Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af APRF med DFDBA sammenlignet med kollagenmembran med DFDBA i intraossøs defekt

2. februar 2021 opdateret af: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Klinisk evaluering af avanceret blodpladerigt fibrin med (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran med (DFDBA) ved behandling af ikke-indeholdte intraossøse defekter hos trin III paradentosepatienter: et randomiseret klinisk forsøg

at vurdere effektiviteten af ​​avanceret PRF i kombination af demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) sammenlignet med kollagenmembran i kombination med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) behandling af ikke-indeholdt parodontale intraossøse defekter hos patienter med stadium III parodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling af intraossøse periodontale defekter repræsenterer en klinisk udfordring; disse defekter er blevet påvist ved klinisk og røntgenundersøgelse hos 18-51 % af patienter med paradentose. De er ofte forbundet med vedvarende dybe lommer og blødninger efter konventionel parodontalbehandling. Kompleks regenerativ parodontal terapi anbefales til behandling af disse defekter. Resultaterne af regenerativ parodontal terapi er positivt korreleret med morfologien af ​​ossøse defekter. Ikke-indeholdte defekter er udbredt klinisk og er blevet rapporteret at have et lavt regenerativt potentiale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie III parodontitispatient med mindst én tand med én væg eller kombineret 1- til 2-vægs intraossøs defekt ≥ 3 mm dyb (vurderet ved trans-gingival sondering, røntgenundersøgelse) med klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm og lommedybde (PD) ) ≥ 6 mm.
  • Defekten strækker sig ikke til et rodfurkationsområde
  • Vitale tænder
  • Ikke-rygere.
  • Ingen historie med indtagelse af antibiotika eller anden medicin, der påvirker parodontiet i de foregående 6 måneder.
  • Der er ikke udført parodontalbehandling inden for de seneste 6 måneder.
  • Kan underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Patienter er mellem 25 og 50 år.
  • Patienter, der er samarbejdsvillige, motiverede og hygiejnebevidste.
  • Systemisk fri ifølge Cornell Medical Index

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelsen af ​​et ortodontisk apparat
  • Tænders mobilitet større end grad I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Avanceret - blodpladerigt fibrin med DFDBA
I A-PRF tildelt gruppe, vil en PRF blive skåret i små stykker og tilføjet til det demineraliserede frysetørrede knogleallograft (DFDBA) i et forhold på 1:1, og blandingen påføres den intraossøse defekt, og den anden vil være bruges til at forberede membranen til at dække defekten som en barriere. De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og fastgjort på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer.
Procedure: Avanceret blodpladerigt fibrin (A-PRF) med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA)
I A-PRF-tildelt gruppe vil en PRF blive skåret i små stykker og tilføjet til det demineraliserede frysetørrede knogleallograft (DFDBA) i et forhold på 1:1, og blandingen påføres den intraossøse defekt, og den anden vil blive bruges til at forberede membranen til at dække defekten som en barriere. De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og sikret på plads ved hjælp af 4-0 silkesuturer.
Aktiv komparator: Kollagenmembran og DFDBA
Efter debridering og intraoperative optagelser, i kontrolgruppen, påføres demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) på knogledefekten uden overfyldning og er beskyttet af en kollagenmembran, hvorefter afbrudte suturer med 4-0 silkesuturer vil blive placeret for at omplacer klapperne.
Procedure: Kollagenmembran med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA)
Efter debridering og intraoperative optagelser, i kontrolgruppen, påføres demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) på knogledefekten uden overfyldning og er beskyttet af en kollagenmembran, hvorefter afbrudte suturer med 4-0 silkesuturer vil blive placeret for at omplacer klapperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
CAL vil blive målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus/parodontale lomme ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
CAL vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pobing Depth (PD)
Tidsramme: PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
PD vil blive målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus/parodontallommen ved hjælp af UNC parodontalsonde på seks steder pr.
PD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: RD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
RD vil blive målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsmarginen ved hjælp af UNC parodontal probe på seks steder pr.
RD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Radiografisk defektfyldning (IBD)
Tidsramme: IBD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
IBD vil blive målt fra den alveolære knogletop til bunden af ​​defekten ved baseline og efter 6 måneder for at detektere mængden af ​​knoglefyldning. Individuelt tilpassede bidblokke og parallelvinklet teknik vil blive brugt til at opnå standardiserede røntgenbilleder. Røntgenbilleder vil blive scannet, og den radiografiske IBD-dybde blev målt med et computerstøttet softwareprogram
IBD vil blive målt ved baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Post-kirurgisk patienttilfredshed
Tidsramme: Efter 12 måneder efter operationen

Et spørgeskema med 3 punkter vil blive stillet til patienterne og skal bruge en 7-punkts svarskala. Disse punkter vil være: • Ville du opleve den samme operation en anden gang?

  • Vil du rådgive andre med operationen?
  • I hvor høj grad er du tilfreds med resultaterne?
Efter 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Manal Hosny, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01091495663

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger