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Eine Studie zum Vergleich von in den USA vermarktetem Creon, hergestellt mit einem modernisierten Verfahren an einem alternativen Produktionsstandort und hergestellt mit dem genehmigten Herstellungsverfahren an einem alternativen Standort für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe, bei Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose

25. September 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-4-Studie zum Vergleich eines in den USA vermarkteten Creon-Arzneimittelprodukts mit einem Arzneimittelprodukt, das mit einem modernisierten Verfahren an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt wurde, und mit einem Arzneimittelprodukt, das mit dem genehmigten Herstellungsverfahren an einem alternativen Standort für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe hergestellt wurde, bei Patienten mit EPI aufgrund von Mukoviszidose

Teil 1 ist eine Studie, die zeigen soll, dass Pancrelipase-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (DR), die mit einem modernisierten Verfahren (MP) hergestellt wurden, den derzeit vermarkteten Pancrelipase-DR-Kapseln bei Teilnehmern mit EPI aufgrund von zystischer Fibrose (CF) nicht unterlegen sind, gemessen durch den Koeffizienten von Fettabsorption (CFA). Auch die Sicherheit wird bewertet. Teil 2 ist eine Studie, die zeigen soll, dass Pancrelipase, die mit einem alternativen Wirkstoffort (AAPIS) hergestellt wurde, der derzeit vermarkteten aktiven Kontrolle (Creon®) bei Teilnehmern mit EPI aufgrund von zystischer Fibrose (CF) nicht unterlegen ist, gemessen anhand des Koeffizienten von Fettabsorption (CFA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California /ID# 164571
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003-3099
        • Landon Pediatric Foundation /ID# 215411
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 164553
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central FL Pulmonary Orlando /ID# 164558
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • The Cystic Fibrosis Institute /ID# 210757
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 164551
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2878
        • Via Christi Research /ID# 214266
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 206095
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 212853
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital /ID# 225628
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
        • Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 208114
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 213434
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 164574

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von Mukoviszidose (CF), bestätigt durch:

    • ein Schweißchloridtest >= 60 mmol/L und/oder
    • dokumentierten CF-verursachende CFTR-Mutationen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) und klinische Merkmale von CF.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer mittelschweren bis schweren exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI), wie durch fäkale Elastase 1 (FE-1) < 15 μg/g beim Screening bestimmt.
  • Der Teilnehmer hat EPI, das derzeit klinisch kontrolliert ist (keine klinisch offenkundige Steatorrhoe oder Diarrhoe), und wird mit einer im Handel erhältlichen Pankreasenzymersatztherapie (PERT) mit einem individuell festgelegten Dosierungsschema für mehr als 3 Monate vor dem Screening behandelt, mit einer täglichen Dosis nicht über 4.000 Lipaseeinheiten (LU)/g Fett/Tag oder 10.000 LU/kg/Tag.
  • Der Teilnehmer steht während des erwarteten Studienfensters für zwei (bei Teilnahme an einem der Teile) oder vier (bei Teilnahme an beiden Teilen) Krankenhausaufenthalts-/Unterbrechungsperioden von jeweils 6 bis 8 Tagen zur Verfügung.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine Ernährung mit 100 g Fett/Tag, mindestens 1 g/kg Protein/Tag und einem normalen bis niedrigen Ballaststoffgehalt zu sich zu nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • BMI-Perzentil für das Alter von weniger als 10 % bei Teilnehmern unter 18 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden Magen-Darm-Erkrankungen (akute Pankreatitis innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, chronische Pankreatitis, fibrosierende Kolonopathie, distales intestinales Obstruktionssyndrom (DIOS) innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, C. difficile-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2, Zöliakie, Magenbypass oder partielle/totale Gastrektomie, Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Dünndarmoperation (außer geringfügige Resektion aufgrund eines Mekoniumileus ohne daraus resultierendes Malabsorptionssyndrom) oder jede Art von bösartiger Erkrankung, die den Verdauungstrakt betrifft Trakt in den letzten 5 Jahren).
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante endokrine, respiratorische (außer leichtes Asthma oder CF-bedingte Lungenerkrankungen), neurologische, kardiale, renale, hepatische (einschließlich Hepatitis B oder C), hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen die die Teilnahme an oder den Abschluss der Studie einschränken könnten.
  • Der Teilnehmer benötigt eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die laut Protokoll nicht erlaubt sind, oder es wird erwartet, dass während der Studie ein verbotenes Medikament benötigt wird.
  • Der Teilnehmer erhält derzeit eine Nahrungsergänzung über Sondenernährung (nasogastrisch, Gastrostomie, Jejunostomie).
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse (ausgenommen Befunde, die mit CF in Verbindung stehen), wie z normale Werte oder klinisch signifikante (Untersuchermeinung) Erhöhung der Harnsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 Doppelblind Kreon MP / Kreon
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Creon DR) erhalten haben, erhalten sie in der Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, die durch modernisierte Prozesspellets (Creon MP) hergestellt werden, gefolgt von doppelblindem Creon DR-Kapseln in Behandlungszeitraum 2. Die Teilnehmer erhalten außerdem offenes, derzeit vermarktetes Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Zeitraum 1 und 2 sowie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Zeitraum 2.
Arzneimittel: Pankrelipase
Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Experimental: Teil 1 Doppelblind-Kreon / Kreon MP
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, gefolgt von doppelblinden Creon MP in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten auch offene, derzeit vermarktete Kapseln Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Periode 1 und 2 und während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
Arzneimittel: Pankrelipase
Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Experimental: Teil 2 Doppelblind-Kreon AAPIS / Kreon
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungszeitraum 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, die an einem alternativen Standort für pharmazeutische Wirkstoffe (Creon AAPIS) hergestellt wurden, gefolgt von doppelblinden Creon DR-Kapseln in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten außerdem offenes, derzeit vermarktetes Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen den Perioden 1 und 2 sowie während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
Arzneimittel: Pankrelipase
Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS
Experimental: Teil 2 Doppelblind-Kreon / Kreon AAPIS
Nachdem die Teilnehmer während eines Zeitraums vor der Randomisierung offene, derzeit vermarktete Creon DR-Kapseln erhalten haben, erhalten sie in Behandlungsperiode 1 doppelblinde Creon DR-Kapseln, gefolgt von doppelblinden Creon AAPIS in Behandlungsperiode 2. Die Teilnehmer erhalten auch offene, derzeit vermarktete Kapseln Creon DR für einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen zwischen Periode 1 und 2 und während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Periode 2.
Arzneimittel: Pankrelipase
Kapseln mit verzögerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Kreon
  • ABT-SLV-245
  • Kreon AAPIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
CFA wird als 100*[Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme berechnet. Die Fettaufnahme wurde anhand des Fettgehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt. Die Fettausscheidung wurde aus dem Gehalt des/der Stuhls bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Teil 2 Fettabsorptionskoeffizient (CFA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
CFA wird als 100*[Fettaufnahme – Fettausscheidung]/Fettaufnahme berechnet. Die Fettaufnahme wurde anhand des Fettgehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt. Die Fettausscheidung wurde aus dem Gehalt des/der Stuhls bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickstoffabsorptionskoeffizient (CNA)
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Der CNA wird als 100*[Stickstoffaufnahme – Stickstoffausscheidung]/Stickstoffaufnahme berechnet. Die Stickstoffaufnahme wurde anhand des Proteingehalts der an den Tagen 3, 4 und 5 jeder Behandlungsperiode verzehrten Nahrung bestimmt. Die Stickstoffausscheidung wurde anhand des Gehalts in dem/den Stuhl(en) bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffmarkers gesammelt wurde Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Stuhlfett
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Gesamtmenge an Fett, die während der Stuhlsammelperiode ausgeschieden wird. Das Stuhlfett wurde anhand des Stuhlfetts in dem/den Stuhl(en) bestimmt, der nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach der Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten gefärbten Stuhl (einschließlich) nach der Verabreichung des zweiten Markers gesammelt wurde blauer Farbstoffmarker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Stuhlgewicht
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode
Das Stuhlgewicht wurde aus dem Nettogewicht der Stuhlproben bestimmt, die nach dem ersten blau gefärbten Stuhl (ausschließlich) nach Verabreichung des ersten blauen Farbstoffmarkers (Tag 2) und bis zum ersten blau gefärbten Stuhl (einschließlich) nach Verabreichung des zweiten blauen Farbstoffs gesammelt wurden Marker (Tag 5) während jeder Behandlungsperiode.
Bis zum 8. Tag jeder DB-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-111
  • 2017-000578-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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