Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botanická tinktura pro příznaky syndromu dráždivého tračníku

26. listopadu 2024 aktualizováno: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Randomizovaná pilotní studie botanické tinktury pro příznaky syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C) diagnostikovaná na základě kritérií ROME IV

Hlavním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost následného většího RCT na účinnost botanické tinktury ke zmírnění bolesti břicha u lidí se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná pilotní studie se bude zabývat náborem subjektů, jejich udržením a dodržováním protokolu. Sekundární je zjistit, zda jsou lidé s IBS-C schopni tolerovat botanickou tinkturu a účinek užívání botanické tinktury na bolesti břicha, nadýmání a pohyby střev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující kritéria ROME IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku, která vyžaduje, aby pacienti měli opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se 2 nebo více z následujících:
  • Souvisí s defekací (může být zvýšena nebo nezměněna defekací)
  • Souvisí se změnou frekvence stolice
  • Souvisí se změnou tvaru nebo vzhledu stolice
  • Intenzita bolesti břicha: průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha >= 3 na stupnici 0 až 10 bodů za minulý týden
  • Frekvence stolice: < nebo = až 3 úplné spontánní pohyby střev (CSBM) v předchozím týdnu
  • Hlášené hodnocení nadýmání > nebo = 2 na 5bodové stupnici [0 (nepřítomná) – 4 (velmi těžké)] v předchozím týdnu
  • Anglicky mluvící, protože všechny průzkumy jsou v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoušených léků
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou onemocnění s břišními příznaky, které mohou připomínat IBS
  • Přítomnost jakékoli jiné známé akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
  • Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohou být tolerovány, pokud byly provedeny nejméně před rokem)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná nebo minulá anamnéza závislosti na alkoholu
  • Na základě nedostatku adekvátních vědeckých důkazů pro předpovídání lékové interakce in vivo je současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů pro enzymy CYP a účastníci instruováni, aby v průběhu studie neužívali žádné léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů CYP.
  • Zranitelné subjekty. Studie nebude zahrnovat zranitelné subjekty (jako jsou subjekty s omezenou autonomií nebo subjekty v podřízených hierarchických pozicích). Děti, těhotné ženy, obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby, studenti, zaměstnanci, plody, vězni a osoby s rozhodovací schopností nebudou zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Botanická tinktura
12týdenní studie zahrnuje 2týdenní screening, 8týdenní léčbu a 2týdenní ochranné lhůty. Ke stanovení přítomnosti a přetrvávání vstupních kritérií a proškolení pacientů v režimu sběru dat bude použito dvoutýdenní období screeningu. Účastníci náhodně zařazení do ramene botanické tinktury ve 2. týdnu budou užívat 2,5 ml ústy jednou denně kdykoli během dne, který si sami zvolí. Účastníci, kteří během studie dostávali botanickou tinkturu, budou následovat 2týdenní randomizovaný plán vysazení, aby se řešila potřeba udržovací léčby, aby se zabránilo opakování příznaků nebo symptomů. Účastník bude náhodně přeřazen tak, aby dostával botanickou tinkturu nebo placebo v dávce 2,5 ml jednou denně ústy kdykoli během dne, kterému dává přednost.
Lék: Botanická tinktura
Účastníci studie se setkají se zkoušejícím na začátku studie a v týdnu 2, 6 a 10 po začátku období studie. Kritéria pro pokračování studie 2 týdny po začátku studie zahrnují intenzitu bolesti břicha a frekvenci stolice. Účastníci randomizovaní do botanické tinktury budou mít 2týdenní lhůtu pro vysazení. Při návštěvách mohou účastníci studie očekávat, že budou dotázáni na epidemiologické informace, léky na IBS, nástroje pro průzkum kvality života IBS a denní deník stupnice bolesti, stupnice nadýmání a počtu pohybů střev.
Ostatní jména:
  • BT
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci náhodně zařazení do ramene s placebem v týdnu 2 budou užívat 2,5 ml ústy jednou denně kdykoli během dne, který si zvolí během 8týdenního léčebného období.
Jiný: Placebo
Účastníci studie se setkají se zkoušejícím na začátku studie a v týdnu 2, 6 a 10 po začátku období studie. Kritéria pro pokračování studie 2 týdny po začátku studie zahrnují intenzitu bolesti břicha a frekvenci stolice. Při návštěvách mohou účastníci studie očekávat, že budou dotázáni na epidemiologické informace, léky na IBS, nástroje pro průzkum kvality života IBS a denní deník stupnice bolesti, stupnice nadýmání a počtu pohybů střev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých subjektů
Časové okno: 2 roky
60 subjektů
2 roky
Podíl subjektů, které studium dokončí
Časové okno: 12 týdenní studium
Studium dokončí alespoň 80 % subjektů
12 týdenní studium
Podíl dávek léku/placeba, které účastníci užívají
Časové okno: 12 týdenní studium
Účastníci si vezmou minimálně 80 % dávek
12 týdenní studium

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhorší denní (za posledních 24 hodin) stupnice skóre bolesti břicha 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: 12 týdenní studium
Týdenní respondent intenzity bolesti břicha je definován jako pacient, u kterého došlo ke snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre (měřeno denně) alespoň o 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem.
12 týdenní studium
Intenzita nadýmání břicha: týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) hodnocení nadýmání břicha na stupnici 0 (nepřítomné) - 4 (velmi závažné)
Časové okno: 12 týdenní studium
Týdenní respondent s intenzitou nadýmání je definován jako pacient, u kterého došlo ke snížení týdenního průměru nejhorších bolestí z nadýmání za posledních 24 hodin skóre (měřeno denně) alespoň o 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem.
12 týdenní studium
Frekvence pohybu střev: Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) každý týden
Časové okno: 12 týdenní studium
Týdenní odezva na frekvenci stolice je definována jako pacient, u kterého dojde ke zvýšení alespoň o jeden CSBM za týden oproti výchozí hodnotě.
12 týdenní studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stamford Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSH_Family Medicine_2018001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici u Marca Brodského, MD

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení