Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare Creon commercializzato negli Stati Uniti prodotto con un processo modernizzato in un sito di produzione alternativo e prodotto con il processo di produzione approvato in un sito alternativo di ingredienti farmaceutici attivi, in partecipanti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica

25 settembre 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 4 per confrontare il prodotto farmaceutico Creon commercializzato negli Stati Uniti con il prodotto farmaceutico fabbricato con un processo modernizzato in un sito di produzione alternativo e con il prodotto farmaceutico fabbricato con il processo di produzione approvato presso un sito di ingredienti farmaceutici alternativi, in soggetti con EPI dovuta a fibrosi cistica

La Parte 1 è uno studio per dimostrare che le capsule a rilascio ritardato di pancrelipasi (DR) prodotte con un processo modernizzato (MP) non sono inferiori alle capsule di pancrelipasi DR attualmente commercializzate nei partecipanti con EPI dovuto a fibrosi cistica (CF), come misurato dal coefficiente di Assorbimento dei grassi (CFA). Verrà valutata anche la sicurezza. La Parte 2 è uno studio per dimostrare che la pancrelipasi prodotta con un Alternate Active Pharamceutical Ingredient Site (AAPIS) non è inferiore al controllo attivo attualmente in commercio (Creon®) nei partecipanti con EPI dovuta a Fibrosi Cistica (CF), come misurato dal Coefficiente di Assorbimento dei grassi (CFA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California /ID# 164571
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003-3099
        • Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 164553
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2878
        • Via Christi Research /ID# 214266
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di fibrosi cistica (FC) confermata da:

    • un test del cloruro nel sudore >= 60 mmol/L, e/o
    • mutazioni documentate del regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR) e caratteristiche cliniche della fibrosi cistica.
  • - Il partecipante ha una diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI) da moderata a grave, come determinato dall'elastasi fecale 1 (FE-1) <15 μg / g allo screening.
  • - Il partecipante ha un EPI attualmente clinicamente controllato (nessuna steatorrea o diarrea clinicamente manifesta) in trattamento con una terapia sostitutiva con enzimi pancreatici (PERT) disponibile in commercio, con un regime posologico stabilito individualmente per più di 3 mesi prima dello screening, con una dose giornaliera non superiore a 4.000 unità di lipasi (LU)/g grasso/giorno o 10.000 LU/kg/giorno.
  • Il partecipante è disponibile per due (se partecipa a una delle parti) o quattro (se partecipa a entrambe le parti) periodi di ricovero/reclusione da 6 a 8 giorni ciascuno durante la finestra di studio prevista.
  • Il partecipante è in grado di consumare una dieta con 100 g di grassi/giorno, un minimo di 1 g/kg di proteine/giorno e un contenuto di fibre da normale a basso.

Criteri di esclusione:

  • Percentile BMI per età inferiore al 10% nei partecipanti di età inferiore a 18 anni.
  • - Il partecipante ha una storia di uno dei seguenti disturbi gastrointestinali (pancreatite acuta entro 6 mesi prima della Visita 2, pancreatite cronica, colonpatia fibrosante, sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS) entro 6 mesi prima della Visita 2, infezione da C. difficile entro 6 mesi prima della Visita 2, malattia celiaca, bypass gastrico o gastrectomia parziale/totale, morbo di Crohn o altra malattia infiammatoria intestinale, chirurgia dell'intestino tenue (diversa dalla resezione minore dovuta a ileo da meconio senza conseguente sindrome da malassorbimento) o qualsiasi tipo di tumore maligno che coinvolga l'apparato digerente tratto negli ultimi 5 anni).
  • - Il partecipante ha una storia di qualsiasi malattia o disturbo endocrino, respiratorio (tranne l'asma lieve o la malattia polmonare correlata alla FC) clinicamente significativo, neurologico, cardiaco, renale, epatico (inclusa l'epatite B o C), ematologico o psichiatrico o qualsiasi altra malattia medica non controllata che potrebbe limitare la partecipazione o il completamento dello studio.
  • - Il partecipante richiede un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco non consentito dal protocollo o si prevede che durante lo studio sia necessario un farmaco proibito.
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo un'integrazione nutrizionale tramite alimentazione tramite sondino (nasogastrico, gastrostomia, digiunostomia).
  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative (secondo il giudizio dello sperimentatore) nella chimica clinica, nell'ematologia o nell'analisi delle urine (esclusi i risultati associati alla FC) come i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >= 3 volte il limite superiore di valori normali o aumento clinicamente significativo (opinione del ricercatore) di acido urico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 Creonte in doppio cieco MP / Creonte
Dopo aver ricevuto le capsule di Creonte a rilascio ritardato (Creonte DR) in aperto attualmente commercializzate durante un periodo di pre-randomizzazione, i partecipanti ricevono capsule di Creonte DR in doppio cieco prodotte mediante pellet di processo modernizzato (Creonte MP) nel periodo di trattamento 1, seguite da Creonte in doppio cieco Capsule DR nel periodo di trattamento 2. I partecipanti ricevono anche Creon DR in aperto attualmente commercializzato per un intervallo fino a 28 giorni tra i periodi 1 e 2 e durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo il periodo 2.
Droga: Pancrelipasi
Capsule a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Creonte
  • ABT-SLV-245
  • Creonte AAPIS
Sperimentale: Parte 1 Creonte in doppio cieco / Creonte MP
Dopo aver ricevuto le capsule di Creonte DR in aperto attualmente commercializzate durante un periodo di pre-randomizzazione, i partecipanti ricevono le capsule di Creonte DR in doppio cieco nel periodo di trattamento 1, seguite da Creonte MP in doppio cieco nel periodo di trattamento 2. I partecipanti ricevono anche le capsule di Creonte DR in aperto attualmente commercializzate Creon DR per un intervallo massimo di 28 giorni tra i periodi 1 e 2 e durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo il periodo 2.
Droga: Pancrelipasi
Capsule a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Creonte
  • ABT-SLV-245
  • Creonte AAPIS
Sperimentale: Parte 2 Creonte in doppio cieco AAPIS / Creonte
Dopo aver ricevuto le capsule di Creonte DR in aperto attualmente commercializzate durante un periodo di pre-randomizzazione, i partecipanti ricevono capsule di Creonte DR in doppio cieco prodotte in un sito alternativo per l'ingrediente farmaceutico attivo (Creonte AAPIS) nel periodo di trattamento 1, seguite da capsule di Creonte DR in doppio cieco. nel periodo di trattamento 2. I partecipanti ricevono anche Creon DR in aperto attualmente commercializzato per un intervallo fino a 28 giorni tra i periodi 1 e 2 e durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo il periodo 2.
Droga: Pancrelipasi
Capsule a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Creonte
  • ABT-SLV-245
  • Creonte AAPIS
Sperimentale: Parte 2 Creonte in doppio cieco / Creonte AAPIS
Dopo aver ricevuto le capsule di Creonte DR in aperto attualmente commercializzate durante un periodo di pre-randomizzazione, i partecipanti ricevono le capsule di Creonte DR in doppio cieco nel periodo di trattamento 1, seguite da Creonte AAPIS in doppio cieco nel periodo di trattamento 2. I partecipanti ricevono anche le capsule di Creonte DR in aperto attualmente commercializzate Creon DR per un intervallo massimo di 28 giorni tra i periodi 1 e 2 e durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo il periodo 2.
Droga: Pancrelipasi
Capsule a rilascio ritardato
Altri nomi:
  • Creonte
  • ABT-SLV-245
  • Creonte AAPIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Il CFA è calcolato come 100*[assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi. L'assunzione di grassi è stata determinata dal contenuto di grassi del cibo consumato nei giorni 3, 4, 5 di ciascun periodo di trattamento. L'escrezione dei grassi è stata determinata dal contenuto delle feci raccolte dopo le prime feci colorate di blu (esclusive) dopo la somministrazione del primo marcatore di colorante blu (giorno 2) e fino alle prime feci colorate (incluse) dopo la somministrazione del secondo marcatore blu marcatore colorante (giorno 5) durante ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Parte 2 Coefficiente di assorbimento dei grassi (CFA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Il CFA è calcolato come 100*[assunzione di grassi - escrezione di grassi]/assunzione di grassi. L'assunzione di grassi è stata determinata dal contenuto di grassi del cibo consumato nei giorni 3, 4, 5 di ciascun periodo di trattamento. L'escrezione dei grassi è stata determinata dal contenuto delle feci raccolte dopo le prime feci colorate di blu (esclusive) dopo la somministrazione del primo marcatore di colorante blu (giorno 2) e fino alle prime feci colorate (incluse) dopo la somministrazione del secondo marcatore blu marcatore colorante (giorno 5) durante ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di assorbimento dell'azoto (CNA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Il CNA è calcolato come 100*[assunzione di azoto - escrezione di azoto]/assunzione di azoto. L'apporto di azoto è stato determinato dal contenuto proteico del cibo consumato nei giorni 3, 4, 5 di ciascun periodo di trattamento. L'escrezione di azoto è stata determinata dal contenuto delle feci raccolte dopo le prime feci colorate di blu (esclusive) dopo la somministrazione del primo marcatore di colorante blu (giorno 2) e fino alle prime feci colorate (incluse) dopo la somministrazione del secondo marcatore blu marcatore colorante (giorno 5) durante ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Grasso nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Quantità totale di grasso escreto durante il periodo di raccolta delle feci. Il grasso fecale è stato determinato dal grasso fecale nelle feci raccolte dopo le prime feci colorate di blu (escluse) dopo la somministrazione del primo marcatore di colorante blu (giorno 2) e fino alle prime feci colorate (incluse) dopo la somministrazione del secondo marcatore colorante blu (giorno 5) durante ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Peso delle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB
Il peso delle feci è stato determinato dal peso netto dei campioni di feci raccolti dopo le prime feci colorate di blu (esclusive) dopo la somministrazione del primo marcatore di colorante blu (giorno 2) e fino alle prime feci colorate (incluse) dopo la somministrazione del secondo colorante blu marcatore (giorno 5) durante ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento DB

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-111
  • 2017-000578-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni