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Klinische Wirkung von APRF mit DFDBA im Vergleich zu Kollagenmembran mit DFDBA bei intraossärem Defekt

2. Februar 2021 aktualisiert von: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinische Bewertung von Advanced Platelet Rich Fibrin With (DFDBA) im Vergleich zu Collagen Membrane With (DFDBA) bei der Behandlung nicht eingeschlossener intraossärer Defekte bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III: Eine randomisierte klinische Studie

zur Bewertung der Wirksamkeit von fortgeschrittener PRF in Kombination mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) im Vergleich zu Kollagenmembran in Kombination mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) zur Behandlung von nicht geschlossenen parodontalen intraossären Defekten bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung intraossärer parodontaler Defekte stellt eine klinische Herausforderung dar; Diese Defekte wurden bei 18-51 % der Patienten mit Parodontitis durch klinische und röntgenologische Untersuchung festgestellt. Sie sind oft mit anhaltenden tiefen Taschen und Blutungen nach konventioneller Parodontalbehandlung verbunden. Zur Behandlung dieser Defekte wird eine komplexe regenerative Parodontaltherapie empfohlen. Die Ergebnisse der regenerativen Parodontaltherapie korrelieren positiv mit der Morphologie knöcherner Defekte. Nicht enthaltene Defekte sind klinisch weit verbreitet und es wurde berichtet, dass sie ein geringes Regenerationspotenzial haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parodontitis-Patient im Stadium III mit mindestens einem Zahn mit einer Wand oder einem kombinierten 1- bis 2-wandigen intraossären Defekt ≥ 3 mm tief (beurteilt durch transgingivale Sondierung, Röntgenuntersuchung) mit klinischem Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm und Taschentiefe (PD ) ≥ 6 mm.
  • Defekt, der sich nicht bis zu einem Wurzelfurkationsbereich erstreckt
  • Vitale Zähne
  • Nichtraucher.
  • Keine Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die das Parodontium in den letzten 6 Monaten beeinflussen.
  • Keine Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
  • Kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten sind zwischen 25 und 50 Jahre alt.
  • Patienten, die kooperativ, motiviert und hygienebewusst sind.
  • Systemisch frei nach Cornell Medical Index

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein einer kieferorthopädischen Vorrichtung
  • Zahnbeweglichkeit größer als Grad I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fortgeschritten – plättchenreiches Fibrin mit DFDBA
In der A-PRF zugewiesenen Gruppe wird ein PRF in kleine Stücke geschnitten und dem demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantat (DFDBA) in einem Verhältnis von 1:1 hinzugefügt und die Mischung wird in den intraossären Defekt eingebracht, und das andere wird verwendet, um die Membran vorzubereiten, um den Defekt als Barriere abzudecken. Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert.
Verfahren: Fortgeschrittenes plättchenreiches Fibrin (A-PRF) mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (DFDBA)
In der A-PRF zugewiesenen Gruppe wird ein PRF in kleine Stücke geschnitten und dem demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantat (DFDBA) in einem Verhältnis von 1:1 hinzugefügt und die Mischung wird in den intraossären Defekt eingebracht, und das andere wird Wird verwendet, um die Membran vorzubereiten, um den Defekt als Barriere abzudecken. Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit 4-0-Seidennähten fixiert.
Aktiver Komparator: Kollagenmembran und DFDBA
Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen wird in der Kontrollgruppe demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) ohne Überfüllung auf den Knochendefekt aufgebracht und durch eine Kollagenmembran geschützt, dann werden Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten angebracht die Klappen neu positionieren.
Verfahren: Kollagenmembran mit demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat (DFDBA)
Nach Debridement und intraoperativen Aufzeichnungen wird in der Kontrollgruppe demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (DFDBA) ohne Überfüllung auf den Knochendefekt aufgebracht und durch eine Kollagenmembran geschützt, dann werden Einzelnähte mit 4-0-Seidennähten angebracht die Klappen neu positionieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: CAL wird zu Beginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die CAL wird vom CEJ bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
CAL wird zu Beginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pobing-Tiefe (PD)
Zeitfenster: PD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die PD wird vom Zahnfleischsaum bis zum Boden des Zahnfleischsulcus/der Parodontaltasche mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen.
PD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Gingivarezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: RD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Die RD wird von der CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischsaums mit einer UNC-Parodontalsonde an sechs Stellen pro Zahn gemessen
RD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Röntgendefektfüllung (IBD)
Zeitfenster: IBD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
IBD wird vom Alveolarknochenkamm bis zur Basis des Defekts zu Beginn und nach 6 Monaten gemessen, um die Menge der Knochenfüllung zu erkennen. Es werden individuell angepasste Bissblöcke und Parallelwinkeltechnik verwendet, um standardisierte Röntgenaufnahmen zu erhalten. Röntgenbilder werden gescannt und die radiologische IBD-Tiefe wurde mit einem computergestützten Softwareprogramm gemessen
IBD wird zu Studienbeginn, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation gemessen
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach 12 Monaten postoperativ

Den Patienten wird ein 3-Punkte-Fragebogen gestellt, der eine 7-Punkte-Antwortskala verwendet. Diese Punkte sind: • Würden Sie dieselbe Operation ein anderes Mal durchführen?

  • Würden Sie anderen mit der Operation raten?
  • Inwieweit sind Sie mit den Ergebnissen zufrieden?
Nach 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manal Hosny, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01091495663

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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