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Reduzierung von unerwünschten Ereignissen auf pädiatrischen Intensivstationen in Argentinien

22. April 2024 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Multizentrische Studie zur Reduzierung unerwünschter Ereignisse auf pädiatrischen Intensivstationen in Argentinien mithilfe eines Programms zur Verbesserung der Verlegung von Patienten

Einleitung: Fehler in der Kommunikation und bei der Übertragung von Informationen und medizinischer Verantwortung sind häufig und riskant. Ziele: Primär: Bewertung der Wirkung der Implementierung des I-PASS®-Transferprogramms auf die Verringerung der Häufigkeit von Behandlungsfehlern bei intensiven pädiatrischen Therapien in öffentlichen Krankenhäusern. Sekundär: 1) Messen Sie die Wirkung der Intervention, indem Sie die Häufigkeit der Verwendung von Schlüsselelementen einer qualitativ hochwertigen mündlichen und schriftlichen Kommunikation während der Verlegung von Patienten durch medizinisches Fachpersonal erhöhen. 2) Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Kultur der Patientensicherheit bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die pädiatrische Patienten in Bereichen des klinischen Krankenhausaufenthalts unterstützen. Material und Methoden: Design: Stufenweise klinische Studie (Stepped Wedge) Dauer: 9 Monate (progressive Aufnahme von 2 teilnehmenden Einheiten alle 2 Monate). Geltungsbereich: Pädiatrische Intensivstationen Themen: Angehörige der Gesundheitsberufe, die an Transfers in jeder Einrichtung beteiligt sind. Intervention: Implementierung eines vielseitigen evidenzbasierten Transferpakets (I-PASS®), das bereits für den Einsatz in Argentinien angepasst wurde. Das Programm umfasst mehrere Komponenten, darunter Schulungen, Implementierung einer mnemonischen mündlichen und schriftlichen Lieferregel I-PASS®, Live-Beobachtungen von Überweisungen, um eine kontinuierliche Verbesserung der Interventionsqualität durch Feedback und eine Kampagne mit visuellen Verstärkungsmaterialien sicherzustellen Nachhaltigkeit. Ereignisse von Interesse: Akzeptanz der Intervention. Häufigkeit vermeidbarer Schäden im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung, gemessen mit GAPPS® als Screening-Instrument. Umfrage zur Sicherheitskultur. Dauer des Transfers vor und nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Primär: Bewertung der Wirkung der Implementierung des I-PASS®-Transferprogramms auf die Verringerung der Häufigkeit von Behandlungsfehlern bei intensiven pädiatrischen Therapien in öffentlichen Krankenhäusern. Sekundär: 1) Messen Sie die Wirkung der Intervention, indem Sie die Häufigkeit der Verwendung von Schlüsselelementen einer qualitativ hochwertigen mündlichen und schriftlichen Kommunikation während der Verlegung von Patienten durch medizinisches Fachpersonal erhöhen. 2) Untersuchung der Auswirkung der Intervention auf die Kultur der Patientensicherheit bei Angehörigen der Gesundheitsberufe, die pädiatrische Patienten in Bereichen des klinischen Krankenhausaufenthalts unterstützen. Material und Methoden: Design: Stufenweise klinische Studie (Stepped Wedge) Dauer: 9 Monate (progressive Aufnahme von 2 teilnehmenden Einheiten alle 2 Monate). Geltungsbereich: Pädiatrische Intensivstationen Themen: Angehörige der Gesundheitsberufe, die an Transfers in jeder Einrichtung beteiligt sind. Intervention: Implementierung eines vielseitigen evidenzbasierten Transferpakets (I-PASS®), das bereits für den Einsatz in Argentinien angepasst wurde. Das Programm umfasst mehrere Komponenten, darunter Schulungen, Implementierung einer mnemonischen mündlichen und schriftlichen Lieferregel I-PASS®, Live-Beobachtungen von Überweisungen, um eine kontinuierliche Verbesserung der Interventionsqualität durch Feedback und eine Kampagne mit visuellen Verstärkungsmaterialien sicherzustellen Nachhaltigkeit. Ereignisse von Interesse: Akzeptanz der Intervention. Häufigkeit vermeidbarer Schäden im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung, gemessen mit GAPPS® als Screening-Instrument. Umfrage zur Sicherheitskultur. Dauer des Transfers vor und nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Prof. Dr. Juan P. Garrahan
    • Buenos Aires
      • San Justo, Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinien
        • Hospital materno infantil héctor Quintana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe (nur Ärzte), die derzeit als fest angestellte Mitarbeiter der teilnehmenden Einheit eingestellt sind
  • Pädiatriemediziner Assistenzärzte oder anderes medizinisches Personal in Ausbildung von den eingeschriebenen pädiatrischen Intensivstationen.

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe (nur Ärzte) mit einem unbefristeten Vertrag (Ersatz) von den eingeschriebenen pädiatrischen Intensivstationen.
  • Andere Angehörige der Gesundheitsberufe als Ärzte, die in der Teilnehmereinheit arbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Dieser Arm wird in der Verwendung des IPASS-Pakets geschult, um die Kommunikation während des Freisprechens zu verbessern.
Verhalten: ICH PASSE
IPASS ist ein Verhaltenspaket zur Verbesserung der Pflegeübergänge, indem es einen Rahmen für die Übergabe bietet.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bis zur Randomisierung wird dieser Arm gemäß der üblichen Pflege weiterhin freihändig laufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vermeidbarer Schäden im Zusammenhang mit medizinischer Versorgung gemessen mit GAPPS® (Global Assessment of Pediatric Patient Safety)
Zeitfenster: monatlich gemessen über 11 Monate vom 01.06.18 bis 30.04.19
GAPSS (Retrospective Chart Review Procedure to Identify Adverse Events in Pädiatrischen Hospitalisierungen) wird verwendet, um die Häufigkeit vermeidbarer unerwünschter Ereignisse in beiden Armen zu bewerten
monatlich gemessen über 11 Monate vom 01.06.18 bis 30.04.19

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPASS-Nutzung
Zeitfenster: monatlich gemessen über 11 Monate vom 01.06.18 bis 30.04.19
Häufigkeit der Verwendung von Schlüsselelementen von IPASS für die mündliche oder mündliche Inhaltsqualität einer Stichprobe von Überweisungen (durch eine von einem unabhängigen Beobachter verwaltete Checkliste)
monatlich gemessen über 11 Monate vom 01.06.18 bis 30.04.19
Sicherheitskultur der an Hands Off beteiligten Fachleute: Umfrage
Zeitfenster: Im 1. Monat (Juni 2018) und im 11. Monat (April 2019) des Datenerhebungszeitraums.
Den Teilnehmern wird eine Umfrage zur Sicherheitskultur von AHRQ durchgeführt
Im 1. Monat (Juni 2018) und im 11. Monat (April 2019) des Datenerhebungszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Public Health, Argentina
Hospital JP Garrahan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ezequiel Garcia Elorrio, MD, Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
  • Hauptermittler: Luis Landry, MD, Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRU3126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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