Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) til agitation ved demens (AD) (ECT-AD)

29. juli 2026 opdateret af: Brent Forester

Et randomiseret kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi plus sædvanlig pleje versus simuleret ECT Plus sædvanlig pleje til akut behandling af svær agitation ved demens

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) i forhold til en placebo-simuleret ECT plus sædvanlig pleje (S-ECT+UC) til at reducere svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies. Undersøgelsen vil også bestemme tolerabiliteten/sikkerhedsresultaterne af ECT+UC i forhold til S-ECT+UC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt blindt, randomiseret, Simuleret-ECT (S-ECT) kontrolleret forsøg med elektrokonvulsiv terapi (ECT). Formålet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​ECT til svær agitation hos patienter med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies, samtidig med at man undersøger holdbarheden af ​​den akutte behandlingseffekt i en eksplorativ undersøgelse. vedligeholdelse naturalistisk design. Efterforskerne vil kun studere indlagte patienter med svær agitation og moderat til svær demens, forbundet med høje plejeomkostninger og dårlig livskvalitet, som typisk allerede har fejlet tidligere forsøg med psykotrope lægemidler. Det første mål er at sammenligne den relative effekt af op til 9 ECT-behandlinger plus sædvanlig pleje (ECT+UC) versus simuleret ECT (S-ECT+UC) til at reducere alvorlig agitation hos 200 deltagere med moderat til svær demens, herunder Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens og demens med Lewy Bodies. Det andet mål er at sammenligne de relative tolerabilitet/sikkerhedsresultater af ECT+UC versus S-ECT+UC i den samme gruppe af deltagere. Det sonderende mål er at forstå stabiliteten af ​​agitationsreduktion (CMAI) og global funktion (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) med vurderinger 1,3 og 6 måneder efter den randomiserede fase og derefter til et fjerde besøg 12 måneder efter den randomiserede fase. Etablering af sikkerhed og effekt af ECT til svær agitation ved demens giver mulighed for at reducere langtidsplejeanbringelse, mindske risikoen for dødelighed, mindske omsorgsbyrden og forbedre livskvaliteten for patienter og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sarah Howie, BS
  • Telefonnummer: 617-855-3168
  • E-mail: showie1@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Healthcare
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49548
        • Pine Rest Christian Mental Health Services
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af demens af følgende undertyper,

    • Alzheimers demens, ifølge NIA-AA Kriterier for demens
    • Vaskulær demens baseret på:
    • Anamnese i overensstemmelse med snigende sygdomsdebut og gradvis klinisk tilbagegang
    • MR-evidens for mikrovaskulær iskæmisk sygdom (mikroinfarkter)
    • Fysisk og neurologisk undersøgelse indikerer ikke nuværende eller tidligere slagtilfælde
    • Frontotemporal demens
    • Demens med Lewy Bodies
  2. MMSE ≤ 15
  3. Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)-score på ≥5 på mindst ét ​​emne af aggression eller et fysisk ikke-aggressivt emne, der har potentielt farlige konsekvenser, herunder at slå (inklusive dig selv), sparke, gribe fat i folk, skubbe, kaste ting, bide , kradser, spytter, sårer sig selv eller andre, river ting i stykker eller ødelægger ejendom, gør fysiske seksuelle tilnærmelser, forsøger at komme et andet sted hen, bevidst falder, skriger, gør verbale seksuelle tilnærmelser og forbandelse eller verbal aggression (punkt 1-11, 14, 15, 22-24).
  4. Mindst tre mislykkede farmakologiske indgreb fra forskellige lægemiddelklasser (inklusive antidepressiva, antipsykotika, antikonvulsiva, prazosin og cannabinoider) ved terapeutiske doser (skal bestemmes ved klinisk vurdering) og varighed på mindst to uger hver for at håndtere adfærdssymptomer. Disse indgreb kan også omfatte medicin, der seponeres efter 1 uge på grund af tolerabilitetsproblemer. Endvidere kan medicinforsøg, der finder sted før indlæggelse på hospitalet, tælle med i de tre mislykkede forsøg. Forsøgene kan være indlagte og/eller ambulante. Disse forsøg kan også være samtidige, såsom at bruge to medicin fra forskellige klasser i mindst en uge på samme tid (dvs. polyfarmaci).
  5. Medicinsk stabil til sikker administration af ECT verificeret ved standard fysisk undersøgelse, urinanalyse og serumkemi
  6. Forståelse af engelsk sprog
  7. Autoriseret juridisk repræsentant, der kan og er villig til at give informeret samtykke
  8. Alder 55 - 89 år (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af co-morbid delirium, målt ved Confusion Assessment Measure (CAM) og ved klinisk diagnose

  2. Diagnose af vaskulær demens på grund af slagtilfælde, baseret på:

    • Anamnese i overensstemmelse med brat indtræden og trinvis progression af kognitiv og funktionel tilbagegang
    • MR-scanning inden for de seneste 12 måneder, der viser tegn på hæmoragisk og embolisk slagtilfælde
    • Fysisk og neurologisk undersøgelse i overensstemmelse med nuværende eller tidligere slagtilfælde
  3. Livsvarig eller nuværende diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse
  4. Brug af aktive stoffer inden for de seneste 6 måneder
  5. Behandling med ECT eller andre neurostimuleringsterapier (f.eks. TMS eller vagusnervestimulering) inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ECT+UC gruppe
ECT med sædvanlig pleje
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi (ECT)
Stimuleringsmetoden til levering vil være RUL-elektrodeplacering og ultrakort (UB) pulsbredde (0,25-0,37ms). Ved den første ECT-session vil anfaldstærsklen (ST) blive bestemt ved titrering med den empiriske dosistitreringsmetode, og efterfølgende behandlinger vil være cirka 6 gange ST. Efter andre NIMH-sponsorerede multicenter ECT-studier (PRIDE, U01 MH055495), vil stimulusindstillinger blive justeret efter behov under ECT-forløbet baseret på anfaldskvalitet og behandlingseffektivitet. Deltagerne får anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMAI samlet score
Tidsramme: CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder
CMAI måler effektiviteten af ​​ECT+UC til at reducere alvorlig agitation hos AD-personer. CMAI er en skala med 29 punkter, hvor hvert emne spænder fra 1-7 i frekvens, hvor 7 er det højeste og derfor det værste resultat.
CMAI'en vil blive indsamlet gennem afsluttet undersøgelse, omkring 13 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change Scale (ADCS-CGIC)
Tidsramme: ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
ADCS-CGIC giver en diskret score, der spænder fra 1-7, hvor 7 er det værste resultat.
ADCS-CGIC vil blive indsamlet i en måned
Neuropsykiatrisk inventar, klinikerversion (NPI-C)
Tidsramme: NPI-C vil blive indsamlet i en måned
NPI-C er en forbedret version af NPI sammensat af flere domæner, som vi vil bruge Agitation og Aggression, samt deres sum. Jo højere frekvens og/eller sværhedsgrad inden for hvert domæne, jo værre er patientens tilstand.
NPI-C vil blive indsamlet i en måned
Pittsburgh Agitation Scale (PAS)
Tidsramme: PAS vil blive indsamlet i en måned
PAS vurderer fire adfærdsmæssige domæner. Hvert domæne har en intensitetsscore fra 0-4, hvor 4 er det værste resultat.
PAS vil blive indsamlet i en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brent Forester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of South Carolina
Mayo Clinic
Emory University
The Zucker Hillside Hospital
Pine Rest Christian Mental Health Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brent P Forester, MD, MSc, Mclean Hospital
  • Ledende efterforsker: George Petrides, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P002276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger