Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kliniczny APRF z DFDBA w porównaniu z błoną kolagenową z DFDBA w ubytku śródkostnym

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University

Ocena kliniczna zaawansowanej fibryny bogatopłytkowej z (DFDBA) w porównaniu z membraną kolagenową z (DFDBA) w leczeniu nieograniczonych ubytków śródkostnych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III: randomizowane badanie kliniczne

ocena skuteczności zaawansowanej PRF w połączeniu demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w porównaniu z membraną kolagenową w połączeniu z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kości (DFDBA) w leczeniu niezamkniętych ubytków śródkostnych przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie śródkostnych ubytków przyzębia stanowi wyzwanie kliniczne; wady te zostały wykryte w badaniu klinicznym i radiograficznym u 18-51% pacjentów z zapaleniem przyzębia. Często są one związane z utrzymującymi się głębokimi kieszonkami i krwawieniem po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym. W leczeniu tych defektów zalecana jest kompleksowa terapia regeneracyjna przyzębia. Wyniki regeneracyjnego leczenia periodontologicznego są dodatnio skorelowane z morfologią ubytków kostnych. Niezabezpieczone defekty są powszechne klinicznie i zgłaszano, że mają niski potencjał regeneracyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zapaleniem przyzębia w stadium III z co najmniej jednym zębem z jednościennym lub złożonym ubytkiem śródkostnym 1-2-ściennym o głębokości ≥ 3 mm (oceniony przez sondę przezdziąsłową, badanie radiograficzne) z klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm i głębokością kieszonki (PD) ) ≥ 6 mm.
  • Wada nie sięgająca do obszaru furkacji korzenia
  • Życiowe zęby
  • Niepalący.
  • Brak historii przyjmowania antybiotyków lub innych leków wpływających na przyzębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Brak leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci mają od 25 do 50 lat.
  • Pacjenci, którzy są chętni do współpracy, zmotywowani i dbają o higienę.
  • Systemowo wolny według Cornell Medical Index

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność aparatu ortodontycznego
  • Ruchomość zębów większa niż stopień I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zaawansowany fibryna bogatopłytkowa z DFDBA
W grupie A-PRF jeden PRF zostanie pocięty na małe kawałki i dodany do demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w stosunku 1:1 i mieszanina zostanie nałożona na ubytek śródkostny, a drugi zostanie służy do przygotowania membrany do pokrycia defektu jako bariery. Płaty śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą jedwabnych szwów 4-0.
Procedura: Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (A-PRF) z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym (DFDBA)
W grupie A-PRF jeden PRF zostanie pocięty na małe kawałki i dodany do demineralizowanego liofilizowanego alloprzeszczepu kości (DFDBA) w stosunku 1:1 i mieszanina zostanie nałożona na ubytek śródkostny, a drugi zostanie służy do przygotowania membrany do pokrycia ubytku jako bariery. Płatki śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone na miejscu za pomocą jedwabnych szwów 4-0.
Aktywny komparator: Błona kolagenowa i DFDBA
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym, w grupie kontrolnej, demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kostny (DFDBA) zostanie zastosowany do ubytku kostnego bez przepełnienia i będzie chroniony membraną kolagenową, następnie zostaną założone szwy przerywane szwami jedwabnymi 4-0 ponownie ułożyć klapy.
Procedura: Błona kolagenowa z demineralizowanym liofilizowanym alloprzeszczepem kostnym (DFDBA)
Po oczyszczeniu i zapisie śródoperacyjnym, w grupie kontrolnej, demineralizowany, liofilizowany alloprzeszczep kostny (DFDBA) zostanie zastosowany do ubytku kostnego bez przepełnienia i będzie chroniony membraną kolagenową, następnie zostaną założone szwy przerywane szwami jedwabnymi 4-0 ponownie ułożyć klapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
CAL będzie mierzony na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość wbijania (PD)
Ramy czasowe: PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
PD będzie mierzone od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej/kieszonki przyzębnej za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb.
PD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
RD będzie mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą sondy periodontologicznej UNC w sześciu miejscach na ząb
RD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Wypełnianie ubytków radiograficznych (IBD)
Ramy czasowe: IBD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Nieswoiste zapalenie jelita grubego będzie mierzone od grzebienia kości wyrostka zębodołowego do podstawy ubytku na początku badania, a po 6 miesiącach w celu wykrycia ilości wypełnienia kostnego. W celu uzyskania standaryzowanych zdjęć rentgenowskich zostaną użyte indywidualnie dostosowane blokady zgryzu i technika kąta równoległego. Radiogramy zostaną zeskanowane, a radiograficzna głębokość IBD zostanie zmierzona za pomocą programu wspomaganego komputerowo
IBD będzie mierzone na linii podstawowej, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta po operacji
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od operacji

Pacjenci zostaną poproszeni o 3-punktowy kwestionariusz z wykorzystaniem 7-punktowej skali odpowiedzi. Te elementy będą następujące: • Czy przeszedłbyś tę samą operację innym razem?

  • Czy doradziłbyś innym operację?
  • W jakim stopniu jesteś zadowolony z wyników?
Po 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Manal Hosny, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01091495663

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami