Asistenční studie exoskeletu kyčle pro mrtvici
Zlepšení komunitní ambulance pro osoby, které přežily mrtvici, pomocí napájených exoskeletonů kyčle s adaptivními regulátory prostředí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-85 let
- Měl mozkovou mrtvici před více než 6 měsíci
- Více než 17 na státní minimální zkoušce (MMSE)
- Seďte bez opory minimálně 30 sekund
- Postupujte podle příkazu ve 3 krocích.
- Schopnost chůze bez opory (kolejnice podle potřeby je povolena), s rychlostí chůze alespoň 0,4 m/s (omezená komunitní ambulantní rychlost)
- Schopnost chodit alespoň 6 minut
- Ochota a schopnost zúčastnit se 1-4 hodinového experimentu, s přestávkami pravidelně a podle potřeby
- Schopnost přenášet se (ze sedu do stoje a ze stoje do sedu) bez vnější podpory (podpora područek povolena)
- Schopnost chodit přes malé svahy (3 stupně) a několik kroků (6 kroků)
Kritéria vyloučení:
- Ztráta citlivosti v nohou
- Úplné poranění míchy
- Anamnéza otřesu mozku v posledních 6 měsících
- Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Těžká artritida
- Ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsah pohybu dolních končetin (kontraktura flexe kolena > 10 stupňů, aktivní flexe kolena ROM 15 stupňů)
- Preexistující neurologické a jiné poruchy, jako je Parkinsonova choroba, ALS, RS, demence
- Historie poranění hlavy
- Amputace dolní končetiny
- Nehojící se vředy dolní končetiny
- Renální dialýza nebo konečné onemocnění jater
- Právní slepota nebo těžké poškození zraku
- Používá kardiostimulátor
- Má kovové implantáty v oblasti hlavy
- Užívá léky, které snižují práh záchvatů.
- A konečně, pokud se subjekt účastní jiného klinického hodnocení a/nebo stav subjektu související s kritérii, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) pravděpodobně ovlivnila výsledek studie nebo zkreslila výsledky, subjekt bude ze studie vyloučen. .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivci po mozkové příhodě pomocí poháněného exoskeletu kyčle
Tato studie bude provedena na vzorku populace pacientů s mrtvicí (jedno rameno).
Každý subjekt bude testovat s každým stavem exoskeletu (opakovaná opatření).
|
Studijní tým bude testovat poháněný exoskelet kyčle a jeho schopnost zlepšit lokomoci u pacientů, kteří přežili mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadzemní samovolná rychlost chůze pomocí asistence exoskeletonu kyčle
Časové okno: 4 hodiny
|
Pomocí pěti různých asistenčních strategií exoskeletu kyčle byla zaznamenána nadzemní rychlost chůze, kterou si účastník sám zvolil.
Typy pomoci jsou 1) Jednostranná paretická pomoc, 2) Jednostranná neparetická pomoc, 3) Dvoustranná rovnocenná pomoc, 4) Dvoustranná dodatečná paretická pomoc a 5) Dvoustranná doplňková neparetická pomoc.
První informace (jednostranná nebo oboustranná) se vztahuje k noze (nohám), kterým exoskelet poskytuje pomoc.
Například jednostranná pomoc znamená, že pomoc je poskytována pouze jedné straně (nulová pomoc pro druhou stranu).
Druhá informace (dodatečná paretická/neparetická nebo rovná) se týká té části, kde je pomoc poskytována více.
Například bilaterální dodatečná paretická pomoc znamená, že exoskelet poskytuje pomoc oběma kyčelním kloubům, ale poskytuje větší rozsah na paretické straně.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asymetrie délky kroku pomocí asistence exoskeletonu kyčle
Časové okno: 4 hodiny
|
Asymetrie délky kroku byla vypočtena vydělením délky kroku paretické strany součtem délek kroku paretické a neparetické strany, kde asymetrie 0,5 ukazuje dokonalou symetrii mezi paretickou a neparetickou stranou.
Pomocí pěti různých asistenčních strategií exoskeletu kyčle byla zaznamenána asymetrie délky kroku účastníka během nadzemní chůze.
Typy pomoci jsou 1) Jednostranná paretická pomoc, 2) Jednostranná neparetická pomoc, 3) Dvoustranná rovnocenná pomoc, 4) Dvoustranná dodatečná paretická pomoc a 5) Dvoustranná doplňková neparetická pomoc.
První informace (jednostranná nebo oboustranná) se vztahuje k noze (nohám), kterým exoskelet poskytuje pomoc.
Například jednostranná pomoc znamená, že pomoc je poskytována pouze jedné straně (nulová pomoc pro druhou stranu).
Druhá informace (dodatečná paretická/neparetická nebo rovná) se týká té části, kde je pomoc poskytována více.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H19179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .