Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rostlinného extraktu na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých (GHIMD)

18. července 2024 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované zkoumání vlivu doplňování rostlinných extraktů na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých

Diabetes mellitus celosvětově enormně přibývá, zejména ve vyspělých zemích. Devadesát procent případů diabetu na celém světě je diabetes mellitus typu II (T2DM) v důsledku větší prevalence sedavého životního stylu, nezdravé stravy a nárůstu obezity, stejně jako rostoucího počtu starších populací. T2DM lze připsat relativnímu nedostatku inzulínu zahrnující inzulínovou rezistenci, aberantní syntézu glukózy v játrech a progresivní zhoršování funkcí pankreatických beta-buněk vedoucí k chronické hyperglykémii. V posledních několika letech se objevilo narůstající množství důkazů spojujících různé živiny a zdroje potravy s pozitivním řízením T2DM. Ve studiích in vitro bylo zjištěno, že různé rostlinné extrakty významně inhibují aktivitu alfa-glukosidázy a alfa-amylázy. Inhibice aktivity těchto enzymů je racionálním přístupem při řízení hladiny glukózy u hraničních pacientů a pacientů trpících T2DM, protože inhibice aktivity alfa-amylázy i alfa-glukosidázy může výrazně snížit postprandiální zvýšení koncentrace glukózy v krevní plazmě po smíšeném příjmu sacharidů. Nadměrné hladiny glukózy v krevní plazmě a volných mastných kyselin vyvolávají stresující stav pro pankreatické beta-buňky a další buňky citlivé na inzulín, což vede k lokální sekreci prozánětlivých cytokinů a chemokinů, což způsobuje trvale nízké hladiny abnormálního zánětu, který mění účinek inzulínu. Jak se tělo stává méně citlivým na inzulin, výsledná inzulinová rezistence vede k dalšímu zánětu, přičemž větší zánět způsobuje větší inzulinovou rezistenci, což způsobuje neustálé zvyšování hladiny cukru v krevní plazmě, což nakonec vede k T2DM. Na zvířecích modelech in vitro se také ukázalo, že různé sloučeniny botanického původu mají protizánětlivé účinky, které mohou být prospěšné při léčbě T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této intervenční studie u člověka je vyhodnotit vliv rostlinného extraktu na zdraví střev, imunitu a metabolické poruchy u zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Enver Keleszade, Mr

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy a muži ve věku od 18 let do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27-35 kg/m2
  • Během posledního měsíce nedrželi diety a v předchozím roce neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
  • Nezvýšili se úrovně fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nezamýšleli je během studie upravit
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně ochoty dodržovat výživové rady
  • Dokáže jíst většinu každodenních jídel
  • Obvykle konzumuje tři standardní jídla denně (tj. snídaně, oběd a večeře)

Kritéria vyloučení

  • Závažné zdravotní problémy (např. hypercholesterolémie, diabetes, poruchy GI)
  • Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus minerálů nebo glukózy během posledního měsíce a/nebo během studie
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anafylaxe na jídlo v anamnéze
  • Známé alergie nebo intolerance na potraviny a/nebo na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek
  • BMI <27 kg/m2 nebo >35 kg/m2
  • Dobrovolníci, kteří sami uvedli, že aktuálně drží dietu nebo v předchozím roce ztratili více než 5 % tělesné hmotnosti
  • Účastníci s abnormálním stravovacím chováním
  • Účast v jiné experimentální studii nebo příjem zkoumaného léku/produktu do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 2-4 týdnech výrazně změnili svou fyzickou aktivitu nebo ji mají v úmyslu změnit během studie
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou nebo lokální léčbu, pravděpodobně interferují s hodnocením parametrů studie
  • Účastníci na konkrétních dietách vyhýbání se potravinám
  • Účastníci, kteří pracují v oblastech souvisejících s chutí k jídlu nebo krmením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka rostlinného extraktu
300 mg
Doplněk stravy: Účinnost reakce na nízkou dávku rostlinných extraktů
300 mg
Ostatní jména:
  • Nízká dávka
Aktivní komparátor: Střední dávka rostlinného extraktu
500 mg
Doplněk stravy: Účinnost reakce na střední dávku rostlinných extraktů
500 mg
Ostatní jména:
  • Střední dávka
Aktivní komparátor: Vysoká dávka rostlinného extraktu
700 mg
Doplněk stravy: Účinnost reakce na vysokou dávku rostlinných extraktů
700 mg
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Mikrokrystalická celulóza
Doplněk stravy: Placebo
Mikrokrystalická celulóza
Ostatní jména:
  • Kontrola placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Hmotnost v kilogramech
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
kg/m^2
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Sledování změn krevního tlaku
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
mm/Hg
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Složení mikrobioty
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Profilování DNA ze stolice (počet bakterií/g stolice)
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Modulace krevních lipidů
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Účinky na TC, LDL-C, HDL-C a TAG vyjádřené v mmol/l
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Změny inzulinu
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Účinek hladin inzulínu vyjádřený v mg/dl
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Modulace imunitní funkce rostlinnými extrakty
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Analýza cytokinů na IL6, IL10, IL2 a TNFa vyjádřené v pg/ml
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní posouzení
Časové okno: Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty
Jídlo Analýza dietního příjmu pomocí DietPlan 7
Změny od základní linie do 4 a 8týdenního období léčby rostlinnými extrakty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roehampton

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Ředitel studie: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSC18/247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení