Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický účinek APRF s DFDBA ve srovnání s kolagenovou membránou s DFDBA u intraoseálního defektu

2. února 2021 aktualizováno: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinické hodnocení pokročilého krevního destičky bohatého fibrinu s (DFDBA) ve srovnání s kolagenovou membránou s (DFDBA) při léčbě neobsazených intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná klinická studie

k posouzení účinnosti pokročilé PRF v kombinaci demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) ve srovnání s kolagenovou membránou v kombinaci s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) léčením neobsahujících periodontálních intraoseálních defektů u pacientů s periodontitidou stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba intraoseálních parodontálních defektů představuje klinickou výzvu; tyto defekty byly klinickým a rentgenovým vyšetřením zjištěny u 18-51 % pacientů s parodontitidou. Často jsou spojeny s přetrvávajícími hlubokými kapsami a krvácením po konvenční parodontologické léčbě. Pro zvládnutí těchto defektů je doporučována komplexní regenerační parodontologická terapie. Výsledky regenerační parodontologické terapie pozitivně korelují s morfologií kostních defektů. Neobsažené defekty jsou klinicky převládající a bylo hlášeno, že mají nízký regenerační potenciál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s paradentózou stadia III s alespoň jedním zubem s jednou stěnou nebo kombinovaným 1 až 2 stěnovým nitrokostním defektem hlubokým ≥ 3 mm (hodnoceno transgingivální sondou, radiografickým vyšetřením) s úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm a hloubkou kapsy (PD ) ≥ 6 mm.
  • Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace
  • Životně důležité zuby
  • Nekuřáci.
  • Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
  • V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná parodontologická terapie.
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti jsou ve věku od 25 do 50 let.
  • Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
  • Systémově zdarma podle Cornell Medical Index

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost ortodontického aparátu
  • Mobilita zubů vyšší než stupeň I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pokročilý - na krevní destičky bohatý fibrin s DFDBA
Ve skupině přidělené A-PRF se jeden PRF nařeže na malé kousky a přidá se k demineralizovanému lyofilizovanému kostnímu aloštěpu (DFDBA) v poměru 1:1 a směs se aplikuje do intraoseálního defektu a druhý se slouží k přípravě membrány k překrytí defektu jako bariéry. Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí hedvábných stehů 4-0.
Postup: Pokročilý fibrin bohatý na krevní destičky (A-PRF) s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA)
Ve skupině přidělené A-PRF se jeden PRF nařeže na malé kousky a přidá se k demineralizovanému lyofilizovanému kostnímu aloštěpu (DFDBA) v poměru 1:1 a směs se aplikuje do intraoseálního defektu a druhý se používá se k přípravě membrány k překrytí defektu jako bariéry. Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí hedvábných stehů 4-0.
Aktivní komparátor: Kolagenová membrána a DFDBA
Po debridementu a intraoperačním záznamu bude v kontrolní skupině aplikován demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) na kostní defekt bez přeplnění a je chráněn kolagenovou membránou, poté budou umístěny přerušované stehy pomocí 4-0 hedvábných stehů. přemístěte klapky.
Postup: Kolagenová membrána s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA)
Po debridementu a intraoperačním záznamu bude v kontrolní skupině aplikován demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) na kostní defekt bez přeplnění a je chráněn kolagenovou membránou, poté budou umístěny přerušované stehy pomocí 4-0 hedvábných stehů. přemístěte klapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
CAL bude měřena od CEJ ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka pobingu (PD)
Časové okno: PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: RD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
RD bude měřena od CEJ po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub
RD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Rentgenová defektní výplň (IBD)
Časové okno: IBD bude měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
IBD bude měřeno od hřebene alveolární kosti k základně defektu na začátku a po 6 měsících k detekci množství kostní výplně K získání standardizovaných rentgenových snímků budou použity individuálně přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu. Rentgenové snímky budou skenovány a radiografická hloubka IBD byla měřena pomocí počítačově podporovaného softwarového programu
IBD bude měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: Po 12 měsících po operaci

Pacientům bude položen dotazník o 3 položkách, který bude používat 7bodovou škálu odpovědí. Tyto položky budou: • Zažili byste stejnou operaci jindy?

  • Poradil byste ostatním s operací?
  • Do jaké míry jste spokojeni s výsledky?
Po 12 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manal Hosny, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01091495663

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení