Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence orgánové dysfunkce související se sepsí pomocí Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17. května 2020 aktualizováno: Enlivex Therapeutics Ltd.
Studie hodnotí bezpečnost a účinnost jedné a dvou dávek studovaného léku, Allocetra-OTS, u pacientů, u kterých byla diagnostikována sepse.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovaný lék, Allocetra-OTS, je buněčná terapie složená z dárcovských apoptotických buněk. Přípravek obsahuje alogenní mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s minimálně 40 % časných apoptotických buněk. Studovaný lék, Allocetra-OTS, je založen na známé aktivitě apoptotických buněk přispívat k udržování periferní imunitní homeostázy. Protože změněná imunitní odpověď je spojena s orgánovou dysfunkcí při sepsi, testuje se možnost, že studovaný lék může zlepšit stav sepse.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 12000
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelá, předpokládaná nebo zdokumentovaná infekce z jakéhokoli zdroje.
  • Zahájení podávání antibiotik.
  • Splňuje kritéria sepse 3: Přítomnost orgánové dysfunkce identifikovaná celkovým skóre SOFA ≥ 2 body nad výchozí hodnotou.
  • Dospělý muž nebo žena, věk mezi 18 a 85.
  • GCS > 13 s verbálním skóre 5.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v intervenční výzkumné studii do 30 dnů před diagnózou sepse.
  • Významné trauma vyžadující hospitalizaci do 30 dnů před diagnózou sepse.
  • Chirurgická intervence nebo hospitalizace do 45 dnů před diagnózou sepse.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Progresivní nebo špatně kontrolované malignity nebo < 6 měsíců po aktivní léčbě rakoviny (chemoterapie nebo ozařování).
  • Nevyléčitelně nemocní pacienti definovaní jako pacienti, u nichž se před současnou hospitalizací očekává, že budou žít < 6 měsíců (podle posouzení lékařem odpovědným za pacienta).
  • Známé aktivní akutní nebo chronické virové infekce, např. Virus hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV), virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiná chronická infekce.
  • Známé závažné chronické respirační zdravotní problémy s těžkou plicní hypertenzí (≥40 mmHg) nebo závislostí na respirátoru.
  • Známá aktivní ulcerace horního gastrointestinálního (GI) traktu nebo jaterní dysfunkce včetně, ale bez omezení na: biopsií prokázaná cirhóza; portální hypertenze; epizody krvácení do horního GI traktu v minulosti připisované portální hypertenzi; nebo předchozí epizody jaterního selhání, encefalopatie nebo kómatu.
  • Známé srdeční selhání třídy IV nebo nestabilní angina pectoris podle New York Heart Association (NYHA), ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před diagnózou sepse.
  • Známý imunokompromitovaný stav nebo léky, o kterých je známo, že jsou imunosupresivní.
  • Orgánový aloštěp nebo předchozí anamnéza transplantace kmenových buněk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Allocetra-OTS
Droga Standard of Care (SOC): Jedna dávka Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologický: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS obsahuje alogenní donorové mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s alespoň 40 % časných apoptických buněk. Suspenze se připraví s Ringerovým roztokem laktátu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Allocetra-OTS Dvě dávky
Droga Standard of Care (SOC): Dvě dávky Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologický: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS obsahuje alogenní donorové mononukleární obohacené buňky ve formě tekuté suspenze s alespoň 40 % časných apoptických buněk. Suspenze se připraví s Ringerovým roztokem laktátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti stanovením počtu účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a smrtelnými SAE
Časové okno: 28 dní sledování
Míra výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a smrtelných SAE
28 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkce orgánu nebo podpory
Časové okno: 28 dní sledování
  • dny bez ventilátoru a/nebo
  • dny bez vazopresorů a/nebo
  • Dny bez renální substituční terapie (dialýza) a/nebo dny s kreatininem ≤ výchozí +20 % a/nebo
  • dny s počtem krevních destiček ≥ 100x109/l a/nebo
  • Dny s ≤ trojnásobkem normálních hladin ALT (alanintransamináza) a AST ••(aspartátaminotransferáza) a/nebo ≤ dvojnásobkem normálních hladin bilirubinu a/nebo
  • Dny s návratem do GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dní sledování
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní sledování
Míra výskytu Moratlity z jakékoli příčiny
28 dní sledování
Hospitalizace
Časové okno: 28 dní sledování
Kumulativní počet dní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na jednotkách intermediární péče (IMU) a/nebo v nemocnici.
28 dní sledování
CRP
Časové okno: 28 dní sledování
Doba do C-reaktivního proteinu (CRP) < 20 mg/l.
28 dní sledování
Hladiny laktátu
Časové okno: 28 dní sledování
Čas do normálu + 20% hladiny laktátu
28 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enlivex Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTR: Israeli Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení