Botanická tinktura pro příznaky syndromu dráždivého tračníku
26. listopadu 2024 aktualizováno: Marc Brodsky, Stamford Hospital
Randomizovaná pilotní studie botanické tinktury pro příznaky syndromu dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C) diagnostikovaná na základě kritérií ROME IV
Hlavním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost následného většího RCT na účinnost botanické tinktury ke zmírnění bolesti břicha u lidí se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou (IBS-C).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná pilotní studie se bude zabývat náborem subjektů, jejich udržením a dodržováním protokolu.
Sekundární je zjistit, zda jsou lidé s IBS-C schopni tolerovat botanickou tinkturu a účinek užívání botanické tinktury na bolesti břicha, nadýmání a pohyby střev.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria ROME IV pro diagnózu syndromu dráždivého tračníku, která vyžaduje, aby pacienti měli opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se 2 nebo více z následujících:
- Souvisí s defekací (může být zvýšena nebo nezměněna defekací)
- Souvisí se změnou frekvence stolice
- Souvisí se změnou tvaru nebo vzhledu stolice
- Intenzita bolesti břicha: průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) skóre bolesti břicha >= 3 na stupnici 0 až 10 bodů za minulý týden
- Frekvence stolice: < nebo = až 3 úplné spontánní pohyby střev (CSBM) v předchozím týdnu
- Hlášené hodnocení nadýmání > nebo = 2 na 5bodové stupnici [0 (nepřítomná) – 4 (velmi těžké)] v předchozím týdnu
- Anglicky mluvící, protože všechny průzkumy jsou v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku zkoušených léků
- Poruchy příjmu potravy v anamnéze
- Pacienti s anamnézou onemocnění s břišními příznaky, které mohou připomínat IBS
- Přítomnost jakékoli jiné známé akutní nebo chronické gastrointestinální poruchy
- Břišní operace v anamnéze (cholecystektomie a apendektomie mohou být tolerovány, pokud byly provedeny nejméně před rokem)
- Těhotenství nebo kojení
- Současná nebo minulá anamnéza závislosti na alkoholu
- Na základě nedostatku adekvátních vědeckých důkazů pro předpovídání lékové interakce in vivo je současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů pro enzymy CYP a účastníci instruováni, aby v průběhu studie neužívali žádné léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů CYP.
- Zranitelné subjekty. Studie nebude zahrnovat zranitelné subjekty (jako jsou subjekty s omezenou autonomií nebo subjekty v podřízených hierarchických pozicích). Děti, těhotné ženy, obyvatelé pečovatelských domů nebo jiné institucionalizované osoby, studenti, zaměstnanci, plody, vězni a osoby s rozhodovací schopností nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Botanická tinktura
12týdenní studie zahrnuje 2týdenní screening, 8týdenní léčbu a 2týdenní ochranné lhůty.
Ke stanovení přítomnosti a přetrvávání vstupních kritérií a proškolení pacientů v režimu sběru dat bude použito dvoutýdenní období screeningu.
Účastníci náhodně zařazení do ramene botanické tinktury ve 2. týdnu budou užívat 2,5 ml ústy jednou denně kdykoli během dne, který si sami zvolí.
Účastníci, kteří během studie dostávali botanickou tinkturu, budou následovat 2týdenní randomizovaný plán vysazení, aby se řešila potřeba udržovací léčby, aby se zabránilo opakování příznaků nebo symptomů.
Účastník bude náhodně přeřazen tak, aby dostával botanickou tinkturu nebo placebo v dávce 2,5 ml jednou denně ústy kdykoli během dne, kterému dává přednost.
|
Účastníci studie se setkají se zkoušejícím na začátku studie a v týdnu 2, 6 a 10 po začátku období studie.
Kritéria pro pokračování studie 2 týdny po začátku studie zahrnují intenzitu bolesti břicha a frekvenci stolice.
Účastníci randomizovaní do botanické tinktury budou mít 2týdenní lhůtu pro vysazení.
Při návštěvách mohou účastníci studie očekávat, že budou dotázáni na epidemiologické informace, léky na IBS, nástroje pro průzkum kvality života IBS a denní deník stupnice bolesti, stupnice nadýmání a počtu pohybů střev.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci náhodně zařazení do ramene s placebem v týdnu 2 budou užívat 2,5 ml ústy jednou denně kdykoli během dne, který si zvolí během 8týdenního léčebného období.
|
Účastníci studie se setkají se zkoušejícím na začátku studie a v týdnu 2, 6 a 10 po začátku období studie.
Kritéria pro pokračování studie 2 týdny po začátku studie zahrnují intenzitu bolesti břicha a frekvenci stolice.
Při návštěvách mohou účastníci studie očekávat, že budou dotázáni na epidemiologické informace, léky na IBS, nástroje pro průzkum kvality života IBS a denní deník stupnice bolesti, stupnice nadýmání a počtu pohybů střev.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých subjektů
Časové okno: 2 roky
|
60 subjektů
|
2 roky
|
|
Podíl subjektů, které studium dokončí
Časové okno: 12 týdenní studium
|
Studium dokončí alespoň 80 % subjektů
|
12 týdenní studium
|
|
Podíl dávek léku/placeba, které účastníci užívají
Časové okno: 12 týdenní studium
|
Účastníci si vezmou minimálně 80 % dávek
|
12 týdenní studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhorší denní (za posledních 24 hodin) stupnice skóre bolesti břicha 0 (žádná bolest) -10 (nejhorší představitelná bolest)
Časové okno: 12 týdenní studium
|
Týdenní respondent intenzity bolesti břicha je definován jako pacient, u kterého došlo ke snížení týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre (měřeno denně) alespoň o 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem.
|
12 týdenní studium
|
|
Intenzita nadýmání břicha: týdenní průměr nejhoršího denního (za posledních 24 hodin) hodnocení nadýmání břicha na stupnici 0 (nepřítomné) - 4 (velmi závažné)
Časové okno: 12 týdenní studium
|
Týdenní respondent s intenzitou nadýmání je definován jako pacient, u kterého došlo ke snížení týdenního průměru nejhorších bolestí z nadýmání za posledních 24 hodin skóre (měřeno denně) alespoň o 30 % ve srovnání s výchozím týdenním průměrem.
|
12 týdenní studium
|
|
Frekvence pohybu střev: Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) každý týden
Časové okno: 12 týdenní studium
|
Týdenní odezva na frekvenci stolice je definována jako pacient, u kterého dojde ke zvýšení alespoň o jeden CSBM za týden oproti výchozí hodnotě.
|
12 týdenní studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSH_Family Medicine_2018001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici u Marca Brodského, MD
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou po zveřejnění k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumník
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .