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Tintura botanica per i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile

26 novembre 2024 aggiornato da: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Studio pilota randomizzato sulla tintura botanica per i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, costipazione predominante (IBS-C) diagnosticata in base ai criteri ROME IV

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un RCT più ampio di follow-up sull'efficacia della tintura botanica per alleviare il dolore addominale nelle persone con sindrome dell'intestino irritabile costipazione predominante (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota randomizzato riguarderà il reclutamento, la conservazione e la conformità del soggetto al protocollo. Un secondario è sapere se le persone con IBS-C sono in grado di tollerare la tintura botanica e l'effetto dell'assunzione di tintura botanica su dolore addominale, gonfiore e movimenti intestinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri ROME IV per la diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile che richiede che i pazienti abbiano avuto dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno alla settimana durante i 3 mesi precedenti associato a 2 o più dei seguenti:
  • Relativo alla defecazione (può essere aumentato o invariato dalla defecazione)
  • Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci
  • Associato a un cambiamento nella forma o nell'aspetto delle feci
  • Intensità del dolore addominale: media del peggior punteggio del dolore addominale giornaliero (nelle ultime 24 ore) >= 3 su una scala da 0 a 10 punti nell'ultima settimana
  • Frequenza delle feci: < o = a 3 movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) nella settimana precedente
  • Grado di gonfiore riportato > o = 2 su una scala a 5 punti [0 (assente) - 4 (molto grave)] nella settimana precedente
  • Chi parla inglese, poiché tutti i sondaggi sono in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
  • Storia dei disturbi alimentari
  • Pazienti con una storia di malattie con sintomi addominali che possono assomigliare a IBS
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale acuto o cronico noto
  • Storia di chirurgia addominale (colecistectomia e appendicectomia possono essere tollerate se eseguite almeno un anno prima)
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia attuale o passata di dipendenza da alcol
  • Sulla base della mancanza di prove scientifiche adeguate per prevedere l'interazione farmaco-farmaco in vivo, l'uso corrente di forti inibitori o induttori degli enzimi CYP e ai partecipanti viene chiesto di non assumere farmaci che sono forti inibitori o induttori degli enzimi CYP durante il corso dello studio
  • Soggetti vulnerabili. Lo studio non includerà soggetti vulnerabili (come, quelli con autonomia limitata o quelli in posizioni gerarchiche subordinate). Non saranno inclusi bambini, donne in stato di gravidanza, residenti in RSA o altre persone istituzionalizzate, studenti, dipendenti, feti, detenuti e persone con incapacità decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tintura Botanica
Lo studio di 12 settimane include uno screening di 2 settimane, un trattamento di 8 settimane e periodi di sospensione di 2 settimane. Verrà utilizzato un periodo di screening di 2 settimane per stabilire la presenza e la persistenza dei criteri di ingresso allo studio e addestrare i pazienti nella modalità di raccolta dei dati. I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio Tintura botanica alla settimana 2 prenderanno 2,5 ml per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento durante il giorno che scelgono. I partecipanti che hanno ricevuto la tintura botanica durante lo studio saranno seguiti da un disegno di ritiro randomizzato di 2 settimane per affrontare la necessità di un trattamento di mantenimento per prevenire la recidiva di segni o sintomi. Il partecipante verrà riassegnato in modo casuale a ricevere la tintura botanica o il placebo alla dose di 2,5 ml una volta al giorno per via orale in qualsiasi momento della giornata che preferiscono.
Droga: Tintura Botanica
I partecipanti allo studio incontreranno lo sperimentatore al basale e alla settimana 2, 6 e 10 dopo l'inizio del periodo di studio. I criteri di prosecuzione della prova a 2 settimane dopo l'inizio dello studio includono l'intensità del dolore addominale e la frequenza delle feci. I partecipanti randomizzati a Botanical Tincture avranno un periodo di sospensione di 2 settimane. Durante le visite, i partecipanti allo studio possono aspettarsi di ricevere informazioni epidemiologiche, farmaci per l'IBS, strumenti di indagine sulla qualità della vita dell'IBS e diario giornaliero della scala del dolore, della scala del gonfiore e del numero di movimenti intestinali.
Altri nomi:
  • BT
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo alla settimana 2 assumeranno 2,5 ml per via orale una volta al giorno in qualsiasi momento durante il giorno che scelgono durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio incontreranno lo sperimentatore al basale e alla settimana 2, 6 e 10 dopo l'inizio del periodo di studio. I criteri di prosecuzione della prova a 2 settimane dopo l'inizio dello studio includono l'intensità del dolore addominale e la frequenza delle feci. Durante le visite, i partecipanti allo studio possono aspettarsi di ricevere informazioni epidemiologiche, farmaci per l'IBS, strumenti di indagine sulla qualità della vita dell'IBS e diario giornaliero della scala del dolore, della scala del gonfiore e del numero di movimenti intestinali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti reclutati
Lasso di tempo: 2 anni
60 soggetti
2 anni
Proporzione di soggetti che completano lo studio
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
Almeno l'80% dei soggetti completerà lo studio
Studio di 12 settimane
Proporzione di dosaggi di farmaco/placebo assunti dai partecipanti
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
Almeno l'80% dei dosaggi sarà assunto dai partecipanti
Studio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore addominale: media settimanale del peggior punteggio giornaliero (nelle ultime 24 ore) del dolore addominale nella scala 0 (nessun dolore) -10 (peggior dolore immaginabile)
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
Un rispondente settimanale dell'intensità del dolore addominale è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione della media settimanale del punteggio del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore (misurato giornalmente) di almeno il 30% rispetto alla media settimanale di base.
Studio di 12 settimane
Intensità gonfiore addominale: media settimanale della peggiore valutazione giornaliera (nelle ultime 24 ore) del gonfiore addominale su una scala da 0 (assente) a 4 (molto grave)
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
Un risponditore settimanale dell'intensità del gonfiore è definito come un paziente che sperimenta una diminuzione della media settimanale del punteggio del peggior dolore da gonfiore nelle ultime 24 ore (misurato giornalmente) di almeno il 30% rispetto alla media settimanale di riferimento
Studio di 12 settimane
Frequenza dei movimenti intestinali: numero di movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) ogni settimana
Lasso di tempo: Studio di 12 settimane
Un Stool Frequency Weekly Responder è definito come un paziente che sperimenta un aumento di almeno un CSBM a settimana rispetto al basale
Studio di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stamford Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSH_Family Medicine_2018001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile da Marc Brodsky, MD

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione per un tempo illimitato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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