Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uønskede hændelser på pædiatriske intensivafdelinger i Argentina

22. april 2024 opdateret af: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Multicenterundersøgelse for at reducere uønskede hændelser på pædiatriske intensivafdelinger i Argentina ved hjælp af et program til at forbedre overførslen af ​​patienter

Introduktion: Fejl i kommunikationen og under overførsler af information og medicinsk ansvar er hyppige og risikable. Mål: Primært: At evaluere effekten af ​​implementeringen af ​​I-PASS®-overførselsprogrammet på reduktionen i hyppigheden af ​​lægehjælpsfejl i intensiv pædiatrisk behandling på offentlige hospitaler. Sekundært: 1) Mål effekten af ​​interventionen med hensyn til at øge hyppigheden af ​​brugen af ​​nøgleelementer i mundtlig og skriftlig kommunikation af høj kvalitet under overførsel af patienter fra sundhedspersonale. 2) At udforske effekten af ​​interventionen på kulturen af ​​patientsikkerhed blandt sundhedsprofessionelle, der assisterer pædiatriske patienter i områder med klinisk indlæggelse. Materiale og metoder: Design: Etapevis klinisk forsøg (Stepped Wedge) Varighed: 9 måneder (progressiv tilmelding af 2 deltagende enheder hver 2. måned). Omfang: Pædiatriske intensivafdelinger Emner: sundhedsprofessionelle involveret i overflytninger i hver institution. Intervention: Implementering af en multifacetteret evidensbaseret overførselspakke (I-PASS®), der allerede er tilpasset til brug i Argentina. Programmet omfatter flere komponenter, herunder uddannelsestræning, implementering af en mnemonisk mundtlig og skriftlig leveringsregel I-PASS®, live observationer af overførsler for at drive kontinuerlig forbedring af kvaliteten af ​​interventionen gennem feedback og en kampagne med visuelt forstærkende materialer for at sikre bæredygtighed. Begivenheder af interesse: accept af interventionen. Hyppighed af forebyggelige skader forbundet med medicinsk behandling målt med GAPPS® som screeningsværktøj. Sikkerhedskulturundersøgelse. Overførslens længde før og efter indgrebet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: Primært: At evaluere effekten af ​​implementeringen af ​​I-PASS®-overførselsprogrammet på reduktionen i hyppigheden af ​​lægehjælpsfejl i intensiv pædiatrisk behandling på offentlige hospitaler. Sekundært: 1) Mål effekten af ​​interventionen med hensyn til at øge hyppigheden af ​​brugen af ​​nøgleelementer i mundtlig og skriftlig kommunikation af høj kvalitet under overførsel af patienter fra sundhedspersonale. 2) At udforske effekten af ​​interventionen på kulturen af ​​patientsikkerhed blandt sundhedsprofessionelle, der assisterer pædiatriske patienter i områder med klinisk indlæggelse. Materiale og metoder: Design: Etapevis klinisk forsøg (Stepped Wedge) Varighed: 9 måneder (progressiv tilmelding af 2 deltagende enheder hver 2. måned). Omfang: Pædiatriske intensivafdelinger Emner: sundhedsprofessionelle involveret i overflytninger i hver institution. Intervention: Implementering af en multifacetteret evidensbaseret overførselspakke (I-PASS®), der allerede er tilpasset til brug i Argentina. Programmet omfatter flere komponenter, herunder uddannelsestræning, implementering af en mnemonisk mundtlig og skriftlig leveringsregel I-PASS®, live observationer af overførsler for at drive kontinuerlig forbedring af kvaliteten af ​​interventionen gennem feedback og en kampagne med visuelt forstærkende materialer for at sikre bæredygtighed. Begivenheder af interesse: accept af interventionen. Hyppighed af forebyggelige skader forbundet med medicinsk behandling målt med GAPPS® som screeningsværktøj. Sikkerhedskulturundersøgelse. Overførslens længde før og efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pedro de Elizalde
      • Buenos Aires, Argentina
        • Prof. Dr. Juan P. Garrahan
    • Buenos Aires
      • San Justo, Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Municipal del Nino de San Justo
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina
        • Hospital materno infantil héctor Quintana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale (kun læger), som i øjeblikket er ansat som fast personale på deltagerenheden
  • Pædiatrisk medicinsk Beboere eller andet medicinsk personale under uddannelse fra de tilmeldte pædiatriske intensivafdelinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sundhedsprofessionelle (kun læger) med en ikke permanent kontrakt (erstatninger) fra de tilmeldte pædiatriske intensivafdelinger.
  • Sundhedsprofessionelle andre end læger, der arbejder i deltagerenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Denne arm vil modtage træning i brugen af ​​IPASS-pakken for at forbedre kommunikationen under hands off.
Adfærdsmæssigt: IPASS
IPASS er en adfærdspakke til at forbedre overgange af pleje ved at give en ramme til hands off.
Ingen indgriben: Styring
Indtil randomisering vil denne arm fortsætte med at løbe hands off efter sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forebyggelige skader forbundet med medicinsk behandling målt med GAPPS® (Global Assessment of Pediatric Patient Safety)
Tidsramme: målt månedligt i 11 måneder fra 6/1/18 til 30/4/19
GAPSS (retrospektiv diagramgennemgangsprocedure til at identificere uønskede hændelser i pædiatriske hospitalsindlæggelser) vil blive brugt til at evaluere hyppigheden af ​​forebyggelige bivirkninger i begge arme
målt månedligt i 11 måneder fra 6/1/18 til 30/4/19

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPASS brug
Tidsramme: målt månedligt i 11 måneder fra 6/1/18 til 30/4/19
Hyppighed af brug af nøgleelementer i IPASS til verbal eller mundtlig indholdskvalitet af en prøve af overførsler (gennem en tjekliste administreret af en uafhængig observatør)
målt månedligt i 11 måneder fra 6/1/18 til 30/4/19
Sikkerhedskultur for de professionelle involveret i hands off: undersøgelse
Tidsramme: Ved 1. måned (juni 2018) og i 11. måned (april 2019) i dataindsamlingsperioden.
Sikkerhedskulturundersøgelse fra AHRQ vil blive administreret til deltagerne
Ved 1. måned (juni 2018) og i 11. måned (april 2019) i dataindsamlingsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Public Health, Argentina
Hospital JP Garrahan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ezequiel Garcia Elorrio, MD, Director. Quality and Safety in Healthcare. IECS
  • Ledende efterforsker: Luis Landry, MD, Director. Intensive Care Unit. Hospital Pedro Garrahan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRU3126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger