Vliv povrchových tmelů na kvalitu zadních výplní s kompozitními výplněmi (SEALBULK)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 3 kariézní okluzní nebo proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hromadné bez povrchového tmelu
53 zubů obdrží výplně pomocí hromadné výplně bez povrchového těsnění
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
|
|
Experimentální: Hromadné s Biscover
53 zubů dostane výplně pomocí Bulk fill s povrchovým těsněním Biscover
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel biscover podle pokynů výrobce.
|
|
Experimentální: Hromadně s Permasealem
53 zubů obdrží výplně s použitím Bulk fill s povrchovým těsněním Permaseal
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel Permaseal podle pokynů výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Pět let
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UFFBULKSEAL2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .