Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) pro agitaci u demence (AD) (ECT-AD)

29. července 2026 aktualizováno: Brent Forester

Randomizovaná kontrolovaná studie elektrokonvulzivní terapie plus obvyklá péče versus simulovaná ECT plus obvyklá péče pro akutní léčbu těžké agitace u demence

Tato studie bude zkoumat účinnost léčby ECT plus obvyklá péče (ECT+UC) ve srovnání s placebem simulovanou ECT plus obvyklá péče (S-ECT+UC) při snižování těžké agitovanosti u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky. Studie také určí výsledky snášenlivosti/bezpečnosti ECT+UC ve vztahu k S-ECT+UC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jedinou slepou, randomizovanou, simulovanou ECT (S-ECT) kontrolovanou studií elektrokonvulzivní terapie (ECT). Účelem je určit účinnost a bezpečnost ECT pro těžkou agitovanost u pacientů se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky a zároveň zkoumat trvanlivost akutního léčebného účinku v průzkumném údržba naturalistický design. Vyšetřovatelé budou studovat pouze hospitalizované pacienty s těžkým neklidem a středně těžkou až těžkou demencí spojenou s vysokými náklady na péči a špatnou kvalitou života, kteří již obvykle selhali v předchozích studiích psychotropních léků. Prvním cílem je porovnat relativní účinnost až 9 léčebných ECT plus obvyklá péče (ECT+UC) oproti simulované ECT (S-ECT+UC) při snižování těžké agitovanosti u 200 účastníků se středně těžkou až těžkou demencí včetně Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, frontotemporální demence a demence s Lewyho tělísky. Druhým cílem je porovnat relativní výsledky snášenlivosti/bezpečnosti ECT+UC oproti S-ECT+UC u stejné skupiny účastníků. Průzkumným cílem je porozumět stabilitě snížení agitace (CMAI) a globálnímu fungování (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) s hodnocením po 1, 3 a 6 měsících po randomizované fázi a poté na čtvrté návštěvě 12 měsíců po randomizované fázi. Stanovení bezpečnosti a účinnosti ECT pro těžkou agitovanost u demencí poskytuje příležitost snížit umisťování dlouhodobé péče, snížit riziko úmrtnosti, snížit zátěž pečovatelů a zvýšit kvalitu života pacientů a jejich pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Howie, BS
  • Telefonní číslo: 617-855-3168
  • E-mail: showie1@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza demence, následujících podtypů,

    • Alzheimerova demence podle kritérií NIA-AA pro demenci
    • Vaskulární demence na základě:
    • Historie v souladu se zákeřným nástupem nemoci a postupným klinickým poklesem
    • MRI průkaz mikrovaskulární ischemické choroby (mikroinfarktu)
    • Fyzikální a neurologické vyšetření neukazuje na aktuální nebo předchozí cévní mozkovou příhodu
    • Frontotemporální demence
    • Demence s Lewyho tělísky
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) skóre ≥5 alespoň u jedné položky agrese nebo fyzické neagresivní položky, která má potenciálně nebezpečné následky, včetně udeření (včetně sebe sama), kopání, chytání do lidí, strkání, házení věcí, kousání škrábání, plivání, ubližování sobě nebo druhým, trhání věcí nebo ničení majetku, fyzické sexuální návrhy, pokusy dostat se na jiné místo, úmyslné pády, křik, verbální sexuální návrhy a nadávky nebo verbální agrese (položky 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Nejméně tři neúspěšné farmakologické intervence z různých lékových skupin (včetně antidepresiv, antipsychotik, antikonvulziv, prazosinu a kanabinoidů) v terapeutických dávkách (určených klinickým posouzením) a trvání každé alespoň dva týdny ke zvládnutí symptomů chování. Tyto intervence mohou také zahrnovat léky vysazené po 1 týdnu kvůli obavám o snášenlivost. Kromě toho se do tří neúspěšných pokusů mohou započítat medikační zkoušky, které proběhnou před přijetím do nemocnice. Zkoušky mohou být hospitalizované a/nebo ambulantní. Tyto studie mohou být také souběžné, jako je použití dvou léků z různých tříd po dobu alespoň jednoho týdne ve stejnou dobu (tj. polyfarmacie).
  5. Lékařsky stabilní pro bezpečné podávání ECT ověřené standardním fyzikálním vyšetřením, analýzou moči a chemickým vyšetřením séra
  6. Porozumění anglickému jazyku
  7. Oprávněný zákonný zástupce schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  8. Věk 55 - 89 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza komorbidního deliria, měřená metodou Confusion Assessment Measure (CAM) a klinickou diagnózou

  2. Diagnóza vaskulární demence v důsledku mrtvice, založená na:

    • Historie konzistentní s náhlým nástupem a postupnou progresí kognitivního a funkčního poklesu
    • MRI sken za posledních 12 měsíců prokazující známky hemoragické a embolické mrtvice
    • Fyzikální a neurologické vyšetření v souladu s aktuální nebo předchozí mrtvicí
  3. Celoživotní nebo současná diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo schizoafektivní poruchy
  4. Porucha užívání léčivých látek během posledních 6 měsíců
  5. Léčba pomocí ECT nebo jiných neurostimulačních terapií (např. TMS nebo stimulace vagového nervu) během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina ECT+UC
ECT s obvyklou péčí
Přístroj: Elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Způsobem podání stimulu bude umístění elektrody RUL a šířka ultrakrátkého (UB) pulzu (0,25-0,37 ms). Při prvním sezení ECT bude stanoven práh záchvatů (ST) titrací metodou empirické titrace dávky a následná léčba bude přibližně 6násobkem ST. V návaznosti na další multicentrické ECT studie sponzorované NIMH (PRIDE, U01 MH055495) bude nastavení stimulu během kurzu ECT upraveno podle potřeby na základě kvality záchvatů a účinnosti léčby. Účastníkům bude podána anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre CMAI
Časové okno: CMAI bude shromažďován během dokončení studie, přibližně 13 měsíců
CMAI měří účinnost ECT+UC při snižování těžké agitovanosti u pacientů s AD. CMAI je škála s 29 položkami, přičemž frekvence každé položky se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší, a tedy nejhorší výsledek.
CMAI bude shromažďován během dokončení studie, přibližně 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – klinická škála globálního dojmu změny (ADCS-CGIC)
Časové okno: ADCS-CGIC bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
ADCS-CGIC poskytuje diskrétní skóre, které se pohybuje od 1 do 7, přičemž 7 je nejhorší výsledek.
ADCS-CGIC bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
Neuropsychiatrický inventář, klinická verze (NPI-C)
Časové okno: NPI-C se bude shromažďovat po dobu jednoho měsíce
NPI-C je vylepšená verze NPI složená z několika domén, z nichž budeme používat Agitaci a Agresi a také jejich součet. Čím vyšší je frekvence a/nebo závažnost v každé doméně, tím horší je stav pacienta.
NPI-C se bude shromažďovat po dobu jednoho měsíce
Pittsburghská agitační škála (PAS)
Časové okno: PAS bude shromažďován po dobu jednoho měsíce
PAS hodnotí čtyři domény chování. Každá doména má skóre intenzity v rozmezí 0-4, přičemž 4 je nejhorší výsledek.
PAS bude shromažďován po dobu jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brent Forester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Petrides, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P002276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení