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Prevenzione della disfunzione d'organo correlata alla sepsi con Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17 maggio 2020 aggiornato da: Enlivex Therapeutics Ltd.
Lo studio valuta la sicurezza e l'efficacia di una e due dosi del farmaco in studio, Allocetra-OTS, in pazienti a cui è stata diagnosticata la sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio, Allocetra-OTS, è una terapia cellulare composta da cellule apoptotiche del donatore. Il prodotto contiene cellule arricchite mononucleari allogeniche sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci. Il farmaco in studio, Allocetra-OTS, si basa sulla nota attività delle cellule apoptotiche per contribuire al mantenimento dell'omeostasi immunitaria periferica. Poiché la risposta immunitaria alterata è associata alla disfunzione d'organo nella sepsi, si sta testando la possibilità che il farmaco in studio possa migliorare la condizione della sepsi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sospetta, presunta o documentata da qualsiasi fonte.
  • Inizio degli antibiotici.
  • Soddisfa i criteri di sepsi 3: presenza di disfunzione d'organo identificata da un punteggio SOFA totale ≥ 2 punti sopra il basale.
  • Maschio o femmina adulto, di età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • GCS di> 13 con punteggio verbale di 5.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio investigativo interventistico entro 30 giorni prima della diagnosi di sepsi.
  • Trauma significativo che richiede il ricovero in ospedale entro 30 giorni prima della diagnosi di sepsi.
  • Intervento chirurgico o ricovero entro 45 giorni prima della diagnosi di sepsi.
  • Gravidanza o allattamento femminile.
  • Tumori maligni progressivi o scarsamente controllati o < 6 mesi dopo il trattamento attivo per il cancro (chemioterapia o irradiazione).
  • Malati terminali definiti come pazienti che prima dell'attuale ricovero dovrebbero vivere < 6 mesi (come valutato dal medico responsabile del paziente).
  • Infezioni virali attive acute o croniche note, ad es. Virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altra infezione cronica.
  • Problemi respiratori cronici gravi noti con ipertensione polmonare grave (≥40 mmHg) o dipendenza dal respiratore.
  • Ulcera attiva nota del tratto gastrointestinale superiore (GI) o disfunzione epatica, inclusi ma non limitati a: cirrosi comprovata da biopsia; ipertensione portale; episodi di pregresso sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attribuiti a ipertensione portale; o precedenti episodi di insufficienza epatica, encefalopatia o coma.
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA) nota o angina instabile, aritmie ventricolari, cardiopatia ischemica attiva o infarto del miocardio entro sei mesi prima della diagnosi di sepsi.
  • Stato immunocompromesso noto o farmaci noti per essere immunosoppressivi.
  • Allotrapianto di organi o precedente storia di trapianto di cellule staminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allocetra-OTS
Farmaco standard di cura (SOC): una dose Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologico: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS contiene cellule arricchite mononucleari di donatori allogenici sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci. La sospensione viene preparata con la soluzione di lattato di Ringer.
SPERIMENTALE: Allocetra-OTS Due dosi
Farmaco standard di cura (SOC): due dosi Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologico: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS contiene cellule arricchite mononucleari di donatori allogenici sotto forma di sospensione liquida con almeno il 40% di cellule apoptotiche precoci. La sospensione viene preparata con la soluzione di lattato di Ringer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza determinando il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatale
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Tassi di incidenza di qualsiasi evento avverso (AE), eventi avversi gravi (SAE) e SAE fatale
Follow-up di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'organo o misurazioni di supporto
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
  • Giorni senza ventilatore e/o
  • Giorni senza vasopressori e/o
  • Giorni senza terapia renale sostitutiva (dialisi) e/o giorni con creatinina ≤ al basale +20% e/o
  • Giorni con conta piastrinica ≥ 100x109/L e/o
  • Giorni con ≤ tre volte i livelli normali di ALT (alanina transaminasi) e AST •• (aspartato aminotransferasi) e/o ≤ due volte i livelli normali di bilirubina e/o
  • Giorni con ritorno a GCS (Glasgow Coma Scale) 15
Follow-up di 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Tasso di incidenza della morabilità per qualsiasi causa
Follow-up di 28 giorni
Ricovero
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Giorni cumulativi in ​​Terapia Intensiva (UTI) o Unità di Terapia Intermedia (IMU) e/o in Ospedale.
Follow-up di 28 giorni
PCR
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Tempo alla proteina C-reattiva (PCR) < 20 mg/L.
Follow-up di 28 giorni
Livelli di lattato
Lasso di tempo: Follow-up di 28 giorni
Tempo per normalizzare + 20% livelli di lattato
Follow-up di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enlivex Therapeutics Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRO: Israeli Ministry of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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