L'effetto di un estratto vegetale botanico sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani (GHIMD)
Indagine controllata con placebo randomizzata in doppio cieco sull'effetto dell'integrazione di estratti vegetali sulla salute dell'intestino, sull'immunità e sui disturbi metabolici negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Adele Costabile, Dr
- Numero di telefono: 3571 02083923571
- Email: adele.costabile@roehampton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enver Keleszade, Mr
Luoghi di studio
-
-
UK
-
London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmine e maschi, dai 18 anni ai 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) 27-35 kg/m2
- Non seguire una dieta nell'ultimo mese e non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani
- Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno (es. colazione pranzo e cena)
Criteri di esclusione
- Problemi di salute significativi (ad es. ipercolesterolemia, diabete, disturbi gastrointestinali)
- Assunzione di farmaci o integratori noti per influenzare il metabolismo minerale o del glucosio nell'ultimo mese e/o durante lo studio
- Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
- Storia di anafilassi al cibo
- Allergie o intolleranze note agli alimenti e/o ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- BMI <27 kg/m2 o >35 kg/m2
- Volontari che dichiarano di essere attualmente a dieta o che hanno perso >5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Partecipanti con comportamento alimentare anomalo
- Partecipazione a un altro studio sperimentale o ricezione di un farmaco/prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Volontari che hanno cambiato significativamente la loro attività fisica nelle ultime 2-4 settimane o che intendono cambiarla durante lo studio
- - Partecipanti che ricevono un trattamento sistemico o locale che potrebbe interferire con la valutazione dei parametri dello studio
- Partecipanti a diete specifiche per evitare il cibo
- Partecipanti che lavorano nell'appetito o nelle aree correlate all'alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Estratto vegetale a basso dosaggio
300 mg
|
300 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Estratto vegetale a dose media
500 mg
|
500 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Estratto vegetale ad alto dosaggio
700 mg
|
700 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Controllo placebo
Cellulosa microcristallina
|
Cellulosa microcristallina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Peso in chilogrammi
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Misurazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
kg/m^2
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Monitoraggio dei cambiamenti della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
mm/Hg
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Profilazione del DNA dalle feci (numero di batteri/g di feci)
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Modulazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Effetti su TC, LDL-C, HDL-C e TAG espressi in mmol/L
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Effetto dei livelli di insulina espressi in mg/dl
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
|
Modulazione della funzione immunitaria da estratti vegetali
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Analisi delle citochine su IL6, IL10, IL2 e TNFa espresse in pg/mL
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Alimenti Analisi dell'assunzione dietetica tramite DietPlan 7
|
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 4 e 8 settimane con estratti vegetali
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
- Direttore dello studio: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC18/247
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .