Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv povrchových tmelů na kvalitu zadních výplní s kompozitními výplněmi (SEALBULK)

12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se třemi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit, zda existuje nějaká výhoda při aplikaci povrchových tmelů (Biscover, Bisco, USA nebo Permaseal, Ultradent, USA) spojených s kompozitem Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. 53 zařazených pacientů obdrží 159 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených třemi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny (bez tmelu nebo jeden z hodnocených povrchových tmelů). Okluzálním nebo proximookluzním lézím se podá vybraná léčba rozdělená do skupin. Group Bulk bez povrchového tmelu (BNS), Group Bulk a Biscover (BSB) a Group Bulk a Permaseal (BSP). Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je klinická studie Treatment, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se třemi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit, zda existuje nějaká výhoda při aplikaci povrchových tmelů (Biscover, Bisco, USA nebo Permaseal, Ultradent, USA) spojených s Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení. Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu. Všech 53 zařazených pacientů obdrží 159 zubních výplní třídy I nebo třídy II vyrobených třemi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného samoleptacího adhezivního systému, pod výplně, které budou používat stejný kompozit pro hromadné výplně. Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 3 kariézní léze v okluzním nebo proximookluzním obličeji v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných obličejích s problémy, které je třeba změnit. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost. Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou. Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály. Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny. U okluzních nebo proximookluzních lézí se provede výplňové postupy ve 3 různých protokolech rozdělených do skupin. Skupina Bulk bez povrchového sealantu (BNS): adhezivní systém bude použit v 53 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání. Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED). Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v krocích po 4 mm za použití hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund; Group Bulk and Biscover (BSB): adhezivní a výplňové postupy budou provedeny tak, jak je popsáno ve skupině BNS u 53 zubů. Po dokončení náhrad bude aplikován povrchový tmel Biscover podle pokynů výrobce; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhezivní a výplňové postupy budou provedeny tak, jak je popsáno ve skupině BNS u 53 zubů. Po dokončení náhrad bude aplikován povrchový sealant Permaseal podle pokynů výrobce. Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu. Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre. Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 3 kariézní okluzní nebo proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hromadné bez povrchového tmelu
53 zubů obdrží výplně pomocí hromadné výplně bez povrchového těsnění
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
Experimentální: Hromadné s Biscover
53 zubů dostane výplně pomocí Bulk fill s povrchovým těsněním Biscover
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund. Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel biscover podle pokynů výrobce.
Experimentální: Hromadně s Permasealem
53 zubů obdrží výplně s použitím Bulk fill s povrchovým těsněním Permaseal
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund. Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel Permaseal podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
Pět let
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
Pět let
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit