Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke srovnání v USA prodávaného kreonu vyrobeného modernizovaným procesem v alternativním výrobním závodě a vyrobeného schváleným výrobním procesem v alternativním závodě aktivních farmaceutických přísad u účastníků s exokrinní pankreatickou insuficiencí v důsledku cystické fibrózy

25. září 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 4 s cílem porovnat léčivý přípravek Creon na trhu v USA s léčivým přípravkem vyrobeným modernizovaným procesem na alternativním výrobním místě a léčivým přípravkem vyrobeným schváleným výrobním procesem na alternativním místě s aktivními farmaceutickými přísadami u subjektů s EPI v důsledku cystické fibrózy

Část 1 je studie, která má prokázat, že kapsle s opožděným uvolňováním pankrelipázy (DR) vyrobené modernizovaným procesem (MP) nejsou horší než kapsle s pankrelipázou DR v současnosti na trhu u účastníků s EPI v důsledku cystické fibrózy (CF), jak bylo měřeno pomocí koeficientu Absorpce tuku (CFA). Hodnotit se bude i bezpečnost. Část 2 je studie, která má prokázat, že pankrelipáza vyrobená s alternativním aktivním místem pro farmaceutické přísady (AAPIS) není horší než aktivní kontrola (Creon®) v současné době uváděná na trh u účastníků s EPI v důsledku cystické fibrózy (CF), měřeno koeficientem of Absorpce tuku (CFA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California /ID# 164571
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003-3099
        • Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 164553
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Spojené státy, 60093
        • The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2878
        • Via Christi Research /ID# 214266
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu cystické fibrózy (CF) potvrzenou:

    • test chloridů v potu >= 60 mmol/l a/nebo
    • dokumentované mutace regulátoru transmembránové vodivosti (CFTR) způsobující cystickou fibrózu a klinické rysy CF.
  • Účastník má diagnózu středně těžké až těžké exokrinní pankreatické insuficience (EPI), stanovenou pomocí fekální elastázy 1 (FE-1) < 15 μg/g při screeningu.
  • Účastník má EPI, který je v současné době klinicky kontrolován (žádná klinicky zjevná steatorea nebo průjem) při léčbě komerčně dostupnou pankreatickou enzymatickou substituční terapií (PERT), v individuálně stanoveném dávkovacím režimu déle než 3 měsíce před screeningem, přičemž denní dávka není překračující 4 000 jednotek lipázy (LU)/g tuku/den nebo 10 000 LU/kg/den.
  • Účastník je k dispozici pro dvě (pokud se účastní jedné z částí) nebo čtyři (pokud se účastní obou částí) hospitalizaci/uzavření v trvání 6 až 8 dnů, každé během očekávaného okna studie.
  • Účastník je schopen konzumovat stravu se 100 g tuku/den, minimálně 1 g/kg bílkovin/den a normálním až nízkým obsahem vlákniny.

Kritéria vyloučení:

  • Percentil BMI pro věk nižší než 10 % u účastníků mladších 18 let.
  • Účastník má v anamnéze některou z následujících gastrointestinálních poruch (akutní pankreatitida během 6 měsíců před návštěvou 2, chronická pankreatitida, fibrotizující kolonopatie, syndrom distální střevní obstrukce (DIOS) během 6 měsíců před návštěvou 2, infekce C. difficile během 6 měsíců před návštěvou 2, celiakie, žaludeční bypass nebo částečná/totální gastrektomie, Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, operace tenkého střeva (jiná než malá resekce způsobená mekoniovým ileem bez výsledného malabsorpčního syndromu) nebo jakýkoli typ malignity zahrnující trávicí systém traktu za posledních 5 let).
  • Účastník má v anamnéze jakékoli klinicky významné endokrinní, respirační (kromě mírného astmatu nebo plicního onemocnění souvisejícího s CF), neurologické, srdeční, ledvinové, jaterní (včetně hepatitidy B nebo C), hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchu nebo jakékoli jiné nekontrolované lékařské onemocnění což by mohlo omezit účast nebo dokončení studie.
  • Účastník vyžaduje souběžnou léčbu jakoukoli medikací nepovolenou protokolem nebo se očekává, že během studie bude potřeba zakázaná medikace.
  • Účastnice v současné době dostává nutriční doplňky prostřednictvím sondové výživy (nasogastrická, gastrostomie, jejunostomie).
  • Účastník má klinicky významné (podle úsudku zkoušejícího) abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči (s výjimkou nálezů, které jsou spojeny s CF), jako jsou hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >= 3násobek horní hranice normální hodnoty nebo klinicky významné (názor výzkumníka) zvýšení kyseliny močové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 Double-blind Creon MP / Creon
Po obdržení otevřených tobolek Creon s opožděným uvolňováním (Creon DR), které jsou v současné době na trhu, účastníci během období před randomizací obdrží dvojitě zaslepené tobolky Creon DR vyrobené modernizovanými procesními peletami (Creon MP) v léčebném období 1, po nichž následuje dvojitě zaslepený Creon DR tobolky v léčebném období 2. Účastníci také dostávají otevřený, v současnosti prodávaný Creon DR po dobu až 28 dnů mezi obdobími 1 a 2 a během 30denního období sledování po období 2.
Lék: Pankrelipáza
Kapsle se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Creon AAPIS
Experimentální: Část 1 Double-blind Creon / Creon MP
Po obdržení otevřených tobolek Creon DR, které jsou v současné době na trhu, během období před randomizací, obdrží účastníci dvojitě zaslepené tobolky Creon DR v léčebném období 1, následované dvojitě zaslepenými tobolkami Creon MP v léčebném období 2. Účastníci také obdrží otevřené tobolky, které jsou v současné době na trhu Creon DR po dobu až 28 dnů mezi obdobími 1 a 2 a během 30denního období sledování po období 2.
Lék: Pankrelipáza
Kapsle se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Creon AAPIS
Experimentální: Část 2 Double-blind Creon AAPIS / Creon
Po obdržení otevřených, aktuálně prodávaných kapslí Creon DR během období před randomizací dostanou účastníci dvojitě zaslepené kapsle Creon DR vyrobené na alternativním místě s aktivní farmaceutickou přísadou (Creon AAPIS) v léčebném období 1, následované dvojitě zaslepenými kapslemi Creon DR v léčebném období 2. Účastníci také dostávají otevřený v současnosti prodávaný Creon DR po dobu až 28 dnů mezi obdobími 1 a 2 a během 30denního období sledování po období 2.
Lék: Pankrelipáza
Kapsle se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Creon AAPIS
Experimentální: Část 2 Double-blind Creon / Creon AAPIS
Po obdržení otevřených tobolek Creon DR, které jsou v současné době na trhu, během období před randomizací, dostanou účastníci dvojitě zaslepené tobolky Creon DR v léčebném období 1, následované dvojitě zaslepenými tobolkami Creon AAPIS v léčebném období 2. Účastníci také obdrží otevřené tobolky, které jsou v současné době na trhu Creon DR po dobu až 28 dnů mezi obdobími 1 a 2 a během 30denního období sledování po období 2.
Lék: Pankrelipáza
Kapsle se zpožděným uvolňováním
Ostatní jména:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Creon AAPIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 Koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období DB
CFA se vypočítá jako 100*[příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku. Příjem tuku byl stanoven z obsahu tuku v potravě zkonzumované v den 3, 4, 5 každého léčebného období. Vylučování tuku bylo stanoveno z obsahu stolice (stolic) odebrané po první modře zabarvené stolici (exkluzivně) po podání prvního modrého barviva (den 2) a do první zabarvené stolice (včetně) po podání druhé modré barvivový marker (den 5) během každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období DB
Část 2 Koeficient absorpce tuku (CFA)
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období DB
CFA se vypočítá jako 100*[příjem tuku - vylučování tuku]/příjem tuku. Příjem tuku byl stanoven z obsahu tuku v potravě zkonzumované v den 3, 4, 5 každého léčebného období. Vylučování tuku bylo stanoveno z obsahu stolice (stolic) odebrané po první modře zabarvené stolici (exkluzivně) po podání prvního modrého barviva (den 2) a do první zabarvené stolice (včetně) po podání druhé modré barvivový marker (den 5) během každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období DB

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koeficient absorpce dusíku (CNA)
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období DB
CNA se vypočítá jako 100*[příjem dusíku - vylučování dusíku]/příjem dusíku. Příjem dusíku byl stanoven z obsahu proteinu v potravě zkonzumované v den 3, 4, 5 každého léčebného období. Vylučování dusíku bylo stanoveno z obsahu stolice (stolic) odebrané po první modře zabarvené stolici (exkluzivně) po podání prvního modrého barviva (den 2) a do první zabarvené stolice (včetně) po podání druhé modré barvivový marker (den 5) během každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období DB
Tuk ve stolici
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období DB
Celkové množství tuku vyloučeného během období sběru stolice. Tuk ve stolici byl stanoven z tuku ve stolici (stolicích) odebraném po první modře obarvené stolici (exkluzivně) po podání prvního modrého barviva (den 2) a do první obarvené stolice (včetně) po podání druhého modrý marker (den 5) během každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období DB
Hmotnost stolice
Časové okno: Až do 8. dne každého léčebného období DB
Hmotnost stolice byla stanovena z čisté hmotnosti vzorků stolice odebraných po první modře obarvené stolici (exkluzivně) po podání prvního modrého barviva (den 2) a do první obarvené stolice (včetně) po podání druhého modrého barviva marker (den 5) během každého léčebného období.
Až do 8. dne každého léčebného období DB

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-111
  • 2017-000578-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení