Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu porównanie kreonu wprowadzonego na rynek w USA, wyprodukowanego w zmodernizowanym procesie w alternatywnym miejscu produkcji i wyprodukowanego w zatwierdzonym procesie w alternatywnym miejscu wytwarzania aktywnych składników farmaceutycznych, u uczestników z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

25 września 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 4 mające na celu porównanie wprowadzonego do obrotu w USA produktu leczniczego Creon z produktem leczniczym wytworzonym w zmodernizowanym procesie w alternatywnym miejscu wytwarzania oraz z produktem leczniczym wyprodukowanym w zatwierdzonym procesie produkcyjnym w alternatywnym miejscu wytwarzania aktywnego składnika farmaceutycznego, u pacjentów z EPI z powodu mukowiscydozy

Część 1 to badanie mające na celu wykazanie, że kapsułki pankrelipazy o opóźnionym uwalnianiu (DR) wytwarzane przy użyciu zmodernizowanego procesu (MP) nie są gorsze od obecnie dostępnych na rynku kapsułek pankrelipazy DR u uczestników z EPI spowodowaną mukowiscydozą (CF), co zmierzono za pomocą współczynnika Wchłanianie tłuszczu (CFA). Oceniane będzie również bezpieczeństwo. Część 2 to badanie mające na celu wykazanie, że pankrelipaza wyprodukowana z alternatywnym aktywnym składnikiem farmaceutycznym (AAPIS) nie jest gorsza od obecnie dostępnej na rynku aktywnej kontroli (Creon®) u uczestników z EPI spowodowaną mukowiscydozą (CF), mierzoną za pomocą współczynnika Wchłanianie tłuszczu (CFA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California /ID# 164571
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003-3099
        • Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 164553
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
        • The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2878
        • Via Christi Research /ID# 214266
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę mukowiscydozy (CF) potwierdzoną przez:

    • test chlorków w pocie >= 60 mmol/L i/lub
    • udokumentowane mutacje mukowiscydozy powodujące mukowiscydozę przezbłonowego regulatora przewodnictwa (CFTR) i cechy kliniczne mukowiscydozy.
  • U uczestnika zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (EPI), co określono na podstawie poziomu elastazy 1 w kale (FE-1) < 15 μg/g podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik ma EPI, która jest obecnie klinicznie kontrolowana (brak klinicznie jawnego stolca tłuszczowego lub biegunki) w trakcie leczenia dostępną na rynku terapią zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT), w indywidualnie ustalonym schemacie dawkowania przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z dzienną dawką nie przekraczające 4000 jednostek lipazy (LU)/g tłuszczu/dzień lub 10 000 LU/kg/dzień.
  • Uczestnik jest dostępny przez dwa (w przypadku udziału w jednej z części) lub cztery (w przypadku udziału w obu częściach) okresy hospitalizacji/połogu trwające od 6 do 8 dni każdy w oczekiwanym oknie badania.
  • Uczestnik jest w stanie spożywać dietę zawierającą 100 g tłuszczu/dzień, minimum 1 g/kg białka/dzień i zawartość błonnika od normalnej do niskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • percentyl BMI dla wieku poniżej 10% u uczestników w wieku poniżej 18 lat.
  • U uczestnika występowały w przeszłości którekolwiek z następujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych (ostre zapalenie trzustki w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2, przewlekłe zapalenie trzustki, kolonopatia włókniejąca, zespół niedrożności dystalnego jelita (DIOS) w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2, zakażenie C. difficile w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2, celiakia, pomostowanie żołądka lub częściowa/całkowita resekcja żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna lub inna choroba zapalna jelit, operacja jelita cienkiego (inna niż niewielka resekcja z powodu niedrożności smółki bez wynikającego z tego zespołu złego wchłaniania) lub jakikolwiek rodzaj nowotworu obejmującego przewód pokarmowy trakt w ciągu ostatnich 5 lat).
  • Uczestnik ma w wywiadzie jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie endokrynologiczne, oddechowe (z wyjątkiem łagodnej astmy lub choroby płuc związanej z mukowiscydozą), neurologiczne, sercowe, nerkowe, wątrobowe (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), hematologiczne lub psychiatryczne lub jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę które mogą ograniczać udział w badaniu lub jego ukończenie.
  • Uczestnik wymaga jednoczesnego leczenia jakimkolwiek lekiem niedozwolonym w protokole lub oczekuje się, że podczas badania będzie potrzebny zabroniony lek.
  • Uczestnik otrzymuje obecnie suplementację żywieniową przez zgłębnik (nosowo-żołądkowy, gastrostomijny, jejunostomijny).
  • U uczestnika występują klinicznie istotne (według oceny badacza) nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu (z wyłączeniem zmian związanych z mukowiscydozą), takie jak poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >= 3-krotność górnej granicy prawidłowe wartości lub klinicznie istotne (w opinii badacza) zwiększenie stężenia kwasu moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Podwójnie ślepy Creon MP / Creon
Po otrzymaniu obecnie dostępnych na rynku kapsułek Creon o opóźnionym uwalnianiu (Creon DR) w okresie poprzedzającym randomizację, uczestnicy otrzymują podwójnie ślepe kapsułki Creon DR wyprodukowane w ramach zmodernizowanego procesu w postaci peletek (Creon MP) w pierwszym okresie leczenia, a następnie podwójnie ślepy Creon Kapsułki DR w 2. okresie leczenia. Uczestnicy otrzymują także dostępny na rynku produkt Creon DR w otwartej etykiecie przez okres do 28 dni pomiędzy okresami 1. i 2. oraz podczas 30-dniowego okresu obserwacji po 2. okresie.
Lek: Pankrelipaza
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Eksperymentalny: Część 1 Podwójnie ślepy Creon / Creon MP
Po otrzymaniu kapsułek Creon DR o otwartej etykiecie w okresie przed randomizacją, uczestnicy otrzymują kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą w pierwszym okresie leczenia, a następnie podwójnie zaślepione kapsułki Creon MP w okresie leczenia 2. Uczestnicy otrzymują także kapsułki Creon DR o otwartej próbie, obecnie dostępne w obrocie Creon DR przez okres do 28 dni pomiędzy okresami 1 i 2 oraz podczas 30-dniowego okresu kontrolnego po okresie 2.
Lek: Pankrelipaza
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Eksperymentalny: Część 2 Podwójnie zaślepiony Creon AAPIS / Creon
Po otrzymaniu kapsułek Creon DR dostępnych na rynku w okresie poprzedzającym randomizację, uczestnicy otrzymują kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą wyprodukowane w alternatywnym ośrodku zajmującym się aktywnymi składnikami farmaceutycznymi (Creon AAPIS) w okresie leczenia 1, a następnie kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą w okresie leczenia 2. Uczestnicy otrzymują także dostępny na rynku produkt Creon DR w otwartej etykiecie przez okres do 28 dni pomiędzy okresami 1 i 2 oraz podczas 30-dniowego okresu obserwacji po okresie 2.
Lek: Pankrelipaza
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Eksperymentalny: Część 2 Podwójnie ślepy Creon / Creon AAPIS
Po otrzymaniu kapsułek Creon DR dostępnych na rynku w okresie przed randomizacją, uczestnicy otrzymują kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą w pierwszym okresie leczenia, a następnie w drugim okresie leczenia kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy otrzymują także obecnie dostępne w obrocie kapsułki Creon DR z podwójnie ślepą próbą. Creon DR przez okres do 28 dni pomiędzy okresami 1 i 2 oraz podczas 30-dniowego okresu kontrolnego po okresie 2.
Lek: Pankrelipaza
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
CFA oblicza się jako 100*[spożycie tłuszczu – wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu. Spożycie tłuszczu określono na podstawie zawartości tłuszczu w pożywieniu spożywanym w dniu 3, 4, 5 każdego okresu leczenia. Wydalanie tłuszczu oznaczono na podstawie zawartości kału(-ów) zebranego po pierwszym zabarwionym na niebiesko stolcu (wyłącznie) po podaniu pierwszego markera z niebieskim barwnikiem (dzień 2) i do pierwszego zabarwionego stolca (włącznie) po podaniu drugiego niebieskiego barwnika marker barwnikowy (dzień 5) podczas każdego okresu leczenia.
Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
Część 2 Współczynnik wchłaniania tłuszczu (CFA)
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
CFA oblicza się jako 100*[spożycie tłuszczu – wydalanie tłuszczu]/spożycie tłuszczu. Spożycie tłuszczu określono na podstawie zawartości tłuszczu w pożywieniu spożywanym w dniu 3, 4, 5 każdego okresu leczenia. Wydalanie tłuszczu oznaczono na podstawie zawartości kału(-ów) zebranego po pierwszym zabarwionym na niebiesko stolcu (wyłącznie) po podaniu pierwszego markera z niebieskim barwnikiem (dzień 2) i do pierwszego zabarwionego stolca (włącznie) po podaniu drugiego niebieskiego barwnika marker barwnikowy (dzień 5) podczas każdego okresu leczenia.
Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik absorpcji azotu (CNA)
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
CNA oblicza się jako 100*[pobranie azotu – wydalanie azotu]/pobranie azotu. Spożycie azotu określono na podstawie zawartości białka w pożywieniu spożywanym w dniu 3, 4, 5 każdego okresu leczenia. Wydalanie azotu oznaczono na podstawie zawartości w kale(ach) zebranym po pierwszym zabarwionym na niebiesko stolcu (wyłącznie) po podaniu pierwszego znacznika na niebiesko barwnikiem (dzień 2) i do pierwszego zabarwionego stolca (włącznie) po podaniu drugiego niebieskiego barwnika marker barwnikowy (dzień 5) podczas każdego okresu leczenia.
Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
Tłuszcz w stolcu
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
Całkowita ilość tłuszczu wydalona w okresie zbierania stolca. Tłuszcz w stolcu oznaczano na podstawie tłuszczu w kale w stolcu(-ach) zebranym po pierwszym zabarwionym na niebiesko stolcu (wyłącznie) po podaniu pierwszego markera z niebieskim barwnikiem (dzień 2) i do pierwszego zabarwionego stolca (włącznie) po podaniu drugiego niebieski znacznik barwnika (dzień 5) podczas każdego okresu leczenia.
Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
Waga stołka
Ramy czasowe: Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB
Masę stolca określono na podstawie masy netto próbek kału pobranych po pierwszym zabarwionym na niebiesko stolcu (wyłącznie) po podaniu pierwszego markera z niebieskim barwnikiem (dzień 2) i do pierwszego zabarwionego stolca (włącznie) po podaniu drugiego niebieskiego barwnika znacznika (dzień 5) podczas każdego okresu leczenia.
Do 8 dnia każdego okresu leczenia DB

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M16-111
  • 2017-000578-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami