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Botanische Tinktur für Symptome des Reizdarmsyndroms

26. November 2024 aktualisiert von: Marc Brodsky, Stamford Hospital

Randomisierte Pilotstudie mit botanischer Tinktur für Symptome des Reizdarmsyndroms mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C), diagnostiziert nach ROM-IV-Kriterien

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer größeren RCT-Folgeuntersuchung zur Wirksamkeit von botanischer Tinktur zur Linderung von Bauchschmerzen bei Menschen mit vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-C) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte Pilotstudie befasst sich mit der Rekrutierung, Bindung und Einhaltung des Protokolls durch die Probanden. Eine sekundäre ist zu erfahren, ob Menschen mit IBS-C in der Lage sind, botanische Tinktur und die Wirkung der Einnahme von botanischer Tinktur auf Bauchschmerzen, Blähungen und Stuhlgang zu vertragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die ROME-IV-Kriterien für die Diagnose eines Reizdarmsyndroms erfüllen, was voraussetzt, dass die Patienten in den letzten 3 Monaten an mindestens 1 Tag pro Woche wiederkehrende Bauchschmerzen hatten, die mit 2 oder mehr der folgenden Faktoren einhergehen:
  • Im Zusammenhang mit Stuhlgang (kann durch Stuhlgang erhöht oder unverändert bleiben)
  • Verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz
  • Verbunden mit einer Veränderung der Stuhlform oder des Aussehens
  • Intensität der Bauchschmerzen: Durchschnitt der schlimmsten täglichen Bauchschmerzen (in den letzten 24 Stunden) von >= 3 auf einer Skala von 0 bis 10 in der letzten Woche
  • Stuhlfrequenz: < oder = bis 3 vollständige spontane Darmbewegungen (CSBM) in der Vorwoche
  • Gemeldete Blähungsbewertung > oder = 2 auf einer 5-Punkte-Skala [0 (nicht vorhanden) - 4 (sehr stark)] in der Vorwoche
  • Englischsprachige Personen, da alle Umfragen auf Englisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • Vorgeschichte von Essstörungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten mit abdominalen Symptomen, die IBS ähneln können
  • Vorhandensein einer anderen bekannten akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung
  • Bauchchirurgie in der Vorgeschichte (Cholezystektomie und Appendektomie können toleriert werden, wenn sie mindestens ein Jahr zuvor durchgeführt wurden)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte der Alkoholabhängigkeit
  • Aufgrund des Mangels an angemessenen wissenschaftlichen Beweisen zur Vorhersage von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln in vivo, der derzeitigen Verwendung von starken Inhibitoren oder Induktoren für CYP-Enzyme und den Teilnehmern wird angewiesen, während des Verlaufs der Studie keine Medikamente einzunehmen, die starke Inhibitoren oder Induktoren für CYP-Enzyme sind
  • Gefährdete Themen. Anfällige Personen (z. B. Personen mit eingeschränkter Autonomie oder Personen in untergeordneten hierarchischen Positionen) werden nicht in die Studie einbezogen. Nicht erfasst werden Kinder, Schwangere, Pflegeheimbewohner oder andere Anstaltspersonen, Studierende, Angestellte, Föten, Gefangene und urteilsunfähige Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Botanische Tinktur
Die 12-wöchige Studie umfasst ein 2-wöchiges Screening, eine 8-wöchige Behandlung und 2-wöchige Wartezeiten. Eine 2-wöchige Screening-Periode wird verwendet, um das Vorhandensein und Fortbestehen von Studieneintrittskriterien festzustellen und die Patienten in der Art der Datenerhebung zu schulen. Die Teilnehmer, die in Woche 2 zufällig dem Arm mit botanischen Tinkturen zugeteilt wurden, nehmen 2,5 ml einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des von ihnen gewählten Tages oral ein. Teilnehmer, die während der Studie botanische Tinktur erhalten haben, werden einem 2-wöchigen randomisierten Entzugsdesign unterzogen, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung zu berücksichtigen, um ein Wiederauftreten von Anzeichen oder Symptomen zu verhindern. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip neu zugewiesen, um entweder botanische Tinktur oder Placebo in einer Dosierung von 2,5 ml einmal täglich oral zu einer beliebigen Tageszeit zu erhalten, die er bevorzugt.
Arzneimittel: Botanische Tinktur
Die Studienteilnehmer treffen sich zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 6 und 10 nach Beginn des Studienzeitraums mit dem Prüfarzt. Kriterien für die Fortführung der Studie 2 Wochen nach Beginn der Studie umfassen die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlhäufigkeit. Teilnehmer, die für botanische Tinktur randomisiert wurden, haben eine zweiwöchige Wartezeit. Bei den Besuchen können die Studienteilnehmer damit rechnen, nach epidemiologischen Informationen, IBS-Medikamenten, Instrumenten zur Erhebung der IBS-Lebensqualität und dem täglichen Tagebuch der Schmerzskala, der Blähungsskala und der Anzahl der Stuhlgänge befragt zu werden.
Andere Namen:
  • BT
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in Woche 2 zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, nehmen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums 2,5 ml einmal täglich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des von ihnen gewählten Tages oral ein.
Sonstiges: Placebo
Die Studienteilnehmer treffen sich zu Studienbeginn sowie in Woche 2, 6 und 10 nach Beginn des Studienzeitraums mit dem Prüfarzt. Kriterien für die Fortführung der Studie 2 Wochen nach Beginn der Studie umfassen die Intensität der Bauchschmerzen und die Stuhlhäufigkeit. Bei den Besuchen können die Studienteilnehmer damit rechnen, nach epidemiologischen Informationen, IBS-Medikamenten, Instrumenten zur Erhebung der IBS-Lebensqualität und dem täglichen Tagebuch der Schmerzskala, der Blähungsskala und der Anzahl der Stuhlgänge befragt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
60 Themen
2 Jahre
Anteil der Probanden, die das Studium abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
Mindestens 80 % der Probanden schließen das Studium ab
12 Wochen Studium
Anteil der Medikamenten-/Placebodosen, die von den Teilnehmern eingenommen werden
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
Mindestens 80 % der Dosierungen werden von den Teilnehmern eingenommen
12 Wochen Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Bauchschmerzen: wöchentlicher Durchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bauchschmerzen-Score-Skala von 0 (keine Schmerzen) -10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
Ein wöchentlicher Responder auf Bauchschmerzintensität ist definiert als ein Patient, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden (täglich gemessen) um mindestens 30 % im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt zurückgegangen ist.
12 Wochen Studium
Intensität des Blähbauchs: Wochendurchschnitt der schlimmsten täglichen (in den letzten 24 Stunden) Bewertung des Blähbauchs auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr stark)
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
Ein wöchentlicher Ansprecher auf Blähungsintensität ist definiert als ein Patient, bei dem der wöchentliche Durchschnitt der schlimmsten Blähungsschmerzen in den letzten 24 Stunden (täglich gemessen) um mindestens 30 % im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangswert abgenommen hat
12 Wochen Studium
Häufigkeit des Stuhlgangs: Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (CSBMs) pro Woche
Zeitfenster: 12 Wochen Studium
Ein wöchentlicher Stuhlgang-Responder ist definiert als ein Patient, der gegenüber dem Ausgangswert eine Zunahme von mindestens einem CSBM pro Woche erfährt
12 Wochen Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stamford Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Brodsky, MD, Stamford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSH_Family Medicine_2018001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird von Marc Brodsky, MD, erhältlich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung zeitlich unbegrenzt zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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