Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nežádoucích příhod na dětských jednotkách intenzivní péče v Argentině

22. dubna 2024 aktualizováno: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Multicentrická studie ke snížení nežádoucích příhod na dětských jednotkách intenzivní péče v Argentině s využitím programu ke zlepšení přesunu pacientů

Úvod: Chyby v komunikaci a při předávání informací a lékařské odpovědnosti jsou časté a rizikové. Cíle: Primární: Zhodnotit vliv implementace programu přenosu I-PASS® na snížení frekvence chyb lékařské péče při intenzivní pediatrické terapii v prostředí veřejných nemocnic. Sekundární: 1) Změřte účinek intervence na zvýšení frekvence používání klíčových prvků kvalitní verbální a písemné komunikace při předávání pacientů zdravotníky. 2) Prozkoumat vliv intervence na kulturu bezpečí pacientů mezi zdravotníky, kteří pomáhají dětským pacientům v oblastech klinické hospitalizace. Materiál a metody: Design: Stupňovaná klinická studie (Stuped Wedge) Délka: 9 měsíců (postupný zápis 2 zúčastněných jednotek každé 2 měsíce). Rozsah: Pediatrické jednotky intenzivní péče Předměty: zdravotničtí pracovníci zapojení do přesunů v každé instituci. Intervence: Implementace mnohostranného balíčku přenosu založeného na důkazech (I-PASS®), který již byl upraven pro použití v Argentině. Program zahrnuje několik složek, včetně vzdělávacího školení, implementace mnemotechnického verbálního a písemného pravidla I-PASS®, živého pozorování přenosů za účelem neustálého zlepšování kvality intervence, prostřednictvím zpětné vazby a kampaně vizuálních posilujících materiálů, které zajistí udržitelnost. Zájmové události: přijetí zásahu. Frekvence škod, kterým lze předejít, spojených s lékařskou péčí měřená pomocí GAPPS® jako screeningových nástrojů. Průzkum kultury bezpečnosti. Délka přesunu před a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Primární: Zhodnotit vliv implementace programu přenosu I-PASS® na snížení frekvence chyb lékařské péče při intenzivní pediatrické terapii v prostředí veřejných nemocnic. Sekundární: 1) Změřte účinek intervence na zvýšení frekvence používání klíčových prvků kvalitní verbální a písemné komunikace při předávání pacientů zdravotníky. 2) Prozkoumat vliv intervence na kulturu bezpečí pacientů mezi zdravotníky, kteří pomáhají dětským pacientům v oblastech klinické hospitalizace. Materiál a metody: Design: Stupňovaná klinická studie (Stuped Wedge) Délka: 9 měsíců (postupný zápis 2 zúčastněných jednotek každé 2 měsíce). Rozsah: Pediatrické jednotky intenzivní péče Předměty: zdravotničtí pracovníci zapojení do přesunů v každé instituci. Intervence: Implementace mnohostranného balíčku přenosu založeného na důkazech (I-PASS®), který již byl upraven pro použití v Argentině. Program zahrnuje několik složek, včetně vzdělávacího školení, implementace mnemotechnického verbálního a písemného pravidla I-PASS®, živého pozorování přenosů za účelem neustálého zlepšování kvality intervence, prostřednictvím zpětné vazby a kampaně vizuálních posilujících materiálů, které zajistí udržitelnost. Zájmové události: přijetí zásahu. Frekvence škod, kterým lze předejít, spojených s lékařskou péčí měřená pomocí GAPPS® jako screeningových nástrojů. Průzkum kultury bezpečnosti. Délka přesunu před a po zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentina
        • Prof. Dr. Juan P. Garrahan
    • Buenos Aires
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital materno infantil héctor Quintana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotníci (pouze lékaři), kteří jsou v současné době najímáni jako stálí zaměstnanci účastnické jednotky
  • Pediatričtí lékaři Rezidenti nebo jiný zdravotnický personál ve výcviku z pediatrických JIP zapsaných.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazeni zdravotníci (pouze lékaři) s netrvalou smlouvou (náhrady) z dětských JIP.
  • Zdravotníci jiní než lékaři pracující v účastnické jednotce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Toto rameno absolvuje školení v používání balíku IPASS ke zlepšení komunikace v době, kdy se nedaří.
Behaviorální: PROŠEL JSEM
IPASS je behaviorální balíček ke zlepšení přechodů péče tím, že poskytuje rámec pro ruce pryč.
Žádný zásah: Řízení
Až do randomizace bude toto rameno nadále běžet bez pomoci obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence poškození, kterým lze předejít v souvislosti s lékařskou péčí, měřená pomocí GAPPS® (Global Assessment of Pediatric Patient Safety)
Časové okno: měřeno měsíčně po dobu 11 měsíců od 6/1/18 do 4/30/19
GAPSS (retrospective chart review procedure k identifikaci nežádoucích příhod u pediatrických hospitalizací) bude použit k hodnocení frekvence nežádoucích příhod, kterým lze předejít v obou větvích
měřeno měsíčně po dobu 11 měsíců od 6/1/18 do 4/30/19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití IPASS
Časové okno: měřeno měsíčně po dobu 11 měsíců od 6/1/18 do 4/30/19
Četnost používání klíčových prvků IPASS pro kvalitu verbálního nebo ústního obsahu vzorku převodů (prostřednictvím kontrolního seznamu spravovaného nezávislým pozorovatelem)
měřeno měsíčně po dobu 11 měsíců od 6/1/18 do 4/30/19
Kultura bezpečnosti zainteresovaných profesionálů ruce pryč: průzkum
Časové okno: K 1. měsíci (červen 2018) a 11. měsíci (duben 2019) období sběru dat.
Účastníkům bude poskytnut průzkum kultury bezpečnosti od AHRQ
K 1. měsíci (červen 2018) a 11. měsíci (duben 2019) období sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Public Health, Argentina
Hospital JP Garrahan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezequiel Garcia Elorrio, MD, Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Landry, MD, Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRU3126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení