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Die Wirkung eines botanischen Pflanzenextrakts auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen (GHIMD)

18. Juli 2024 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Untersuchung zur Wirkung der Ergänzung von Pflanzenextrakten auf Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen

Es gibt weltweit eine enorme Zunahme von Diabetes mellitus, insbesondere in Industrieländern. Neunzig Prozent der Diabetesfälle weltweit sind Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) als Folge der größeren Prävalenz von sitzender Lebensweise, ungesunder Ernährung und Zunahme von Fettleibigkeit sowie einer steigenden Zahl älterer Bevölkerungsgruppen. T2DM kann einem relativen Insulinmangel zugeschrieben werden, der eine Insulinresistenz, eine anomale Synthese von hepatischer Glukose und eine fortschreitende Verschlechterung der Funktionen der Betazellen der Bauchspeicheldrüse mit der Folge einer chronischen Hyperglykämie mit sich bringt. In den letzten Jahren sind immer mehr Beweise aufgetaucht, die verschiedene Nährstoffe und Nahrungsquellen mit einem positiven Management von T2DM in Verbindung bringen. In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass verschiedene Pflanzenextrakte die Aktivität von Alpha-Glucosidase und Alpha-Amylase signifikant hemmen. Die Hemmung der Aktivität dieser Enzyme ist ein rationaler Ansatz zur Steuerung des Glukosespiegels bei Borderline- und T2DM-Patienten, da die Hemmung sowohl der Alpha-Amylase- als auch der Alpha-Glucosidase-Aktivität den postprandialen Anstieg der Blutplasma-Glukosekonzentration nach einer gemischten Kohlenhydrataufnahme erheblich reduzieren kann. Übermäßige Blutplasmaglukosewerte und freie Fettsäuren stellen einen Stresszustand für die Betazellen der Bauchspeicheldrüse und andere Insulin-empfindliche Zellen dar, was zur lokalen Sekretion von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen führt, was zu einem kontinuierlichen niedrigen Niveau abnormaler Entzündungen führt, die die Wirkung von Insulin verändern. Wenn der Körper weniger empfindlich auf Insulin reagiert, führt die daraus resultierende Insulinresistenz zu weiteren Entzündungen, wobei mehr Entzündungen zu einer stärkeren Insulinresistenz führen, was zu einem kontinuierlichen Anstieg des Blutplasmazuckerspiegels führt, was schließlich zu T2DM führt. In In-vitro-Tiermodellen wurde auch gezeigt, dass verschiedene Verbindungen pflanzlichen Ursprungs entzündungshemmende Aktivitäten besitzen, die bei der Behandlung von T2DM von Vorteil sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Interventionsstudie am Menschen ist es, die Auswirkungen eines pflanzlichen Extrakts auf die Darmgesundheit, Immunität und Stoffwechselstörungen bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Enver Keleszade, Mr

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 27-35 kg/m2
  • Keine Diät innerhalb des letzten Monats und keine Gewichtsabnahme von >5 % im Vorjahr
  • Keine erhöhte körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, den Ernährungsratschlägen zu folgen
  • Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel essen
  • Isst gewöhnlich drei Standardmahlzeiten am Tag (z. Frühstück, Mittagessen und Abendbrot)

Ausschlusskriterien

  • Erhebliche gesundheitliche Probleme (z. Hypercholesterinämie, Diabetes, GI-Erkrankungen)
  • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Mineralstoff- oder Glukosestoffwechsel innerhalb des letzten Monats und / oder während der Studie beeinflussen
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Lebensmittel
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln und/oder den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • BMI < 27 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Freiwillige, die nach eigenen Angaben derzeit eine Diät machen oder im Vorjahr mehr als 5 % ihres Körpergewichts verloren haben
  • Teilnehmer mit abnormalem Essverhalten
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats/-produkts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Probanden, die ihre körperliche Aktivität in den letzten 2-4 Wochen erheblich geändert haben oder beabsichtigen, sie während der Studie zu ändern
  • Teilnehmer, die eine systemische oder lokale Behandlung erhalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Auswertung der Studienparameter
  • Teilnehmer an spezifischen Ernährungsvermeidungsdiäten
  • Teilnehmer, die in appetit- oder ernährungsbezogenen Bereichen arbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosierter Pflanzenextrakt
300mg
Nahrungsergänzungsmittel: Low-Dose-Response-Wirksamkeit von Pflanzenextrakten
300mg
Andere Namen:
  • Geringe Dosis
Aktiver Komparator: Pflanzenextrakt in mittlerer Dosis
500mg
Nahrungsergänzungsmittel: Wirksamkeit von Pflanzenextrakten bei mittlerer Dosis
500mg
Andere Namen:
  • Mittlere Dosis
Aktiver Komparator: Hochdosierter Pflanzenextrakt
700mg
Nahrungsergänzungsmittel: High Dose Response Wirksamkeit von Pflanzenextrakten
700mg
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Zellulose mikrokristallin
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zellulose mikrokristallin
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewichtsmessungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Gewicht in Kilogramm
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Body-Mass-Index-Messungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
kg/m^2
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Überwachung von Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
mm/Hg
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
DNA-Profiling aus Fäkalien (Bakterienzahlen/g Fäkalien)
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Modulation der Blutfette
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Wirkungen auf TC, LDL-C, HDL-C und TAG, ausgedrückt in mmol/L
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Wirkung des Insulinspiegels, ausgedrückt in mg/dl
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Modulation der Immunfunktion durch Pflanzenextrakte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Zytokinanalyse auf IL6, IL10, IL2 und TNFa, ausgedrückt in pg/ml
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten
Analyse der Nahrungsaufnahme über DietPlan 7
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 4 und 8 Wochen mit Pflanzenextrakten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roehampton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ADELE COSTABILE, Dr, University of Roehampton
  • Studienleiter: Steve Trangmar, Dr, University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSC18/247

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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