- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03924830
Vliv povrchových tmelů na kvalitu zadních výplní s kompozitními výplněmi (SEALBULK)
12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se třemi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit, zda existuje nějaká výhoda při aplikaci povrchových tmelů (Biscover, Bisco, USA nebo Permaseal, Ultradent, USA) spojených s kompozitem Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko). Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
53 zařazených pacientů obdrží 159 zubních náhrad třídy I nebo třídy II vyrobených třemi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny (bez tmelu nebo jeden z hodnocených povrchových tmelů).
Okluzálním nebo proximookluzním lézím se podá vybraná léčba rozdělená do skupin.
Group Bulk bez povrchového tmelu (BNS), Group Bulk a Biscover (BSB) a Group Bulk a Permaseal (BSP).
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je klinická studie Treatment, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se třemi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit, zda existuje nějaká výhoda při aplikaci povrchových tmelů (Biscover, Bisco, USA nebo Permaseal, Ultradent, USA) spojených s Bulk Fill Composite (Tetric N-Ceram Bulk Fill, Ivoclar Vivadent, Lichtenštejnsko).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
Všech 53 zařazených pacientů obdrží 159 zubních výplní třídy I nebo třídy II vyrobených třemi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného samoleptacího adhezivního systému, pod výplně, které budou používat stejný kompozit pro hromadné výplně.
Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 3 kariézní léze v okluzním nebo proximookluzním obličeji v zadních zubech nebo staré náhrady na stejných obličejích s problémy, které je třeba změnit.
Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině.
Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu a poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou.
Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály.
Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny.
U okluzních nebo proximookluzních lézí se provede výplňové postupy ve 3 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupina Bulk bez povrchového sealantu (BNS): adhezivní systém bude použit v 53 zubech, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude vysušen na vzduchu a po dobu 10 sekund fotoaktivován světlem světelné emisní diody (LED).
Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v krocích po 4 mm za použití hromadné výplně a fotoaktivován po dobu 40 sekund; Group Bulk and Biscover (BSB): adhezivní a výplňové postupy budou provedeny tak, jak je popsáno ve skupině BNS u 53 zubů.
Po dokončení náhrad bude aplikován povrchový tmel Biscover podle pokynů výrobce; Group Bulk and Permaseal (BSP): adhezivní a výplňové postupy budou provedeny tak, jak je popsáno ve skupině BNS u 53 zubů.
Po dokončení náhrad bude aplikován povrchový sealant Permaseal podle pokynů výrobce.
Okamžitá pooperační citlivost zubů bude vyhodnocena po jednom týdnu.
Výplně budou hodnoceny každých 6 měsíců z hlediska hodnocení bolesti, tvaru, zlomenin, barvení nebo opakujícího se kazu pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 3 kariézní okluzní nebo proximookluzní léze nebo staré náhrady, které je třeba vyměnit, na různých zubech. Tyto léze musí být hluboké více než 2 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hromadné bez povrchového tmelu
53 zubů obdrží výplně pomocí hromadné výplně bez povrchového těsnění
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
|
|
Experimentální: Hromadné s Biscover
53 zubů dostane výplně pomocí Bulk fill s povrchovým těsněním Biscover
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel biscover podle pokynů výrobce.
|
|
Experimentální: Hromadně s Permasealem
53 zubů obdrží výplně s použitím Bulk fill s povrchovým těsněním Permaseal
|
Samoleptací adhezivní systém Adhese SE bude aplikován podle pokynů výrobce na 53 zubů. Poté bude kompozit Tetric N-Ceram Bulk fill použit v přírůstcích ne větších než 4 mm, za použití hromadné výplně, a každý přírůstek bude fotoaktivován na 40 sekund.
Po dokončení obnovy bude aplikován povrchový tmel Permaseal podle pokynů výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období pěti let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě zjištění rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Pět let
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 5 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Pět let
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Pět let
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období 5 let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abbas G, Fleming GJ, Harrington E, Shortall AC, Burke FJ. Cuspal movement and microleakage in premolar teeth restored with a packable composite cured in bulk or in increments. J Dent. 2003 Aug;31(6):437-44. doi: 10.1016/s0300-5712(02)00121-5.
- Moorthy A, Hogg CH, Dowling AH, Grufferty BF, Benetti AR, Fleming GJ. Cuspal deflection and microleakage in premolar teeth restored with bulk-fill flowable resin-based composite base materials. J Dent. 2012 Jun;40(6):500-5. doi: 10.1016/j.jdent.2012.02.015. Epub 2012 Mar 3.
- Roggendorf MJ, Kramer N, Appelt A, Naumann M, Frankenberger R. Marginal quality of flowable 4-mm base vs. conventionally layered resin composite. J Dent. 2011 Oct;39(10):643-7. doi: 10.1016/j.jdent.2011.07.004. Epub 2011 Jul 27.
- van Dijken JW, Pallesen U. Randomized 3-year clinical evaluation of Class I and II posterior resin restorations placed with a bulk-fill resin composite and a one-step self-etching adhesive. J Adhes Dent. 2015 Feb;17(1):81-8. doi: 10.3290/j.jad.a33502.
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Costa T, Rezende M, Sakamoto A, Bittencourt B, Dalzochio P, Loguercio AD, Reis A. Influence of Adhesive Type and Placement Technique on Postoperative Sensitivity in Posterior Composite Restorations. Oper Dent. 2017 Mar/Apr;42(2):143-154. doi: 10.2341/16-010-C. Epub 2016 Nov 28.
- Calazans FS, Ferreira TMJ, Naupari-Villasante R, Mendonca RP, Ornellas G, Albuquerque EG, Tardem C, de Miranda MS, Barceleiro MO, Loguercio AD. Influence of surface sealants on the quality of posterior restorations with bulk-fill composites: A 4-year randomized clinical trial. Dent Mater. 2024 Mar;40(3):466-476. doi: 10.1016/j.dental.2023.12.011. Epub 2023 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFFBULKSEAL2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .