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Prävention von Sepsis-bedingter Organdysfunktion mit Allocetra-OTS (P-SOFA-1)

17. Mai 2020 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics Ltd.
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von einer und zwei Dosen des Studienmedikaments Allocetra-OTS bei Patienten, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament Allocetra-OTS ist ein zellbasiertes Therapeutikum, das aus apoptotischen Spenderzellen besteht. Das Produkt enthält allogene mononukleäre angereicherte Zellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen. Das Studienmedikament Allocetra-OTS basiert auf der bekannten Aktivität apoptotischer Zellen, zur Aufrechterhaltung der peripheren Immunhomöostase beizutragen. Da eine veränderte Immunantwort mit Organfunktionsstörungen bei Sepsis assoziiert ist, wird die Möglichkeit getestet, dass das Studienmedikament den Zustand der Sepsis verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdächtige, mutmaßliche oder dokumentierte Infektion aus einer beliebigen Quelle.
  • Einleitung von Antibiotika.
  • Erfüllt Sepsis-3-Kriterien: Vorliegen einer Organfunktionsstörung, identifiziert durch einen Gesamt-SOFA-Score ≥ 2 Punkte über dem Ausgangswert.
  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  • GCS von >13 mit verbaler Punktzahl von 5.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer interventionellen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis.
  • Signifikantes Trauma, das einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis erfordert.
  • Chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 45 Tagen vor der Diagnose einer Sepsis.
  • Schwangerschaft oder stillende Frau.
  • Fortschreitende oder schlecht kontrollierte Malignome oder < 6 Monate nach aktiver Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung).
  • Unheilbar kranke Patienten sind Patienten, bei denen vor dem aktuellen Krankenhausaufenthalt eine Lebenserwartung von < 6 Monaten erwartet wird (nach Einschätzung des für den Patienten verantwortlichen Arztes).
  • Bekannte aktive akute oder chronische Virusinfektionen, z. Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere chronische Infektion.
  • Bekannte schwere chronische Atemwegserkrankungen mit schwerer pulmonaler Hypertonie (≥40 mmHg) oder Abhängigkeit von Beatmungsgeräten.
  • Bekannte aktive Geschwürbildung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) oder Leberfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: durch Biopsie nachgewiesene Zirrhose; portale Hypertonie; Episoden vergangener Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, die einer portalen Hypertonie zugeschrieben werden; oder frühere Episoden von Leberversagen, Enzephalopathie oder Koma.
  • Bekannte Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Diagnose einer Sepsis.
  • Bekannter immungeschwächter Zustand oder Medikamente, die als immunsuppressiv bekannt sind.
  • Organallograft oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS
Standard of Care (SOC) Medikament: Eine Dosis Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisch: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS enthält allogene angereicherte mononukleäre Spenderzellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen. Die Suspension wird mit Ringer-Laktat-Lösung hergestellt.
EXPERIMENTAL: Allocetra-OTS Zwei Dosen
Standard of Care (SOC) Medikament: Zwei Dosen Allocetra-OTS 140 140x106 /kg
Biologisch: Allocetra-OTS
Allocetra-OTS enthält allogene angereicherte mononukleäre Spenderzellen in Form einer flüssigen Suspension mit mindestens 40 % früh apoptotischen Zellen. Die Suspension wird mit Ringer-Laktat-Lösung hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und tödlichen SAE
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen (AE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und tödlichen SAE
28 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organfunktion oder Stützmessungen
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
  • Beatmungsfreie Tage und/oder
  • Vasopressorfreie Tage und/oder
  • Tage ohne Nierenersatztherapie (Dialyse) und/oder Tage mit Kreatinin ≤ Ausgangswert +20 % und/oder
  • Tage mit ≥ 100 x 109/l Thrombozytenzahl und/oder
  • Tage mit ≤ dem Dreifachen des normalen ALT- (Alanintransaminase) und AST ••(Aspartataminotransferase)-Spiegels und/oder ≤ dem Zweifachen des normalen Bilirubinspiegels und/oder
  • Tage mit Rückkehr zu GCS (Glasgow Coma Scale) 15
28 Tage Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Inzidenzrate von Moralität jeglicher Ursache
28 Tage Follow-up
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Kumulierte Tage auf der Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Units (IMU) und/oder im Krankenhaus.
28 Tage Follow-up
CRP
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Zeit bis zum C-reaktiven Protein (CRP) < 20 mg/L.
28 Tage Follow-up
Laktatwerte
Zeitfenster: 28 Tage Follow-up
Zeit bis zum normalen + 20 % Laktatspiegel
28 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enlivex Therapeutics Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dror Mevorach, Prof, Enlivex Therapeutics LTD Email:mevorachd@gmail.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENX-CL-02-001
  • MOH_2019-02-17_005970 (REGISTRIERUNG: Israeli Ministry of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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