Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sepsis-relateret organdysfunktion med Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17. maj 2020 opdateret af: Enlivex Therapeutics Ltd.
Forsøget evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en og to doser af undersøgelseslægemidlet, Allocetra-OTS, hos patienter, der er blevet diagnosticeret med sepsis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studielægemidlet, Allocetra-OTS er et cellebaseret terapeutisk middel, der består af donorapoptotiske celler. Produktet indeholder allogene mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Studielægemidlet, Allocetra-OTS, er baseret på den kendte aktivitet af apoptotiske celler for at bidrage til opretholdelse af perifer immunhomeostase. Da ændret immunrespons er forbundet med organdysfunktion ved sepsis, testes muligheden for, at undersøgelseslægemidlet kan forbedre tilstanden af ​​sepsis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt, formodet eller dokumenteret infektion fra enhver kilde.
  • Start af antibiotika.
  • Opfylder Sepsis 3-kriterier: Tilstedeværelsen af ​​organdysfunktion som identificeret ved en samlet SOFA-score ≥ 2 point over baseline.
  • Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
  • GCS på >13 med verbal score på 5.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en interventionel undersøgelse inden for 30 dage før diagnosen sepsis.
  • Betydelige traumer, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage før diagnosen sepsis.
  • Kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for 45 dage før diagnosen sepsis.
  • Graviditet eller ammende kvinde.
  • Progressive eller dårligt kontrollerede maligniteter eller < 6 måneder efter aktiv behandling for cancer (kemoterapi eller bestråling).
  • Uhelbredeligt syge patienter defineret som patienter, der forud for den aktuelle indlæggelse forventes at leve < 6 måneder (vurderet af den patientansvarlige læge).
  • Kendte aktive akutte eller kroniske virusinfektioner, f.eks. Hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV) eller anden kronisk infektion.
  • Kendte alvorlige kroniske respiratoriske helbredsproblemer med svær pulmonal hypertension (≥40 mmHg) eller respiratorafhængighed.
  • Kendt aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarm-kanal eller leverdysfunktion, herunder, men ikke begrænset til: biopsi-bevist cirrhose; portal hypertension; episoder med tidligere blødninger fra øvre GI, der tilskrives portal hypertension; eller tidligere episoder med leversvigt, encefalopati eller koma.
  • Kendt New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før diagnosen sepsis.
  • Kendt immunkompromitteret tilstand eller medicin, der vides at være immunsuppressive.
  • Organallograft eller tidligere stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) lægemiddel: En dosis Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS indeholder allogene donor mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Suspensionen fremstilles med Ringers lactatopløsning.
EKSPERIMENTEL: Allocetra-OTS To doser
Standard of Care (SOC) lægemiddel: To doser Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisk: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS indeholder allogene donor mononukleære berigede celler i form af en flydende suspension med mindst 40 % tidlige apoptotiske celler. Suspensionen fremstilles med Ringers lactatopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerhed ved at bestemme antallet af deltagere med eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAE
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Hyppighedsrater for eventuelle bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og fatale SAE
28 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organfunktion eller støttemålinger
Tidsramme: 28 dages opfølgning
  • Ventilatorfri dage, og/eller
  • Vasopressor-fri dage, og/eller
  • Dage uden nyreerstatningsbehandling (dialyse) og/eller dage med kreatinin ≤ baseline +20 %, og/eller
  • Dage med ≥ 100x109/L trombocyttal og/eller
  • Dage med ≤ tre gange normale ALAT (Alanin transaminase) og ASAT ••(Aspartat Aminotransferase) niveauer og/eller ≤ to gange normale bilirubin niveauer og/eller
  • Dage med tilbagevenden til GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 dages opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Forekomst af dødelighed uanset årsag
28 dages opfølgning
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Akkumulerede dage på intensiv afdeling (ICU) eller intermediate care units (IMU) og/eller på hospital.
28 dages opfølgning
CRP
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Tid til C-reaktivt protein (CRP) < 20 mg/L.
28 dages opfølgning
Laktatniveauer
Tidsramme: 28 dages opfølgning
Tid til normale + 20% laktatniveauer
28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enlivex Therapeutics Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRERING: Israeli Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger