Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af overfladeforseglingsmidler på kvaliteten af ​​posteriore restaureringer med bulkfyldkompositter (SEALBULK)

12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med tre grupper, der har til formål at evaluere, om der er en fordel ved at påføre overfladeforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) forbundet med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. 53 tilmeldte patienter vil modtage 159 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på tre forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe (ingen fugemasse eller en af ​​de evaluerede overfladeforseglingsmidler). Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage de udvalgte behandlinger adskilt af grupper. Group Bulk uden overfladeforsegling (BNS), Group Bulk and Biscover (BSB) og Group Bulk and Permaseal (BSP). Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med tre grupper, der har til formål at evaluere, om der er en fordel ved at påføre overfladeforseglingsmidler (Biscover, Bisco, USA eller Permaseal, Ultradent, USA) i forbindelse med en Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Liechtenstein). Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og forudbestemt eksklusion. Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Alle 53 tilmeldte patienter vil modtage 159 klasse I eller klasse II tandrestaureringer, lavet på tre forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved brug af det samme selvætsende klæbende system, under de restaureringer, der vil bruge den samme bulkfill-komposit. Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 3 karieslæsioner i okklusalt eller proximo-okklusivt ansigt i posteriore tænder eller gamle restaureringer i samme ansigter, med problemer, der skal ændres. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet. Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand. Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala. Derefter vil gummidæmningsisoleringen af ​​de tænder, der skal restaureres, blive holdt. Okklusale eller proximo-okklusive læsioner vil modtage de genoprettende procedurer i 3 forskellige protokoller adskilt af grupper. Group Bulk uden overfladeforsegling (BNS): klæbemiddelsystemet vil blive brugt i 53 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand. Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og fotoaktiveres i 10 sekunder med lysdiode (LED). Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og fotoaktiveret i 40 sekunder; Group Bulk and Biscover (BSB): adhæsive og restaurerende procedurer vil blive udført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tænder. Efter at restaureringerne er afsluttet, påføres Biscover overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhæsive og restaurerende procedurer vil blive udført som beskrevet i gruppe BNS i 53 tænder. Efter at restaureringerne er afsluttet, påføres Permaseal overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger. Umiddelbart postoperativ tandfølsomhed vil blive evalueret efter en uge. Restaureringer vil blive evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, frakturer, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores. For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, skal kun have 3 karies okklusale eller proximo-okklusive læsioner, eller gamle restaureringer, der skal ændres, i forskellige tænder. Disse læsioner skal være mere end 2 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginerne i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bulk uden overfladeforsegling
53 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Bulk fill restaurering uden overfladeforsegling
Procedure: Bulk uden overfladeforsegling
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder.
Eksperimentel: Bulk med Biscover
53 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Bulk fill restaurering med Biscover overfladeforsegling
Procedure: Bulk med Biscover
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder. Efter at restaureringen er afsluttet, påføres biscover overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger.
Eksperimentel: Bulk med Permaseal
53 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Bulk fill restaurering med Permaseal overfladeforsegling
Procedure: Bulk med Permaseal
Adhese SE selvætsende klæbende system vil blive påført i overensstemmelse med producentens instruktioner i 53 tænder. Derefter vil Tetric N-Ceram Bulk fill composite blive brugt i intervaller på højst 4 mm ved hjælp af bulk restaureringsteknikken og hver trin vil blive fotoaktiveret i 40 sekunder. Efter at restaureringen er afsluttet, påføres Permaseal overfladeforsegling i henhold til producentens anvisninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringstab
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i en periode på fem år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​resterende restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fem år
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i en periode på fem år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af ​​farvet restaureringer i de forskellige grupper.
Fem år
Post-operativ overfølsomhed
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fem år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af ​​genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
Fem år
Sekundær caries
Tidsramme: Fem år
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i perioden på fem år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af ​​forskel på mindst 25 % i mængden af ​​genopbygninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UFFBULKSEAL2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger