrobné informace o dietním chování, duševním zdraví a informacích souvisejících s COVID spolu s informacemi o výživě novorozenců a kojenců.
Účelem této práce je popsat design, metody a popisné informace při náboru ChiMINC-II a také diskutovat o důsledcích, které tato studie může mít pro lepší pochopení výživy a zdraví matek a kojenců během éry COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Puente Alto
-
Santiago de Chile, Puente Alto, Chile, 8210269
- Corporación de Salud Municipal de Puente Alto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Identifikovali jsme těhotné ženy, kterým byla poskytnuta primární prenatální péče v rámci PHCC v jihovýchodní oblasti Santiaga.
Poté byli postnatálně sledováni potomci těhotných žen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a více let
- Březost < 15 týdnů při první prenatální návštěvě
- Nemám v úmyslu se v příštích letech přestěhovat mimo město Santiago
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství (tj. preeklampsie, již existující diabetes)
- Preexistující rakovina nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu
- Zamýšleno k migraci z veřejného do soukromého systému zdravotní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyády matka-dítě
|
Změněné metabolické prostředí je národními směrnicemi definováno jako hladina glukózy nalačno > 100 mg/dl v prvním trimestru těhotenství.
Změněné metabolické prostředí během druhého trimestru (24-28 týdnů těhotenství) je definováno jako hladiny glukózy nalačno > 92 mg/dl a/nebo hladiny glukózy v plazmě > 153 mg/dl dvě hodiny po zátěži v orálním glukózovém tolerančním testu podle Pokyny ADA nebo glykémie nalačno >100 mg/dl a/nebo > 140 mg/dl dvě hodiny po zátěži v orálním glukózovém tolerančním testu podle národních doporučení.
Pandemie COVID-19 je považována za přirozenou expozici v oblasti výživy a duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní objem prsu (AFGV) fibroglandulárního objemu měřený technikou DXA
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kojení
|
cm3
|
Tři měsíce po ukončení kojení
|
|
Absolutní procento prsu (%FVG) objemu fibroglandulárních žláz měřené technikou DXA
Časové okno: Tři měsíce po ukončení kojení
|
procento
|
Tři měsíce po ukončení kojení
|
|
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Při dodání
|
kg
|
Při dodání
|
|
Gestační diabetes
Časové okno: Při dodání
|
Procento diagnostikovaných matek
|
Při dodání
|
|
Monitorovací systém pro hodnocení rizik těhotenství
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
|
Skóre
|
Přes těhotenství až po porod
|
|
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Během těhotenství až 6 měsíců
|
Skóre
|
Během těhotenství až 6 měsíců
|
|
Koncentrace glukózy
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
|
mg/dl
|
Přes těhotenství až po porod
|
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
|
uIU/ml
|
Přes těhotenství až po porod
|
|
Škála pandemické úzkosti
Časové okno: Přes těhotenství až po porod
|
Skóre
|
Přes těhotenství až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost potomstva
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
G
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Délka potomstva
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
cm
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Obvod hlavy potomka
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
cm
|
Ve věku 6 měsíců
|
|
Tělesný tuk potomků
Časové okno: Ve věku 6 měsíců
|
Procento
|
Ve věku 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: María L Garmendia, PhD, Instituto de Nutrición y Tecnología de Alimentos
- Vrchní vyšetřovatel: Camila L Corvalán Aguilar, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
- Vrchní vyšetřovatel: María F Mujica Coopman, PhD, Institute of Nutrition and Food Technology (INTA), University of Chile, Chile
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyd NF, Guo H, Martin LJ, Sun L, Stone J, Fishell E, Jong RA, Hislop G, Chiarelli A, Minkin S, Yaffe MJ. Mammographic density and the risk and detection of breast cancer. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):227-36. doi: 10.1056/NEJMoa062790.
- McCormack VA, dos Santos Silva I. Breast density and parenchymal patterns as markers of breast cancer risk: a meta-analysis. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Jun;15(6):1159-69. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-06-0034.
- Boyd N, Berman H, Zhu J, Martin LJ, Yaffe MJ, Chavez S, Stanisz G, Hislop G, Chiarelli AM, Minkin S, Paterson AD. The origins of breast cancer associated with mammographic density: a testable biological hypothesis. Breast Cancer Res. 2018 Mar 7;20(1):17. doi: 10.1186/s13058-018-0941-y.
- Li T, Sun L, Miller N, Nicklee T, Woo J, Hulse-Smith L, Tsao MS, Khokha R, Martin L, Boyd N. The association of measured breast tissue characteristics with mammographic density and other risk factors for breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Feb;14(2):343-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0490.
- Boyd NF, Dite GS, Stone J, Gunasekara A, English DR, McCredie MR, Giles GG, Tritchler D, Chiarelli A, Yaffe MJ, Hopper JL. Heritability of mammographic density, a risk factor for breast cancer. N Engl J Med. 2002 Sep 19;347(12):886-94. doi: 10.1056/NEJMoa013390.
- Varghese JS, Thompson DJ, Michailidou K, Lindstrom S, Turnbull C, Brown J, Leyland J, Warren RM, Luben RN, Loos RJ, Wareham NJ, Rommens J, Paterson AD, Martin LJ, Vachon CM, Scott CG, Atkinson EJ, Couch FJ, Apicella C, Southey MC, Stone J, Li J, Eriksson L, Czene K, Boyd NF, Hall P, Hopper JL, Tamimi RM; MODE Consortium; Rahman N, Easton DF. Mammographic breast density and breast cancer: evidence of a shared genetic basis. Cancer Res. 2012 Mar 15;72(6):1478-84. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-3295. Epub 2012 Jan 19.
- Nazari SS, Mukherjee P. An overview of mammographic density and its association with breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):259-267. doi: 10.1007/s12282-018-0857-5. Epub 2018 Apr 12.
- Rice MS, Rosner BA, Tamimi RM. Percent mammographic density prediction: development of a model in the nurses' health studies. Cancer Causes Control. 2017 Jul;28(7):677-684. doi: 10.1007/s10552-017-0898-7. Epub 2017 May 6.
- Yaghjyan L, Colditz GA, Rosner B, Bertrand KA, Tamimi RM. Reproductive factors related to childbearing and mammographic breast density. Breast Cancer Res Treat. 2016 Jul;158(2):351-9. doi: 10.1007/s10549-016-3884-y. Epub 2016 Jun 28.
- Rice MS, Bertrand KA, Lajous M, Tamimi RM, Torres G, Lopez-Ridaura R, Romieu I. Reproductive and lifestyle risk factors and mammographic density in Mexican women. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):868-73. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.08.006. Epub 2015 Aug 29.
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Breast cancer and breastfeeding: collaborative reanalysis of individual data from 47 epidemiological studies in 30 countries, including 50302 women with breast cancer and 96973 women without the disease. Lancet. 2002 Jul 20;360(9328):187-95. doi: 10.1016/S0140-6736(02)09454-0.
- Gabrielson M, Chiesa F, Behmer C, Ronnow K, Czene K, Hall P. Association of reproductive history with breast tissue characteristics and receptor status in the normal breast. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):487-497. doi: 10.1007/s10549-018-4768-0. Epub 2018 Mar 30.
- Britt K, Ashworth A, Smalley M. Pregnancy and the risk of breast cancer. Endocr Relat Cancer. 2007 Dec;14(4):907-33. doi: 10.1677/ERC-07-0137.
- Vashi R, Hooley R, Butler R, Geisel J, Philpotts L. Breast imaging of the pregnant and lactating patient: imaging modalities and pregnancy-associated breast cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):321-8. doi: 10.2214/ajr.12.9814.
- Sabate JM, Clotet M, Torrubia S, Gomez A, Guerrero R, de las Heras P, Lerma E. Radiologic evaluation of breast disorders related to pregnancy and lactation. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S101-24. doi: 10.1148/rg.27si075505.
- Loehberg CR, Heusinger K, Jud SM, Haeberle L, Hein A, Rauh C, Bani MR, Lux MP, Schrauder MG, Bayer CM, Helbig C, Grolik R, Adamietz B, Schulz-Wendtland R, Beckmann MW, Fasching PA. Assessment of mammographic density before and after first full-term pregnancy. Eur J Cancer Prev. 2010 Nov;19(6):405-12. doi: 10.1097/CEJ.0b013e32833ca1f4.
- Strange KS, Wilkinson D, Edin G, Emerman JT. Mitogenic properties of insulin-like growth factors I and II, insulin-like growth factor binding protein-3 and epidermal growth factor on human breast stromal cells in primary culture. Breast Cancer Res Treat. 2004 Mar;84(2):77-84. doi: 10.1023/B:BREA.0000018384.64326.dd.
- Rosato V, Bosetti C, Talamini R, Levi F, Montella M, Giacosa A, Negri E, La Vecchia C. Metabolic syndrome and the risk of breast cancer in postmenopausal women. Ann Oncol. 2011 Dec;22(12):2687-2692. doi: 10.1093/annonc/mdr025. Epub 2011 Mar 17.
- Agnoli C, Berrino F, Abagnato CA, Muti P, Panico S, Crosignani P, Krogh V. Metabolic syndrome and postmenopausal breast cancer in the ORDET cohort: a nested case-control study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2010 Jan;20(1):41-8. doi: 10.1016/j.numecd.2009.02.006. Epub 2009 Apr 10.
- Buschard K, Thomassen K, Lynge E, Vejborg I, Tjonneland A, von Euler-Chelpin M, Andersen ZJ. Diabetes, diabetes treatment, and mammographic density in Danish Diet, Cancer, and Health cohort. Cancer Causes Control. 2017 Jan;28(1):13-21. doi: 10.1007/s10552-016-0829-z. Epub 2016 Nov 10.
- Pereira A, Garmendia ML, Uauy R, Neira P, Lopez-Arana S, Malkov S, Shepherd J. Determinants of volumetric breast density in Chilean premenopausal women. Breast Cancer Res Treat. 2017 Apr;162(2):343-352. doi: 10.1007/s10549-017-4126-7. Epub 2017 Jan 28.
- Chen YH, Ferguson KK, Meeker JD, McElrath TF, Mukherjee B. Statistical methods for modeling repeated measures of maternal environmental exposure biomarkers during pregnancy in association with preterm birth. Environ Health. 2015 Jan 26;14:9. doi: 10.1186/1476-069X-14-9.
- Mujica-Coopman MF, Corvalan C, Flores M, Garmendia ML. The Chilean Maternal-Infant Cohort Study-II in the COVID-19 Era: A Study Protocol. Front Public Health. 2022 Jul 14;10:904668. doi: 10.3389/fpubh.2022.904668. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1190532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data a vzorky krve, které budou shromážděny v této studii, budou pod správou hlavního zkoušejícího a jejich použití bude řídit komise pro kontrolu ochrany lidských subjektů.
Ostatní výzkumníci mohou získat přístup k datům kontaktováním Maríi Luisy Garmendia (hlavní řešitel).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .