Wspomagające badanie egzoszkieletu stawu biodrowego w przypadku udaru
Poprawa możliwości poruszania się osób po udarze za pomocą zasilanych egzoszkieletów biodrowych z adaptacyjnymi kontrolerami środowiskowymi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-85 lat
- Miał udar ponad 6 miesięcy wcześniej
- Powyżej 17 na minimalnym egzaminie państwowym (MMSE)
- Usiądź bez podparcia przez co najmniej 30 sekund
- Wykonaj 3-etapowe polecenie.
- Zdolność do chodzenia bez wsparcia (dozwolona jest szyna w razie potrzeby), z prędkością chodu co najmniej 0,4 m/s (ograniczona prędkość poruszania się po społeczności)
- Możliwość chodzenia przez co najmniej 6 minut
- Chęć i zdolność do udziału w eksperymencie trwającym od 1 do 4 godzin, z przerwami wymuszanymi regularnie iw razie potrzeby
- Możliwość przenoszenia (z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej do siedzącej) bez zewnętrznego wsparcia (dozwolone podparcie podłokietników)
- Możliwość poruszania się po małych zboczach (3 stopnie) i kilku stopniach (6 stopni)
Kryteria wyłączenia:
- Utrata czucia w nogach
- Całkowity uraz rdzenia kręgowego
- Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia jakichkolwiek ciężkich chorób sercowo-naczyniowych
- Ciężkie zapalenie stawów
- Problemy ortopedyczne ograniczające bierny zakres ruchu kończyn dolnych (przykurcz zgięcia kolana >10 stopni, aktywny ROM zgięcia kolana 15 stopni)
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne i inne, takie jak choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, demencja
- Historia urazów głowy
- Amputacja kończyny dolnej
- Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych
- Dializa nerek lub schyłkowa choroba wątroby
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
- Korzysta z rozrusznika serca
- Ma metalowe implanty w okolicy głowy
- Stosuje leki obniżające progi drgawkowe.
- Wreszcie, jeśli uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub stan uczestnika odnosi się do kryteriów, które w opinii głównego badacza (PI) prawdopodobnie wpłynęłyby na wynik badania lub zafałszowały wyniki, uczestnik zostanie wykluczony z badania .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby po udarze przy użyciu zasilanego egzoszkieletu biodrowego
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na próbnej populacji pacjentów z udarem mózgu (jedno ramię).
Każdy podmiot przetestuje każdy stan egzoszkieletu (powtórzone pomiary).
|
Zespół badawczy będzie testował zasilany egzoszkielet biodra i jego zdolność do poprawy lokomocji u osób, które przeżyły udar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu naziemnego z wykorzystaniem egzoszkieletu biodrowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korzystając z pięciu różnych strategii wspomagania egzoszkieletu biodrowego, zarejestrowano wybraną przez uczestnika prędkość chodu naziemnego.
Rodzaje pomocy to: 1) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 2) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 3) Równa pomoc dwustronna, 4) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego oraz 5) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego.
Pierwsza informacja (jednostronna lub obustronna) odnosi się do nogi, której egzoszkielet pomaga.
Na przykład pomoc jednostronna oznacza, że pomoc jest udzielana tylko jednej stronie (zero pomocy dla drugiej strony).
Druga informacja (dodatkowa niedowład/niedowład lub równorzędna) odnosi się do nogi, której pomocy udziela się więcej.
Na przykład obustronne dodatkowe wspomaganie niedowładu oznacza, że egzoszkielet wspomaga oba stawy biodrowe, ale zapewnia większe wsparcie po stronie niedowładnej.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Asymetria długości kroku przy pomocy egzoszkieletu biodrowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Asymetrię długości kroku obliczono dzieląc długość stopnia po stronie niedowładnej przez sumę długości stopnia po stronie niedowładnej i niedowładnej, gdzie asymetria 0,5 wskazuje na idealną symetrię między stroną niedowładną i niedowładną.
Za pomocą pięciu różnych strategii wspomagania egzoszkieletu biodrowego zarejestrowano asymetrię długości kroku uczestnika podczas chodzenia po ziemi.
Rodzaje pomocy to: 1) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 2) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 3) Równa pomoc dwustronna, 4) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego oraz 5) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego.
Pierwsza informacja (jednostronna lub obustronna) odnosi się do nogi, której egzoszkielet pomaga.
Na przykład pomoc jednostronna oznacza, że pomoc jest udzielana tylko jednej stronie (zero pomocy dla drugiej strony).
Druga informacja (dodatkowa niedowład/niedowład lub równorzędna) odnosi się do nogi, której pomocy udziela się więcej.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .