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Riduzione degli eventi avversi nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Argentina

22 aprile 2024 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studio multicentrico per ridurre gli eventi avversi nelle unità di terapia intensiva pediatrica in Argentina utilizzando un programma per migliorare il trasferimento dei pazienti

Introduzione: Gli errori nella comunicazione e durante i trasferimenti di informazioni e responsabilità medica sono frequenti e rischiosi. Obiettivi: Primario: valutare l'effetto dell'implementazione del programma di trasferimento I-PASS® sulla riduzione della frequenza degli errori di attenzione medica nelle terapie pediatriche intensive nell'ambito degli ospedali pubblici. Secondario: 1) Misurare l'effetto dell'intervento nell'aumentare la frequenza di utilizzo di elementi chiave di comunicazione verbale e scritta di alta qualità durante il trasferimento dei pazienti da parte degli operatori sanitari. 2) Esplorare l'effetto dell'intervento sulla cultura della sicurezza del paziente tra gli operatori sanitari che assistono i pazienti pediatrici nelle aree di ricovero clinico. Materiali e Metodi: Design: Sperimentazione clinica in fasi (Stepped Wedge) Durata: 9 mesi (arruolamento progressivo di 2 unità partecipanti ogni 2 mesi). Ambito: Unità di Terapia Intensiva Pediatrica Soggetti: operatori sanitari coinvolti nei trasferimenti in ciascun istituto. Intervento: implementazione di un pacchetto di trasferimento multiforme basato sull'evidenza (I-PASS®) che è già stato adattato per l'uso in Argentina. Il programma include molteplici componenti, tra cui la formazione educativa, l'implementazione di una regola di consegna verbale e scritta mnemonica I-PASS®, osservazioni dal vivo dei trasferimenti per guidare il miglioramento continuo della qualità dell'intervento, attraverso il feedback e una campagna di materiali di rinforzo visivo per garantire sostenibilità. Eventi di interesse: accettazione dell'intervento. Frequenza dei danni prevenibili associati alle cure mediche misurata con GAPPS® come strumenti di screening. Indagine sulla cultura della sicurezza. Durata del trasferimento prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Primario: valutare l'effetto dell'implementazione del programma di trasferimento I-PASS® sulla riduzione della frequenza degli errori di attenzione medica nelle terapie pediatriche intensive nell'ambito degli ospedali pubblici. Secondario: 1) Misurare l'effetto dell'intervento nell'aumentare la frequenza di utilizzo di elementi chiave di comunicazione verbale e scritta di alta qualità durante il trasferimento dei pazienti da parte degli operatori sanitari. 2) Esplorare l'effetto dell'intervento sulla cultura della sicurezza del paziente tra gli operatori sanitari che assistono i pazienti pediatrici nelle aree di ricovero clinico. Materiali e Metodi: Design: Sperimentazione clinica in fasi (Stepped Wedge) Durata: 9 mesi (arruolamento progressivo di 2 unità partecipanti ogni 2 mesi). Ambito: Unità di Terapia Intensiva Pediatrica Soggetti: operatori sanitari coinvolti nei trasferimenti in ciascun istituto. Intervento: implementazione di un pacchetto di trasferimento multiforme basato sull'evidenza (I-PASS®) che è già stato adattato per l'uso in Argentina. Il programma include molteplici componenti, tra cui la formazione educativa, l'implementazione di una regola di consegna verbale e scritta mnemonica I-PASS®, osservazioni dal vivo dei trasferimenti per guidare il miglioramento continuo della qualità dell'intervento, attraverso il feedback e una campagna di materiali di rinforzo visivo per garantire sostenibilità. Eventi di interesse: accettazione dell'intervento. Frequenza dei danni prevenibili associati alle cure mediche misurata con GAPPS® come strumenti di screening. Indagine sulla cultura della sicurezza. Durata del trasferimento prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentina
        • Prof. Dr. Juan P. Garrahan
    • Buenos Aires
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital materno infantil héctor Quintana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Professionisti sanitari (solo medici) che sono attualmente assunti come personale permanente dell'unità partecipante
  • Medici in pediatria Residenti o altro personale medico in formazione proveniente dalle TI arruolate in pediatria.

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari (solo medici) con contratto a tempo indeterminato (sostituzioni) provenienti dalle TI pediatriche arruolate.
  • Professionisti sanitari diversi dai medici che lavorano nell'unità partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Questo braccio riceverà una formazione sull'uso del pacchetto IPASS per migliorare le comunicazioni durante l'hands off.
Comportamentale: PASSO
IPASS è un pacchetto comportamentale per migliorare le transizioni di cura fornendo un quadro per le mani libere.
Nessun intervento: Controllo
Fino alla randomizzazione questo braccio continuerà a essere sottoposto a controlli manuali secondo le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei danni prevenibili associati alle cure mediche misurata con GAPPS® (Global Assessment of Pediatric Patient Safety)
Lasso di tempo: misurato mensilmente lungo 11 mesi dal 01/06/18 al 30/04/19
GAPSS (procedura di revisione retrospettiva della tabella per identificare gli eventi avversi nei ricoveri pediatrici) sarà utilizzato per valutare la frequenza degli eventi avversi prevenibili in entrambi i bracci
misurato mensilmente lungo 11 mesi dal 01/06/18 al 30/04/19

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'IPASS
Lasso di tempo: misurato mensilmente lungo 11 mesi dal 01/06/18 al 30/04/19
Frequenza dell'uso di elementi chiave di IPASS per la qualità del contenuto verbale o orale di un campione di trasferimenti (attraverso una lista di controllo gestita da un osservatore indipendente)
misurato mensilmente lungo 11 mesi dal 01/06/18 al 30/04/19
La cultura della sicurezza dei professionisti coinvolti in hands off: sondaggio
Lasso di tempo: Al mese 1 (giugno 2018) e al mese 11 (aprile 2019) del periodo di raccolta dei dati.
Ai partecipanti verrà somministrato un sondaggio sulla cultura della sicurezza di AHRQ
Al mese 1 (giugno 2018) e al mese 11 (aprile 2019) del periodo di raccolta dei dati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Public Health, Argentina
Hospital JP Garrahan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ezequiel Garcia Elorrio, MD, Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
  • Investigatore principale: Luis Landry, MD, Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRU3126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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