Klinický účinek APRF s DFDBA ve srovnání s kolagenovou membránou s DFDBA u intraoseálního defektu
2. února 2021 aktualizováno: Najeeb Mohammed Mahyoub Ahmed, Cairo University
Klinické hodnocení pokročilého krevního destičky bohatého fibrinu s (DFDBA) ve srovnání s kolagenovou membránou s (DFDBA) při léčbě neobsazených intraoseálních defektů u pacientů s paradentózou stadia III: Randomizovaná klinická studie
k posouzení účinnosti pokročilé PRF v kombinaci demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) ve srovnání s kolagenovou membránou v kombinaci s demineralizovaným lyofilizovaným kostním aloštěpem (DFDBA) léčením neobsahujících periodontálních intraoseálních defektů u pacientů s periodontitidou stadia III.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčba intraoseálních parodontálních defektů představuje klinickou výzvu; tyto defekty byly klinickým a rentgenovým vyšetřením zjištěny u 18-51 % pacientů s parodontitidou.
Často jsou spojeny s přetrvávajícími hlubokými kapsami a krvácením po konvenční parodontologické léčbě.
Pro zvládnutí těchto defektů je doporučována komplexní regenerační parodontologická terapie.
Výsledky regenerační parodontologické terapie pozitivně korelují s morfologií kostních defektů.
Neobsažené defekty jsou klinicky převládající a bylo hlášeno, že mají nízký regenerační potenciál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s paradentózou stadia III s alespoň jedním zubem s jednou stěnou nebo kombinovaným 1 až 2 stěnovým nitrokostním defektem hlubokým ≥ 3 mm (hodnoceno transgingivální sondou, radiografickým vyšetřením) s úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm a hloubkou kapsy (PD ) ≥ 6 mm.
- Defekt nezasahuje do oblasti kořenové furkace
- Životně důležité zuby
- Nekuřáci.
- Žádná historie užívání antibiotik nebo jiných léků ovlivňujících parodont v předchozích 6 měsících.
- V posledních 6 měsících nebyla provedena žádná parodontologická terapie.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti jsou ve věku od 25 do 50 let.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
- Systémově zdarma podle Cornell Medical Index
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost ortodontického aparátu
- Mobilita zubů vyšší než stupeň I
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilý - na krevní destičky bohatý fibrin s DFDBA
Ve skupině přidělené A-PRF se jeden PRF nařeže na malé kousky a přidá se k demineralizovanému lyofilizovanému kostnímu aloštěpu (DFDBA) v poměru 1:1 a směs se aplikuje do intraoseálního defektu a druhý se slouží k přípravě membrány k překrytí defektu jako bariéry.
Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí hedvábných stehů 4-0.
|
Ve skupině přidělené A-PRF se jeden PRF nařeže na malé kousky a přidá se k demineralizovanému lyofilizovanému kostnímu aloštěpu (DFDBA) v poměru 1:1 a směs se aplikuje do intraoseálního defektu a druhý se používá se k přípravě membrány k překrytí defektu jako bariéry. Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí hedvábných stehů 4-0.
|
|
Aktivní komparátor: Kolagenová membrána a DFDBA
Po debridementu a intraoperačním záznamu bude v kontrolní skupině aplikován demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) na kostní defekt bez přeplnění a je chráněn kolagenovou membránou, poté budou umístěny přerušované stehy pomocí 4-0 hedvábných stehů. přemístěte klapky.
|
Po debridementu a intraoperačním záznamu bude v kontrolní skupině aplikován demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) na kostní defekt bez přeplnění a je chráněn kolagenovou membránou, poté budou umístěny přerušované stehy pomocí 4-0 hedvábných stehů. přemístěte klapky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
CAL bude měřena od CEJ ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
|
CAL bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka pobingu (PD)
Časové okno: PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
PD bude měřena od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku/periodontální kapsy pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub.
|
PD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: RD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
RD bude měřena od CEJ po nejapikálnější rozšíření gingiválního okraje pomocí UNC periodontální sondy na šesti místech na zub
|
RD bude měřena na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová defektní výplň (IBD)
Časové okno: IBD bude měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
IBD bude měřeno od hřebene alveolární kosti k základně defektu na začátku a po 6 měsících k detekci množství kostní výplně K získání standardizovaných rentgenových snímků budou použity individuálně přizpůsobené skusové bloky a technika paralelního úhlu.
Rentgenové snímky budou skenovány a radiografická hloubka IBD byla měřena pomocí počítačově podporovaného softwarového programu
|
IBD bude měřeno na začátku, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: Po 12 měsících po operaci
|
Pacientům bude položen dotazník o 3 položkách, který bude používat 7bodovou škálu odpovědí. Tyto položky budou: • Zažili byste stejnou operaci jindy?
|
Po 12 měsících po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal Hosny, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Agarwal A, Gupta ND, Jain A. Platelet rich fibrin combined with decalcified freeze-dried bone allograft for the treatment of human intrabony periodontal defects: a randomized split mouth clinical trail. Acta Odontol Scand. 2016;74(1):36-43. doi: 10.3109/00016357.2015.1035672. Epub 2015 May 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01091495663
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrabonózní parodontální defekt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt