Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botanisk tinktur for symptomer på irritabel tyktarm

26. november 2024 opdateret af: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Randomiseret pilotforsøg med botanisk tinktur for symptomer på irritabel tarm Syndrom dominerende forstoppelse (IBS-C) diagnosticeret på ROME IV-kriterier

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​en opfølgende større RCT om effektiviteten af ​​botanisk tinktur til at lindre mavesmerter hos personer med Irritabel tyktarmssyndrom dominerende forstoppelse (IBS-C).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede pilotforsøg vil omhandle emnerekruttering, fastholdelse og emneoverholdelse af protokol. En sekundær er at lære, om mennesker med IBS-C er i stand til at tolerere botanisk tinktur og effekten af ​​at tage botanisk tinktur på mavesmerter, oppustethed og afføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder ROME IV-kriterierne for diagnosticering af irritabel tyktarm, der kræver, at patienter har haft tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag om ugen i løbet af de foregående 3 måneder, som er forbundet med 2 eller flere af følgende:
  • Relateret til afføring (kan øges eller uændret ved afføring)
  • Forbundet med en ændring i afføringsfrekvens
  • Forbundet med en ændring i afføringsform eller udseende
  • Mavesmerter Intensitet: gennemsnit af de værste daglige (i de sidste 24 timer) mavesmerter score på >= 3 på en 0 til 10 point skala i løbet af sidste uge
  • Afføringsfrekvens: < eller = til 3 fuldstændig spontan afføring (CSBM) i den foregående uge
  • Rapporteret vurdering af oppustethed > eller = 2 på 5-punktsskalaen [0 (fraværende) - 4 (meget alvorlig)] i forrige uge
  • Engelsktalende, da alle undersøgelser er på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgets lægemidler
  • Historie om spiseforstyrrelser
  • Patienter med en historie med sygdomme med abdominale symptomer, der kan minde om IBS
  • Tilstedeværelse af enhver anden kendt akut eller kronisk gastrointestinal lidelse
  • Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og blindtarmsoperation kan tolereres, når de er udført mindst et år tidligere)
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende eller tidligere historie med alkoholafhængighed
  • Baseret på mangel på tilstrækkeligt videnskabeligt bevis til at forudsige lægemiddelinteraktion in vivo, instrueres den nuværende brug af stærke hæmmere eller inducere for CYP-enzymer, og deltagerne instrueres i ikke at tage medicin, der er stærke hæmmere eller inducere for CYP-enzymer i løbet af undersøgelsen
  • Sårbare emner. Undersøgelsen vil ikke omfatte sårbare emner (såsom dem med begrænset autonomi eller dem i underordnede hierarkiske positioner). Børn, gravide, beboere på plejehjem eller andre institutionaliserede personer, studerende, ansatte, fostre, fanger og personer med beslutningshandicap vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Botanisk tinktur
Den 12-ugers undersøgelse inkluderer en 2-ugers screening, 8-ugers behandling og 2-ugers abstinensperioder. En 2-ugers screeningsperiode vil blive brugt til at fastslå tilstedeværelsen og vedholdenheden af ​​indgangskriterier i forsøget og træne patienter i metoden til dataindsamling. Deltagere, der tilfældigt tildeles den botaniske tinktur-arm i uge 2, vil tage 2,5 ml gennem munden én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de vælger. Deltagere, der modtog botanisk tinktur i løbet af undersøgelsen, vil blive fulgt af et 2-ugers randomiseret abstinensdesign for at imødekomme behovet for vedligeholdelsesbehandling for at forhindre gentagelse af tegn eller symptomer. Deltageren vil blive tilfældigt omfordelt til at modtage enten botanisk tinktur eller placebo i en dosis på 2,5 ml én gang dagligt gennem munden på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de foretrækker.
Medicin: Botanisk tinktur
Undersøgelsesdeltagere vil mødes med investigator ved baseline og uge 2, 6 og 10 efter undersøgelsesperiodens begyndelse. Kriterier for fortsættelse af forsøget 2 uger efter starten af ​​undersøgelsen inkluderer mavesmerters intensitet og afføringsfrekvens. Deltagere randomiseret til botanisk tinktur vil have en 2-ugers tilbagetrækningsperiode. Ved besøgene kan deltagerne forvente at blive spurgt om epidemiologiske oplysninger, IBS-medicin, IBS-kvalitetsmålingsinstrumenter og daglig dagbog over smerteskala, oppustethed og antal afføringer.
Andre navne:
  • BT
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der tilfældigt tildeles placebo-armen i uge 2, vil tage 2,5 ml gennem munden én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen, som de vælger i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode.
Andet: Placebo
Undersøgelsesdeltagere vil mødes med investigator ved baseline og uge 2, 6 og 10 efter undersøgelsesperiodens begyndelse. Kriterier for fortsættelse af forsøget 2 uger efter starten af ​​undersøgelsen inkluderer mavesmerters intensitet og afføringsfrekvens. Ved besøgene kan deltagerne forvente at blive spurgt om epidemiologiske oplysninger, IBS-medicin, IBS-kvalitetsmålingsinstrumenter og daglig dagbog over smerteskala, oppustethed og antal afføringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede fag
Tidsramme: 2 år
60 fag
2 år
Andel af forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 12 ugers studie
Mindst 80% af forsøgspersonerne vil gennemføre studiet
12 ugers studie
Andel af doser af lægemiddel/placebo, der tages af deltagerne
Tidsramme: 12 ugers studie
Mindst 80% af doseringerne vil blive taget af deltagerne
12 ugers studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter Intensitet: Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de seneste 24 timer) mavesmerter scoreskala på 0 (Ingen smerte) -10 (Værst tænkelige smerte)
Tidsramme: 12 ugers studie
En ugentlig abdominal smerteintensitetsresponder er defineret som en patient, der oplever et fald i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter i de sidste 24 timers score (målt dagligt) på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit.
12 ugers studie
Abdominal oppustethed Intensitet: Ugentligt gennemsnit af værste daglige (i de sidste 24 timer) vurdering af abdominal oppustethed på en skala fra 0 (fraværende) - 4 (meget alvorlig)
Tidsramme: 12 ugers studie
En ugentlig responder for oppustet intensitet er defineret som en patient, der oplever et fald i det ugentlige gennemsnit af værste oppustethed i de seneste 24 timers score (målt dagligt) på mindst 30 % sammenlignet med det ugentlige gennemsnit.
12 ugers studie
Tarmbevægelsesfrekvens: Antal komplette spontane afføringer (CSBM'er) hver uge
Tidsramme: 12 ugers studie
En afføringsfrekvens ugentlig responder er defineret som en patient, der oplever en stigning på mindst én CSBM om ugen fra baseline
12 ugers studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stamford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSH_Family Medicine_2018001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig fra Marc Brodsky, MD

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse i ubegrænset tid

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger