Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et botanisk planteekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne (GHIMD)

18. juli 2024 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​tilskud af planteekstrakter på tarmsundhed, immunitet og metaboliske forstyrrelser hos raske voksne

Der er en enorm stigning i diabetes mellitus på verdensplan, især i udviklede lande. Halvfems procent af diabetestilfældene på verdensplan er af type II diabetes mellitus (T2DM) som følge af større udbredelse af stillesiddende livsstil, usund kost og stigende fedme, samt et stigende antal ældre befolkninger. T2DM kan tilskrives relativ insulinmangel, der involverer insulinresistens, afvigende syntese af hepatisk glucose og progressiv forringelse af pancreas beta-cellefunktioner, hvilket resulterer i kronisk hyperglykæmi. En voksende mængde beviser er dukket op i de sidste mange år, der forbinder forskellige næringsstoffer og fødevarekilder med en positiv håndtering af T2DM. I in vitro undersøgelser har forskellige botaniske ekstrakter vist sig at hæmme aktiviteten af ​​alfa-glucosidase og alfa-amylase signifikant. Hæmningen af ​​disse enzymers aktivitet er en rationel tilgang til styring af glukoseniveauet for borderline- og T2DM-patienter, da hæmning af både alfa-amylase- og alpha-glucosidase-aktivitet kan reducere post-prandial stigning i blodplasma-glucosekoncentrationen efter et blandet kulhydratindtag. For høje niveauer af blodplasmaglukose og frie fedtsyrer påfører en stressende tilstand for bugspytkirtlens betaceller og andre insulinfølsomme celler, hvilket resulterer i lokal sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner, der forårsager vedvarende lave niveauer af unormal inflammation, der ændrer insulins virkning. Efterhånden som kroppen bliver mindre følsom over for insulin, fører den resulterende insulinresistens til yderligere inflammation, hvor mere inflammation forårsager mere insulinresistens, hvilket får blodplasmasukkerniveauet til at stige konstant, hvilket til sidst resulterer i T2DM. I in vitro-dyremodeller har forskellige forbindelser af botanisk oprindelse også vist sig at have antiinflammatoriske aktiviteter, som kan være gavnlige til at håndtere T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette menneskelige interventionsstudie er at evaluere virkningen af ​​et botanisk-baseret ekstrakt på tarmsundhed, immunitet og metaboliske lidelser hos raske voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Enver Keleszade, Mr

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder og mænd i alderen 18 år til 65 år
  • Body Mass Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Ikke på slankekure inden for den sidste måned og ikke have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene
  • Kan spise det meste hverdagsmad
  • Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad)

Eksklusionskriterier

  • Betydelige helbredsproblemer (f. hyperkolesterolæmi, diabetes, GI lidelser)
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vides at påvirke mineral- eller glukosemetabolismen inden for den seneste måned og/eller under undersøgelsen
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Historie om anafylaksi til mad
  • Kendte allergier eller intolerance over for fødevarer og/eller studiematerialer (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • BMI <27 kg/m2 eller >35 kg/m2
  • Frivillige, der selv rapporterer i øjeblikket på slankekur eller har tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
  • Deltagere med unormal spiseadfærd
  • Deltagelse i en anden eksperimentel undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel/-produkt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Frivillige, der har ændret deres fysiske aktivitet væsentligt inden for de sidste 2-4 uger, eller som har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen
  • Deltagere, der modtager systemisk eller lokal behandling, vil sandsynligvis forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene
  • Deltagere på specifik madundgåelsesdiæt
  • Deltagere, der arbejder i appetit- eller fodringsrelaterede områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavdosis planteekstrakt
300 mg
Kosttilskud: Lavdosis respons effektivitet af planteekstrakter
300 mg
Andre navne:
  • Lav dosis
Aktiv komparator: Mellemdosis planteekstrakt
500 mg
Kosttilskud: Effektivitet af middeldosisrespons af planteekstrakter
500mg
Andre navne:
  • Mellem dosis
Aktiv komparator: Højdosis planteekstrakt
700 mg
Kosttilskud: Højdosis respons effektivitet af planteekstrakter
700mg
Andre navne:
  • Høj dosis
Placebo komparator: Placebo kontrol
Cellulose mikrokrystallinsk
Kosttilskud: Placebo
Cellulose mikrokrystallinsk
Andre navne:
  • Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtsmål
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Vægt i kilogram
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Body mass Index målinger
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
kg/m^2
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Overvågning af blodtryksændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
mm/Hg
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
DNA-profilering fra fæces (bakterieantal/g fæces)
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulation af blodlipider
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekter på TC, LDL-C, HDL-C og TAG udtrykt i mmol/L
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Ændringer i insulin
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Effekt af insulinniveauer udtrykt i mg/dl
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Modulation af immunfunktion ved planteekstrakter
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Cytokinanalyse på IL6, IL10, IL2 og TNFa udtrykt i pg/mL
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostvurdering
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter
Food Diætindtagsanalyse via DietPlan 7
Ændringer fra baseline til 4 og 8 ugers behandlingsperiode med planteekstrakter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roehampton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Studieleder: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSC18/247

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger