Assistive Hüft-Exoskelett-Studie für Schlaganfall
Verbesserung der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft für Schlaganfall-Überlebende unter Verwendung von angetriebenen Hüft-Exoskeletten mit adaptiven Umgebungscontrollern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-85 Jahre
- Hatte vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall
- Größer als 17 bei Minimental State Exam (MMSE)
- Sitzen Sie mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung
- Folgen Sie einem 3-Stufen-Befehl.
- Fähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen (ein Geländer ist bei Bedarf zulässig), mit einer Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,4 m/s (begrenzte Gehgeschwindigkeit der Gemeinschaft)
- Fähigkeit, mindestens 6 Minuten zu Fuß zu gehen
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem 1-4-stündigen Experiment, mit regelmäßig und nach Bedarf erzwungenen Pausen
- Fähigkeit zum Transfer (vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen) ohne externe Unterstützung (Armlehnenunterstützung erlaubt)
- Fähigkeit, über kleine Steigungen (3 Grad) und einige Stufen (6 Stufen) zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Gefühlsverlust in den Beinen
- Eine komplette Rückenmarksverletzung
- Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
- Anamnese schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen
- Schwere Arthritis
- Orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Kniebeugekontraktur > 10 Grad, aktive Kniebeuge ROM 15 Grad)
- Vorbestehende neurologische und andere Erkrankungen wie Parkinson, ALS, MS, Demenz
- Geschichte des Kopftraumas
- Amputation der unteren Extremität
- Nicht heilende Geschwüre einer unteren Extremität
- Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endzustand
- Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
- Verwendet einen Herzschrittmacher
- Hat ein Metallimplantat im Kopfbereich
- Verwendet Medikamente, die die Krampfschwelle senken.
- Wenn der Proband an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und/oder der Zustand des Probanden sich auf Kriterien bezieht, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen würden, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Personen nach einem Schlaganfall mit einem angetriebenen Hüft-Exoskelett
Diese Studie wird an einer Stichprobe von Schlaganfallpatienten (einarmig) durchgeführt.
Jeder Proband testet mit jedem Zustand des Exoskeletts (wiederholte Messungen).
|
Das Studienteam wird ein angetriebenes Hüft-Exoskelett und seine Fähigkeit zur Verbesserung der Fortbewegung bei Schlaganfall-Überlebenden testen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberirdische selbstgewählte Gehgeschwindigkeit mit Hüft-Exoskelett-Unterstützung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Unter Verwendung von fünf verschiedenen Hüft-Exoskelett-Unterstützungsstrategien wurde die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über Grund aufgezeichnet.
Assistenzarten sind 1) einseitige paretische Assistenz, 2) einseitige nicht-paretische Assistenz, 3) bilaterale gleichberechtigte Assistenz, 4) bilaterale zusätzliche paretische Assistenz und 5) bilaterale zusätzliche nicht-paretische Assistenz.
Die erste Information (einseitig oder beidseitig) bezieht sich auf das/die Bein(e), das/die das Exoskelett unterstützt.
Beispielsweise bedeutet einseitige Unterstützung, dass die Unterstützung nur einer Seite gewährt wird (keine Unterstützung für die andere Seite).
Die zweite Information (zusätzlich paretisch/nicht paretisch oder gleich) bezieht sich auf das Bein, das stärker unterstützt wird.
Beispielsweise bedeutet bilaterale zusätzliche paretische Unterstützung, dass das Exoskelett beide Hüftgelenke unterstützt, aber auf der paretischen Seite eine stärkere Leistung erbringt.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schrittlängenasymmetrie mit Hilfe des Hüft-Exoskeletts
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Die Schrittlängenasymmetrie wurde berechnet, indem die Schrittlänge der paretischen Seite durch die Summe der Schrittlängen der paretischen und der nicht-paretischen Seite dividiert wurde, wobei eine Asymmetrie von 0,5 eine perfekte Symmetrie zwischen der paretischen und der nicht-paretischen Seite anzeigt.
Unter Verwendung von fünf verschiedenen Hüft-Exoskelett-Unterstützungsstrategien wurde die Schrittlängenasymmetrie des Teilnehmers beim Gehen über Grund aufgezeichnet.
Assistenzarten sind 1) einseitige paretische Assistenz, 2) einseitige nicht-paretische Assistenz, 3) bilaterale gleichberechtigte Assistenz, 4) bilaterale zusätzliche paretische Assistenz und 5) bilaterale zusätzliche nicht-paretische Assistenz.
Die erste Information (einseitig oder beidseitig) bezieht sich auf das/die Bein(e), das/die das Exoskelett unterstützt.
Beispielsweise bedeutet einseitige Unterstützung, dass die Unterstützung nur einer Seite gewährt wird (keine Unterstützung für die andere Seite).
Die zweite Information (zusätzlich paretisch/nicht paretisch oder gleich) bezieht sich auf das Bein, das stärker unterstützt wird.
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H19179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .