Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asistenční studie exoskeletu kyčle pro mrtvici

18. listopadu 2021 aktualizováno: Georgia Institute of Technology

Zlepšení komunitní ambulance pro osoby, které přežily mrtvici, pomocí napájených exoskeletonů kyčle s adaptivními regulátory prostředí

Zvýšená metabolická a biomechanická náročnost chůze omezuje mobilitu komunity u osob s postižením dolních končetin v důsledku neurologického poškození. Existuje kritická potřeba zlepšit lokomoční schopnosti jedinců s mrtvicí, aby se zvýšila jejich komunitní mobilita, nezávislost a zdraví. Robotické exoskelety mají potenciál pomáhat těmto jedincům tím, že zvyšují mobilitu komunity za účelem zlepšení kvality života. Zatímco tato zařízení mají neuvěřitelný potenciál, současná technologie nepodporuje dynamické pohyby běžné s lokomocí, jako je přechod mezi různými způsoby chůze a podpora široké škály rychlostí chůze. Jednou z významných výzev při dosahování komunitní ambulace s exoskeletony je poskytnutí adaptivního řídicího systému pro plnění široké škály lokomotorických úkolů. Mnoho exoskeletonů je dnes vyvinuto bez podrobného pochopení vlivu zařízení na lidský pohybový aparát. Tento výzkum se zajímá o studium otázky, jak řídicí systém ovlivňuje biomechaniku mrtvice včetně kinematiky, kinetiky a vzorců aktivace svalů. Optimalizací ovladačů exoskeletu založených na lidské biomechanice a přizpůsobením řízení na základě úkolu bude dosaženo největšího přínosu pro populaci pacientů, což pomůže pokročit ve stavu techniky asistenčními exoskelety kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jednou z významných výzev při dosahování komunitní ambulace s exoskeletony je poskytnutí adaptivního řídicího systému pro plnění široké škály lokomotorických úkolů. Mnoho exoskeletonů je dnes vyvinuto bez podrobného pochopení vlivu zařízení na lidský pohybový aparát. Studie se zajímá o zkoumání otázky, jak řídicí systém ovlivňuje lidskou biomechaniku včetně kinematiky, kinetiky a vzorců aktivace svalů. Optimalizací ovladačů exoskeletu založených na lidské biomechanice a přizpůsobením řízení na základě úlohy bude tato práce schopna poskytnout pacientům největší přínos a posouvat nejmodernější pomocné exoskelety kyčle. Velká populace pacientů, která by mohla mít prospěch z asistenční technologie pro dolní končetiny, jsou pacienti po cévní mozkové příhodě, což je specifická populace, na kterou se tento návrh zaměřuje. Jednou z běžných charakteristik pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří znovu získají schopnost chodit, je přetížení kyčelních svalů v důsledku distální slabosti. Vyšetřovatelé navrhují použít poháněný exoskelet kyčelního kloubu k rozšíření jejich proximálního svalstva, které potřebuje produkovat významný výkon při většině pohybových aktivit, jako je vstávání, chůze a chození do schodů nebo svahů. Dalším biomechanickým aspektem pacientů, kteří přežili mrtvici, je asymetrická chůze z hlediska kinematiky, kinetiky a svalových aktivací. Výzkum prozkoumá, jaký druh pomoci exoskeletu je pro pacienty, kteří přežili mrtvici, nejpřínosnější pro zlepšení chůze v komunitě. Hypotéza je taková, že vzhledem k tomu, že chůze je asymetrická, ovladač bude muset být asymetrický, aby poskytoval optimální podporu pro podporu mobility. Dlouhodobým cílem výzkumu je vytvořit poháněná pomocná exoskeletonová zařízení, která mají velkou hodnotu pro jedince s vážným postižením dolních končetin zlepšením klinických výsledků, jako je rychlost chůze a schopnost chodit po komunitě. Celkovým cílem navrhovaného projektu je studovat biomechanické účinky používání exoskeletu kyčle s adaptivními ovladači pro pomoc pacientům po cévní mozkové příhodě s deficitem dolních končetin, aby se zlepšily jejich schopnosti chodit po komunitě. Ústřední hypotéza, která zastřešuje oba cíle, je, že řízení exoskeletu, které se přizpůsobí okolnímu terénu, zlepší metriky mobility pro uživatele lidského exoskeletu při úkolech spojených s chůzí v komunitě. Důvodem je to, že jelikož se lidská biomechanika mění na základě úkolu, kontroloři exoskeletu rovněž potřebují optimalizovat své úrovně pomoci, aby odpovídaly tomu, co člověk dělá. Tým již dříve navrhl a rozsáhle testoval autonomní exoskelet kyčelního kloubu u tělesně zdatných subjektů na běžícím pásu a plánuje na to navázat samostatnou studií na tělesně zdatných subjektech během nadzemní lokomoce chůze, schodů a ramp. Cílem této studie je přeložit autonomní robotický exoskelet kyčelního kloubu tak, aby poskytoval adaptivní pomoc při komunitní chůzi pro pacienty po cévní mozkové příhodě s poruchou mobility. Tým bude analyzovat biomechanické účinky a klinické přínosy s použitím autonomního exoskeletu kyčle pro uživatele s poruchou chůze (v důsledku mrtvice). Primární hypotézou pro tento cíl je, že pacienti, kteří přežili mrtvici, zvýší svou mobilitu v rámci úkolů spojených s ambulancí v komunitě pomocí adaptivního kontrolního rámce. Sub-hypotéza je, že pacienti, kteří přežili mrtvici a mají jednostranné poškození, budou mít lepší biomechanické a klinické výsledky s použitím ovladače s asymetrickou pomocí. Vyšetřovatelé očekávají, že ovladač, který poskytne větší pomoc postižené straně, zlepší celkovou symetrii a pomůže osobě, která přežila mrtvici, udržet si efektivnější vzorec chůze, což pomůže zlepšit rychlost chůze (primární výsledné měřítko). Očekávaným výsledkem těchto cílů bude lepší porozumění biomechanickým a klinickým účinkům při použití asistence kyčle s robotickým exoskeletem při úkolech spojených s chůzí v komunitě, jako je nadzemní chůze, rampy a schody. Tato práce poslouží jako základní začátek pro širší plánovanou studii optimalizace ovladačů pro zlepšení biomechaniky u osob s poruchou chůze pomocí poháněných autonomních exoskeletů kyčle. Tento cíl bude mít pozitivní dopad tím, že pomůže při navrhování a řízení budoucího exoskeletu pro pomoc jedincům s postižením dolních končetin, se specifickým pohledem na pacienty, kteří přežili mrtvici s poruchou pohyblivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-85 let
  • Měl mozkovou mrtvici před více než 6 měsíci
  • Více než 17 na státní minimální zkoušce (MMSE)
  • Seďte bez opory minimálně 30 sekund
  • Postupujte podle příkazu ve 3 krocích.
  • Schopnost chůze bez opory (kolejnice podle potřeby je povolena), s rychlostí chůze alespoň 0,4 m/s (omezená komunitní ambulantní rychlost)
  • Schopnost chodit alespoň 6 minut
  • Ochota a schopnost zúčastnit se 1-4 hodinového experimentu, s přestávkami pravidelně a podle potřeby
  • Schopnost přenášet se (ze sedu do stoje a ze stoje do sedu) bez vnější podpory (podpora područek povolena)
  • Schopnost chodit přes malé svahy (3 stupně) a několik kroků (6 kroků)

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta citlivosti v nohou
  • Úplné poranění míchy
  • Anamnéza otřesu mozku v posledních 6 měsících
  • Jakékoli závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Těžká artritida
  • Ortopedické problémy, které omezují pasivní rozsah pohybu dolních končetin (kontraktura flexe kolena > 10 stupňů, aktivní flexe kolena ROM 15 stupňů)
  • Preexistující neurologické a jiné poruchy, jako je Parkinsonova choroba, ALS, RS, demence
  • Historie poranění hlavy
  • Amputace dolní končetiny
  • Nehojící se vředy dolní končetiny
  • Renální dialýza nebo konečné onemocnění jater
  • Právní slepota nebo těžké poškození zraku
  • Používá kardiostimulátor
  • Má kovové implantáty v oblasti hlavy
  • Užívá léky, které snižují práh záchvatů.
  • A konečně, pokud se subjekt účastní jiného klinického hodnocení a/nebo stav subjektu související s kritérii, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) pravděpodobně ovlivnila výsledek studie nebo zkreslila výsledky, subjekt bude ze studie vyloučen. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednotlivci po mozkové příhodě pomocí poháněného exoskeletu kyčle
Tato studie bude provedena na vzorku populace pacientů s mrtvicí (jedno rameno). Každý subjekt bude testovat s každým stavem exoskeletu (opakovaná opatření).
Studijní tým bude testovat poháněný exoskelet kyčle a jeho schopnost zlepšit lokomoci u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadzemní samovolná rychlost chůze pomocí asistence exoskeletonu kyčle
Časové okno: 4 hodiny
Pomocí pěti různých asistenčních strategií exoskeletu kyčle byla zaznamenána nadzemní rychlost chůze, kterou si účastník sám zvolil. Typy pomoci jsou 1) Jednostranná paretická pomoc, 2) Jednostranná neparetická pomoc, 3) Dvoustranná rovnocenná pomoc, 4) Dvoustranná dodatečná paretická pomoc a 5) Dvoustranná doplňková neparetická pomoc. První informace (jednostranná nebo oboustranná) se vztahuje k noze (nohám), kterým exoskelet poskytuje pomoc. Například jednostranná pomoc znamená, že pomoc je poskytována pouze jedné straně (nulová pomoc pro druhou stranu). Druhá informace (dodatečná paretická/neparetická nebo rovná) se týká té části, kde je pomoc poskytována více. Například bilaterální dodatečná paretická pomoc znamená, že exoskelet poskytuje pomoc oběma kyčelním kloubům, ale poskytuje větší rozsah na paretické straně.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymetrie délky kroku pomocí asistence exoskeletonu kyčle
Časové okno: 4 hodiny
Asymetrie délky kroku byla vypočtena vydělením délky kroku paretické strany součtem délek kroku paretické a neparetické strany, kde asymetrie 0,5 ukazuje dokonalou symetrii mezi paretickou a neparetickou stranou. Pomocí pěti různých asistenčních strategií exoskeletu kyčle byla zaznamenána asymetrie délky kroku účastníka během nadzemní chůze. Typy pomoci jsou 1) Jednostranná paretická pomoc, 2) Jednostranná neparetická pomoc, 3) Dvoustranná rovnocenná pomoc, 4) Dvoustranná dodatečná paretická pomoc a 5) Dvoustranná doplňková neparetická pomoc. První informace (jednostranná nebo oboustranná) se vztahuje k noze (nohám), kterým exoskelet poskytuje pomoc. Například jednostranná pomoc znamená, že pomoc je poskytována pouze jedné straně (nulová pomoc pro druhou stranu). Druhá informace (dodatečná paretická/neparetická nebo rovná) se týká té části, kde je pomoc poskytována více.
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poháněný exoskeleton kyčle

Předplatit